Jätteiden Hävittäminen; Käyttöä Edeltävä Tarkastus - Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso

fluoroskooppisen ohjauksen avulla. Myös kaikukardiografista
ohjausta suositellaan.
IV. VAROTOIMET

Älä yritä käyttää TorFlex™- transseptaalista ohjaintuppisarjaa
ennen kuin olet lukenut sen mukana toimitetut käyttöohjeet
perusteellisesti.

Sitä on käsiteltävä varoen sydänvaurioiden tai tamponaation
välttämiseksi. Tupen, laajentimen ja ohjainlangan edemmäs
vieminen tulee tehdä fluoroskooppisen ohjauksen avulla. Jos
havaitset vastusta, ÄLÄ käytä liiallista voimaa laitteen viemiseen
edemmäs tai sen pois vetämiseen.

Steriili pakkaus ja tuppi on tarkastettava visuaalisesti ennen
käyttöä. Älä käytä laitetta, jos sen eheys on vaarantunut tai se on
vaurioitunut.

Vain sellaiset lääkärit, joilla on perusteellinen koulutus kyseisen
menettelyn tekniikoihin, saavat suorittaa interventiotoimenpiteitä.

Tarkista tuotteen "Käyt. viim." -päiväys.

TorFlex™- transseptaalinen ohjaintuppi on yhteensopiva koon
11Fr tai suurempien sisäänvientituppien kanssa.
V. HAITTATAPAHTUMAT
Haittatapahtumia, joita voi esiintyä TorFlex™- transseptaalisen
ohjaintuppisarjan käytön yhteydessä:
Infektio
Paikallinen hermovaurio Hemorragia
Emboliset tapahtumat
AV-fistelin muodostuminen
aukko
Pseudoaneurysma
Rytmihäiriöt
Hematooma
Sydänläppävaurio
VI. KÄYTTÖÄ EDELTÄVÄ TARKASTUS
Kuten kaikki muutkin toimenpiteessä käytettävät laitteet, ennen käyttöä
on tarkistettava huolellisesti,
ohjaintuppisarjan yksittäisissä komponenteissa vaurioita tai puutteita.
Älä käytä viallisia laitteita. Älä käytä tätä laitetta uudelleen.
VII. VAADITTAVAT LAITTEET
Intrakardiaaliset punktiotoimenpiteet
ympäristössä, erikoistuneissa kliinisissä olosuhteissa, joissa laitteistoon
kuuluvat fluoroskopiayksikkö,
kuvantaminen (suositeltava), fysiologinen tallennin, hätälaitteet ja
välineistö verisuonitoimenpiteisiin.
VIII. EHDOTETUT KÄYTTÖOHJEET

Lue kaikki ohjeet huolellisesti
noudattamatta jättö voi johtaa komplikaatioihin.

Huuhtele tuppi, ohjainlanka
heparinisoidulla suolaliuoksella ennen käyttöä.

Suorita oikeanpuoleisen
laskimopunktio sisäänvientineulan avulla (ei mukana).

Vie ohjainlanka sisään vaadittuun syvyyteen. Jos havaitset
vastusta, ÄLÄ käytä liiallista voimaa ohjainlangan edemmäs
vientiin tai pois vetämiseen. Selvitä vastuksen syy ennen
jatkamista.

Jätä ohjainlanka paikalleen ja vedä neula pois. Laajenna ihon
punktiokohtaa tarvittaessa.

Huomaa, että haluttaessa voidaan
sisäänvientituppea ihon laskimon punktiokohdassa. Katso tiedot ja
ohjeet yhteensopivan sisäänvientitupen käyttöohjeista.

Yhdistä laajennin ja tuppi toisiinsa siten, että laajentimen keskiö
lukittuu tupen keskiöön.

Vie laajennin-/tuppikokoonpano
kiertoliikkeellä yläonttolaskimoon (SVC) kuvantamista apuna
käyttäen. Jos havaitset vastusta, ÄLÄ käytä liiallista voimaa
laajennin-/tuppikokoonpanon
Page 20 of 25
Ilmaembolia
Suonikouristus
Sydämen eteisväliseinän
Perforaatio ja/tai tamponaatio
Sydänpussin/keuhkopussin effuusio
Suonivauriot
Katetrin juuttuminen
onko TorFlex™- transseptaalisen
on suoritettava
röntgenpöytä, kaikukardiografinen
ennen käyttöä.
ja laajennin perusteellisesti
reisilaskimon tavanomainen
käyttää yhteensopivaa
ohjainlangan yli
edemmäs vientiin tai
vetämiseen ohjainlangan yli.
jatkamista.

Aseta
käyttäen haluttuun sydänkammioon.

Jos vaaditaan transseptaalinen punktio, lue transseptaalisen
punktiolaitteen käyttöohjeet. Myös kaikukardiografista ohjausta
suositellaan.

Varmista, ettei tupessa ole ilmaa. Käytä veren aspirointiin tupen
sivuporttia.

Tarkista tupen röntgenpositiivisen kärjen ja laajentimen sijainti
säännöllisesti fluoroskopian avulla. Myös kaikukardiografista
ohjausta suositellaan.

Ylläpidä jatkuvaa infuusiota heparinisoidulla liuoksella tai aspiroi
säännöllisesti.
muodostumisesta aiheutuvien tromboembolisten komplikaatioiden
riskiä, sillä veritulpan kehittymisen mahdollisuus on olemassa
tupen distaalikärjen kohdalla tai tupen luumenin sisällä. Aspiroi
myös poistaessasi transseptaalista laitetta tai laajenninta.

Käytä tupen poistamisen jälkeen vakiotekniikkaa hemostaasin
saavuttamiseksi.
IX. PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEET
Älä puhdista
ohjaintuppisarjaa. TorFlex™- transseptaalinen ohjaintuppisarja on
tarkoitettu vain kertakäyttöön.
X. JÄTTEIDEN HÄVITTÄMINEN
Käsittele käytettyjä laitteita biologisesti vaarallisena jätteenä ja hävitä ne
sairaalan tavanomaisten menettelyjen mukaisesti.
XI. ASIAKASPALVELU JA TUOTTEEN PALAUTUSTA
KOSKEVAT TIEDOT
Jos sinulla on ongelmia tai kysyttävää Baylis Medicalin laitteista, ota
yhteyttä tekniseen tukeen.
HUOMAUTUKSET:
steriilissä
1. Ennen
Companylle sinun on hankittava palautusnumero. Tuotteen
palautusohjeet annetaan tässä vaiheessa.
2. Varmista, että mikä tahansa Baylis Medical Companylle
palautettava tuote on puhdistettu, dekontaminoitu ja/tai steriloitu
tuotteen palautusohjeiden mukaisesti ennen sen palauttamista
takuuhuoltoon. Baylis Medical ei ota vastaan mitään käytettyä
Ohjeiden
laitetta, jota ei ole puhdistettu tai dekontaminoitu asianmukaisesti
tuotteen palautusohjeiden mukaisesti.
XII. MERKINNÄT JA SYMBOLIT
pienellä
pois
Selvitä vastuksen syy ennen
tuppi-/laajenninkokoonpano tavanomaista
Tämä voi auttaa pienentämään
tai uudelleensteriloi TorFlex™-
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1A1
Puhelin: (514) 488-9801 tai (800) 850-9801
Faksi: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
tuotteiden lähettämistä takaisin
Valmistaja
Katso käyttöohjeet
Mallin numero
Steriloitu
etyleenioksidilla
Ei-pyrogeeninen
Käyt. viim.
Ohjainlangan suurin
ulkoläpimitta, jota
voidaan käyttää tällä
laitteella
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
tekniikkaa
veritulpan
transseptaalista
Baylis Medical
Liittovaltion (USA)
laki rajoittaa tämän
laitteen myynnin
tapahtuvaksi lääkärin
toimesta tai
määräyksestä.
Huomio
Eränumero
Kertakäyttöön – Ei
saa käyttää
uudelleen
Ei saa steriloida
uudelleen
Ei saa käyttää, jos
pakkaus on
vahingoittunut
Pidä poissa
auringonvalosta