Bruksanvisning - NuMED Z-MED-X Manual Del Usuario

INDIKATIONER: Rekommenderas för perkutan transluminal valvuloplastik (PTV) av pulmonalklaffen.
• Patient med isolerad lungstenos.
• Patient med lungklaffstenos med annan smärre medfödd hjärtsjukdom, som inte kräver kirurgisk intervention.
BESKRIVNING
NuMED:s PTV-kateter är en koaxiell kateter med en ballong monterad i den distala spetsen. Den lumen som är
märkt med ballongstorleken används för ballonguppblåsning, och den genomgående lumen gör att katetern kan
föras på över en ledare. Ett eller flera röntgentäta band definierar mitten på vidgningsballongen (eller skuldrorna,
om de är två).
Varje ballong blåses upp till den angivna diametern och längden vid ett visst specifikt tryck. Ballongstorleken är
± 10 % vid nominellt bristningstryck (RBP). RBP är olika för olika storlekar. RPB-trycket anges på
förpackningsetiketten. Det är viktigt att ballongen inte blåses upp till ett högre tryck än RBP-trycket.
PRODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen är oöppnad och
oskadad. Använd inte produkten om det råder tveksamhet om dess sterilitet. Undvik längre exponering för ljus.
Granska produkten i samband med uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
KONTRAINDIKATIONER
Utöver de standardrisker som sammanhänger med införande av en kardiovaskulär kateter förligger inga kända
kontraindikationer för valvuloplastik. Patientens medicinska tillstånd kan inverka på framgångsrik användning av
denna kateter.
• Patient med lätt klaffstenos.
• Patient med klaffstenos med omfattande medfödda hjärtdefekter som kräver kirurgi i öppet hjärta.
VARNINGAR
• FÖRSIKTIGHET: Överskrid inte det nominella bristningstrycket. Vi rekommenderar att en
uppblåsningsanordning med tryckmätare används, så att trycket kan övervakas. Tryck som överstiger RBP-
trycket kan leda till att ballongen brister, och eventuellt till att det inte går att ta ut ballongen genom
införingsskyddet.
• Välj kateterballongens uppblåsningsdiameter med omsorg för varje enskild patient. Den uppblåsta ballongens
diameter ska inte vara påtagligt större än klaffdiametern. Ballongstorleken för klaffstenoser bör enligt VACA
Registry uppgå till 1,2-1,4 gånger klaffringens diameter. Det är viktigt att ta ett angiogram före
valvuloplastiken, för att mäta klaffens storlek i sidoprojektionen.
• Ballonger med längder på > 4 cm påverkar trikuspidalklaffmekanismen och kan eventuellt skada den.
Ballonger som är längre än 4 cm rekommenderas inte för barn som är < 10 år.
• Använd endast det ballonguppblåsningsmedel som rekommenderas. Blås aldrig upp ballongen med luft eller
något medel i gasform.
• Denna kateter rekommenderas inte för tryckmätning eller vätskeinjektion.
• Ta aldrig bort ledaren från katetern under förfarandet.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller återanvändas eftersom
detta potentiellt kan leda till att anordningens funktion äventyras samt ökad risk för korskontamination.
• Katetern ska användas före den sista 'Use Before' (användningsdag) som anges på förpackningsetiketten.
• Skador på det högra ventrikulära utflödessystemet har uppkommit vid användning av ballonger med en
diameter på mer än 1,5 gånger klaffringens storlek.
• Katetern är endast avsedd för valvuloplastiktillämpningar, och inte för angioplasik.
• KATETERN ÄR INTE AVSEDD ATT ANVÄNDAS TILLSAMMANS MED STENTAR.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Vidgningen ska genomföras under fluoroskopisk övervakning med lämplig röntgenutrustning.
• Ledare är känsliga instrument. Var försiktig vid hanteringen så att de inte går sönder.
• Var noga med att kontrollera att alla kateteranslutningar är åtdragna, och med aspiration, före förfarandet så
att det inte kommer in luft i systemet.
• Ingen del av katetersystemet får under några som helst förhållanden föras fram mot ett motstånd. Orsaken till
motståndet måste i stället fastställas med fluoroskopi, och åtgärder måste vidtagas för att åtgärda problemet.
• Om ett motstånd kan kännas vid uttagning ska ballongen, ledaren och skyddet tas ut tillsammans som en
enhet, i synnerhet vid ballongbristning eller ballongläckage, eller om bristning eller läckage misstänks. Det
gör man genom att ta ett stadigt tag om ballongen och skyddet tillsammans, och sedan ta ut båda
tillsammans med en lätt vridrörelse samtidigt som man drar.
• Det är viktigt att ballongen är helt tömd innan den tas ut ur skyddet.
• För att katetern ska fungera på avsett sätt måste den vara hel. Var försiktig vid hantering av katetern. Skador
kan uppkomma till följd av böjning eller sträckning av katetern, eller på grund av kraftig avtorkning av den.

BRUKSANVISNING

Före valvuloplastik ska all utrustning som ska användas vid förfarandet, inklusive katetern, besiktigas för att
säkerställa att alla delar fungerar som de ska och att katetern har en lämplig storlek för det aktuella förfarandet.
Blås också upp katetern med rätt RBP-tryck, och töm den därefter, för att kontrollera att detta fungerar.
Bruksanvisning
17
SVENSKA