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3.6
Normas de referencia
Norma
MDD 93/42/CEE
MDD 2007/47/CEE
Decreto Legislativo 24/02/1997, n. 46
Decreto Legislativo 25/01/2010, n. 35
UNI EN ISO 14971
UNI CEI EN ISO 15223-1
UNI CEI EN 1041
CEI EN 62366
MEDDEV 2.4/1a-b
NB-MED 2.5.1 /Rec 5
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.12/1
UNI EN 14155
ISO 10079-1
CEI EN 60601-1-6
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 50419
ISO 10993-1
ECE R-10
4.
INSTRUCCIONES DE OPERACION
4.1
Transporte y Almacenamiento
Antes de transportar el aparato, asegúrese de que está correctamente embalado asegurándose de que no haya
riesgos de choques, golpes o caídas durante el transporte.
Conserve el embalaje original para su uso en caso de cualquier transporte y almacenamiento. Los daños causados
durante el transporte y la manipulación del aparato no están cubiertos por la garantía. Las reparaciones o el
reemplazo de las piezas dañadas son responsabilidad del cliente. El dispositivo debe almacenarse en un lugar seco y
fresco, alejado de la luz directa del sol. No debe ponerse en contacto con sustancias o agentes químicos que puedan
causar daños y reducir las características de seguridad.
4.2
Preparación
Al recibir el producto:
Retire el embalaje y despliegue el material a fin de que todos los componentes sean visibles.
Compruebe que todos los componentes / piezas de la lista adjunta estén presentes.
El dispositivo debe ser verificado antes de cada uso, a fin de detectar cualquier anormalidad en su funcionamiento y /
o daños causados por el transporte y / o el almacenamiento.
Al abrir el embalaje, y antes de cada uso, compruebe la integridad del dispositivo, prestando especial
atención a la presencia de daños en las piezas de plástico, las cuales podrían hacer que las partes internas
accesibles se encuentren sometidas a tensión y causar rotura y/o pelado del cable de alimentación. En
tales casos, no conecte el enchufe al toma corriente. Antes de conectar el aparato, compruebe siempre
que los datos eléctricos indicados en la etiqueta y el tipo de enchufe utilizado correspondan a los de la red
eléctrica a la que desea conectarse.
Si el enchufe suministrado con la unidad no es compatible con la toma de CA, póngase en contacto con personal
cualificado para sustituir el enchufe por un tipo de enchufe que sea adecuado. En general, no es aconsejable utilizar
adaptadores, enchufes múltiples y/o extensiones. Si su uso es esencial, debe utilizar aquellos que cumplen con las
normas de seguridad, cuidando siempre no exceder la máxima fuente de alimentación, que se encuentra indicada en
los adaptadores y extensiones.
4.3
Funcionamiento
4.3.1
Funcionamiento con adaptador AC / DC (cuando esté presente)
Conecte el tubo corto de silicona con el filtro antibacteriano al conector de succión. El otro tubo, con un extremo
conectado al filtro, debe estar conectado con otro extremo al conector de la tapa del tarro donde se ha fijado el
flotador (dispositivo de desbordamiento). Una vez que se alcance el 90% del volumen del frasco, se activara el
dispositivo de sobrecarga de seguridad (el flotador cierra el conector de aspiración en el frasco) a fin de evitar la
penetración del líquido dentro del dispositivo. El dispositivo debe utilizarse en un plano de funcionamiento
horizontal.
Título del documento
Directiva Europea para Dispositivos Médicos
Modificaciones a la Directiva 90/385/CEE relativa a los implantes activos,
Directiva 93/42/CEE relativa a los productos médicos y Directiva 98/8/CE
sobre la introducción de biosidas en el mercado
Aplicación de la Directiva 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos
Modificaciones y adiciones al Decreto 20/02/97 N 46
Aplicación sobre los riesgos de gestión de los dispositivos médicos
Dispositivos médicos - Símbolos que deben utilizarse en las etiquetas, el
etiquetado y la información de los dispositivos médicos - Parte 1:
Requisitos generales
Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos - Aplicación de las características de utilización de la
ingeniería en dispositivos médicos
Guía para la clasificación de los dispositivos médicos
Documentación técnica
Datos clínicos
Sistema de vigilancia de dispositivos médicos
Evaluación clínica de los dispositivos médicos para seres humanos - Parte
2: Planes de evaluación clínica
Equipo de succión médica - Parte 1: Equipo de succión eléctrico -
Requisitos de seguridad
Equipo médico eléctrico - Parte 1: Requisitos generales de seguridad -
Norma colateral: Usabilidad
Equipo médico eléctrico - Parte 1: Requisitos generales de seguridad
básica y rendimiento esencial
Equipo médico eléctrico - Parte 1: Requisitos generales de seguridad;
Norma colateral - Compatibilidad electromagnética - Requisitos y prueba
Marcado del material y equipos eléctricos de conformidad con el artículo
11, apartado 2, de la Directiva 2002/96/CE (RAEE)
Evaluación biológica del dispositivo médico - Parte 1: evaluación y
pruebas
Regulación 10 - Directiva Europea 95/54/CEE y normas internacionales
ECE-R10
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