Garanzia Limitata - Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso

Sterile; Metodo
di Sterilizzazione
con Ossido di
Etilene
Usare entro
Non risterilizzare
Avvertimento
Consultare le
istruzioni per
l'uso
Codice catalogo
XIII. GARANZIA LIMITATA – Prodotti monouso e accessori
La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti
monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei
materiali. La BMC garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla
data riportata in etichetta finché la confezione originale rimane intatta.
Sotto questa garanzia limitata, se qualsiasi prodotto della BMC
dimostrasse difetti nella lavorazione o nei materiali originali, la BMC, a sua
unica e assoluta discrezione, proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione di
un tale prodotto, meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti
all'ispezione, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata della garanzia
è: (i) per i prodotti monouso è la sua durata in magazzino e (ii) per gli
accessori, di 90 giorni dalla data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali
consegnati della fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e
normale. La garanzia limitata della BMC non si applica ai prodotti BMC che
sono stati riparati, alterati o modificati in qualsiasi modo e non si applica a
prodotti della BMC che sono stati conservati in modo non adeguato o
istallati in modo non adeguato, operati e mantenuti senza seguire le
istruzioni della BMC.
ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ LA
GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA È L'UNICA GARANZIA
FORNITA DAL VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI
ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESO OGNI
GARANZIA DI MERCANTIBILITÀ O IDONEITÀ PER SCOPI
PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER
OGNI RECLAMO DI GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO,
COMPRESI DANNI DERIVANTI DALL'INTERRUZIONE DELLE
ATTIVITÀ COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI,
MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE,
AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O
INDIRETTO DI NATURA) O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO
INCIDENTALE O INDIRETTO
RESPONSABILITÀ CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE
RELATIVA AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILITÀ,
COMPRESE OBLIGAZIONI
ASSICURATE O MENO, NON PUÒ ECCEDERE IL VALORE DEL O
DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA
RESPONSABILITÀ. IL
RESPONSABILITÀ RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O
SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL
VENDITORE. QUALSIASI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE
ESSERE EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO
SI VERIFICA IL DANNO. QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI
RESPONSABILITÀ SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA
QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE
DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO,
SIA ESSO PER CONTRATTO, TORTO (COMPRESA NEGLIGENZA E
STRETTA RESPONSABILITÀ)
ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE,
DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI
COME BENEFICIARI DI TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL
PRENSENTE DOCUMENTO
LIMITAZIONE DI GARANZIA, ESCLUSIONE DI GARANZIA O
CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED
INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE
ATTUATE COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER
DANNI, PROVOCATI DA PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA,
DALLA RESCISSIONE DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA,
DALL'AFFIDABILITÀ DEL PRODOTTO O DA QUALSIASI ALTRA
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Monouso
Numero di lotto
Non utilizzare se la
confezione non è
integra
Non esporre ai raggi
del sole
Apirogeno
Massimo diametro
esterno del filo guida
da usarsi con questo
dispositivo
DATI, CONTRATTO,
SARÀ COPERTO.
SOTTO OGNI INDENNITÀ,
VENDITORE ESCLUDE
O ALTRO, E SI ESTENDE
CHE PROVVEDONO A
TEORIA GIUSTA
SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUÒ ESSER TENUTA
RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI
PROFITTO O PER I RECLAMI DEI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE PER
QUALUNQUE DI QUESTI DANNI. L'UNICA RESPONSABILITÀ
DELLA BMC PER DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL BENE
VENDUTO DALLA BMC ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER
DANNI.
Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha
l'autorità di legare l'azienda a tutt'altra garanzia, dichiarazione o
rappresentazione riguardante il prodotto.
La garanzia è solamente valida per l'acquirente originale dei prodotti
della Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis
Medical. L'acquirente originale non può trasferire la garanzia.
L'uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini
e condizioni del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i
seguenti:
Prodotti monouso
Accessori
Español________________ _
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización.
Tenga en cuenta todas las advertencias y precauciones que se
mencionan en estas instrucciones. Su incumplimiento puede comportar
complicaciones para los pacientes.
Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y
comunique a cada paciente todos los riesgos predecibles del
procedimiento.
ADVERTENCIA: LAS LEYES FEDERALES DE ESTADOS UNIDOS
LIMITAN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS, O SEGÚN
LA INDICACIÓN DE ÉSTOS
I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El Conjunto de vaina guía transeptal TorFlex™ está compuesto por tres
elementos: una vaina, un dilatador y un alambre guía con la punta en
forma de J.
La vaina de guía transeptal TorFlex™ se ha diseñado para una segura
y fácil cateterización y angiografía de unas determinadas cámaras y
ubicaciones del corazón. recubierto con un recubrimiento hidrófobo
lubricado para una manipulación más suave del dispositivo. No es
necesario ningún preacondicionamiento para este recubrimiento. La
vaina ofrece un excelente control de la torsión y es flexible. La punta
radiopaca maximiza la visualización de la vaina durante la
manipulación.
El dilatador complementa la vaina y tiene una punta cónica.
II. INSTRUCCIONES DE USO
El conjunto de vaina guía transeptal TorFlex™ se usa para la
introducción percutánea de varios tipos de catéteres y sondas
cardiovasculares hasta todas las cavidades cardíacas, incluso la
aurícula izquierda por medio de perforación/punción transeptal.III.
LA ADVERTENCIAS
 El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos
a una importante exposición a rayos X durante las intervenciones
debido al uso continuo de sistemas de captación de imágenes
fluoroscópicas. Esta exposición puede producir graves lesiones
por radiación así como un mayor riesgo de efectos somáticos y
OGNI
genéticos. Por consiguiente, deberán tomarse las medidas
necesarias para minimizar esta exposición.
 El Conjunto de vaina guía transeptal TorFlex™ está destinado para
su uso con un único paciente. No intente esterilizar ni reutilizar el
TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath Kit. Su reutilización podría
causar daños al paciente o la transmisión de enfermedades
infecciosas entre pacientes.
 El eje de la vaina está revestido de un recubrimiento lubricado. Se
deben tener en consideración las siguientes advertencias:

El uso de la vaina con vainas introductoras inferiores al
tamaño indicado en la sección siguiente puede
ocasionar un ajuste apretado que perjudica el
desempeño del dispositivo, incluso la integridad del
recubrimiento.
UNA

La limpieza excesiva o la limpieza de la vaina con una
gasa seca puede dañar el recubrimiento.
 El Conjunto de vaina guía transeptal TorFlex™ se suministra
ESTERILIZADO mediante un proceso con óxido de etileno. No lo
utilice en caso de que el envase esté dañado.
 Tenga precaución de eliminar completamente el aire de la vaina
antes de proceder a la infusión a través del puerto lateral.
O LEGALE, L'ACQUIRENTE
La durata in magazzino del prodotto
90 giorni dalla data di spedizione
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
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