Analizador de TOC Sievers 500 RL En Línea
Nota: Todos los estándares deben calentarse a temperatura ambiente antes de ser utilizados.
4. Definiciones:
4.1. TOC — Carbono Orgánico Total
4.2. DI — Deionizada
4.3. IC — Carbono Inorgánico
4.4. Protocolo JP – Este protocolo fue diseñado para cumplir con los requisitos del tratado de la
Farmacopea Japonesa (JP) JP <2.59> Carbono Orgánico Total (TOC) para Agua de Inyección
únicamente o los tratados de la Farmacopea Japonesa (JP) JP <2.59> Carbono Orgánico Total
(TOC) para Agua de Inyección y Agua Purificada, y JP <2.51> Conductividad (COND).
El Analizador llevará a cabo el protocolo basado en la configuración de Farmacopea que se
seleccione. Para ejecutar el protocolo de Conductividad conforme a JP, debe también garantizar
que la temperatura de la celda de conductividad dentro del instrumento sea inferior a 30ºC; prepare
también el Estándar de Conductividad in situ. Consulte el Manual de Operación y Mantenimiento del
Analizador de TOC 500 RL para más información sobre cómo seleccionar las configuraciones de
farmacopea apropiadas.
4.5. Juego de Viales — Conjunto de estándares en un cartucho para utilizar con el Sistema Super iOS
Sievers
5. Procedimiento:
5.1. (Opcional) Si se habilita DataGuard, conéctese al Analizador con un ID Usuario que tenga Nivel de
Usuario de Aseguramiento de Calidad o Administrador y la Contraseña apropiada. Si está habilitada
la protección por Contraseña, conéctese al Analizador con el ID Usuario y la Contraseña.
5.2. Detenga el análisis, si el Analizador está tomando mediciones.
5.3. Pulse el botón Menú (Menu), seleccione el menú Mantenimiento (Maintenance), pulse el botón
Calibrar/Verificar/Validar (Cal/Ver/Validate), y pulse el botón Protocolo JP (JP Protocol).
5.4. Si tiene un sistema Super iOS:
5.4.1.
Aparece la pantalla Seleccionar Enjuague (Select Rinse). Seleccione una de las siguientes
opciones de enjuague y luego pulse el botón Siguiente (Next):
Sin Enjuague
Antes
Después
Antes y Después
5.4.2.
Si seleccionó Sin Enjuague (No Rinse) o Después (After) y hay viales en el Super iOS,
retírelos ahora. Pulse Siguiente (Next) para continuar. Espere que el Analizador drene cada
una de las cámaras de viales del Super iOS (unos 2 minutos).
5.4.3.
Si seleccionó realizar un enjuague, el Analizador le solicitará hacer una de las siguientes
acciones:
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Paquete de Soporte de Validación - Volumen I
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