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3.5
Referencia estándar
Referencia
MDD 93/42/CEE
MDD 2007/47/CEE
Decreto Legislativo 24/02/1997, n. 46
Decreto Legislativo 25/01/2010, n. 35
UNI EN ISO 9001
UNI EN ISO 13485
UNI EN ISO 14971
UNI CEI EN 980
UNI CEI EN 1041
CEI EN 62366
MEDDEV 2.4/1a-b
NB-MED 2.5.1 /Rec 5
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.12/1
UNI EN 14155
BS OHSAS 18001
3.6
Condiciones ambientales
Temperatura funcional: desde -10 a +50 °C
Temperatura de guardado: desde -20 a +60 °C
Humedad: desde 5 a 95%
4.
INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN
4.1
Transporte y guardado
Antes de transportar el aparato, asegúrese de que este correctamente empacado y que no haya riesgos de golpes, choques o
caídas durante su transporte.
Mantenga el empaque original para usarlo en caso de transporte y guardado. Los daños causados durante el transporte y
manejo no están cubiertos por la garantía. Reparaciones y reemplazos de las partes dañadas son responsabilidad del cliente.
El dispositivo tiene que ser guardado en un área fresca y seca, lejos de la luz del sol. No puede ser colocado teniendo
contacto con sustancias o agentes químicos los cuales puedan causar daños o reducir las características de seguridad de la
misma.
4.2
Preparación
Al recibir el producto:
Remueva el empaque y muestre el material de forma en que todos los materiales sean visibles.
Revise que se encuentren todos los componentes/piezas que aparecen en la lista acompañante.
El aparato tiene que ser revisado antes de cada uso para revelar si existe alguna anormalidad y/o daño causado por el
transporte y/o guardado. En particular, revise:
Funcionalidad general del dispositivo
Limpieza del dispositivo (recuerde que el no limpiarlo puede causar un riesgo de
infecciones)
Ausencia de cortes, huecos o rotos en la estructura, incluyendo las correas
Fijación correcta de todas las tuercas, pernos y tornillos
Fijación correcta de las correas
Ajuste correcto de las correas
Estado de uso (partes de movimiento, ruedas, correas)
Integridad de los componentes
Estado de las ruedas y los sistemas de frenos
Que hayan correas para inmovilizar al paciente, y que se encuentren intactas y
en buen estado
Que ninguna lámina o tubería tenga grietas o dobleces
Que el espaldar no tenga daños o fisuras estructurales
Si las condiciones de arriba se cumplen, el dispositivo se puede considerar listo para ser usado; si no, usted debe remover
inmediatamente el dispositivo del servicio y contactar al Fabricante.
4.3
Funcionamiento
4.2.1
Apertura y cierre de la camilla longitudinal
Para el Spencer 250, maneje los dos ejes centrales como se muestra en las figuras C y D.
Posteriormente, proceda a acercar las dos mitades de la Camilla como se muestra en la figura E.
Para abrir, siga el mismo procedimiento pero en el orden contrario.
Título del documento
Directriz Europea sobre Dispositivos Médicos
Modificaciones a la Directriz 90/385/CEE sobre implantes activos,
Directriz 93/42/CEE sobre dispositivos médicos y Directriz 98/8/CE
sobre la introducción de biocidas al mercado
Aplicación de la Directriz 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos
Modificaciones y adiciones al Decreto 20/02/97 n. 46
Gestión de sistemas de calidad: requisitos
Dispositivos Médicos – Gestión de sistemas de calidad – Requisitos
para los requisitos de reglamentación
Aplicación de gestión de riesgos de dispositivos médicos
Símbolos gráficos usados en las etiquetas de los dispositivos médicos
Información suministrada por los fabricantes de los dispositivos
médicos
Dispositivos Médicos – Aplicación de las características de utilización
de ingeniería de servicios médicos
Lineamientos para la clasificación de los dispositivos médicos
Documentación técnica
Datos clínicos
Sistema de vigilancia de los Dispositivos Médicos
Evaluación clínica de los dispositivos médicos por seres humanos –
Parte 2: Planes de evaluaciones clínicas
Gestión de sistemas para seguridad y salud en el área de trabajo
Fig. C
Fig. D
5
Fig. E
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