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12. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL PROPIETARIO DEL PRODUCTO
Motion Composites
160 Armand Majeau, sud, St-Roch-de-l'Achigan
Quebec, Canada J0K 3H0
Teléfono: 1-866-650-6555
Fax: 1-888-966-6555
support@motioncomposites.com
motioncomposites.com
REPRESENTANTE AUTORIZADO
Advena Ltd.
Tower Business Centre, 2nd Flr.
Tower Street, Swatar, BKR 4013, Malta
Por la presente declaramos que los dispositivos mencionados
a continuación se han clasificado de acuerdo con las normas de
clasificación y se ajustan a los Principios Esenciales de Seguridad y
Rendimiento, según se establece en el Reglamento de Productos de
Salud (Dispositivos Médicos) 93/42/CEE.
DISPOSITIVO(S) MÉDICO(S)
Motion Composites Helio C2, A7, A6, Veloce, Move, Kids, XC2,
Silla de ruedas manual.
SITIO DE FABRICACIÓN
Motion Composites
160 Armand Majeau, sud, St-Roch-de-l'Achigan
Quebec, Canada J0K 3H0
CLASIFICACIÓN DE RIESGO
Dispositivo médico de Clase 1 (según 93/42/CEE).
NORMAS APLICADAS
–
NF EN ISO 7176-1:
Sillas de ruedas, parte 1: Determinación de capacidad estática.
–
NF EN ISO 7176-5:
Sillas de ruedas, parte 5: Determinación de dimensiones, masa
y espacio de maniobra.
–
NF EN ISO 7176-8:
Sillas de ruedas, parte 8: Requisitos y métodos de ensayo para
fuerzas estáticas, de impacto y de fatiga.
–
NF EN ISO 7176-11:
Sillas de ruedas, parte 11: Maniquíes de prueba.
–
NF EN ISO 7176-15:
Sillas de ruedas, parte 15: Requisitos para la divulgación de
información, documentación y etiquetado.
Esta declaración de conformidad es válida a partir del 2013/01/16.
Si ignora estas advertencias o no inspecciona o mantiene su silla de ruedas según se indica en el manual, usted puede caerse, volcarse o perder el control de la silla de ruedas y
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causar lesiones graves a usted o a otras personas, o dañar la silla de ruedas.
MANUAL DE USUARIO | SILLA PLEGABLE – DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
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