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NuCLEUS-X
PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL
VALVULOPLASTY CATHETER
Instructions for Use................................................... 2
Mode d'emploi .......................................................... 6
Istruzioni per l'uso................................................... 10
Gebrauchsanweisung............................................. 14
Instrucciones de utilización..................................... 18
Bruksanvisning ....................................................... 22
Brugsanvisning ....................................................... 26
Gebruiksaanwijzing ................................................ 30
Instruções de utilização .......................................... 34
CAUTION:
Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
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Tabla de contenido
Manuales relacionados para NuMED NuCLEUS-X
Resumen de contenidos para NuMED NuCLEUS-X
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Página 1: Tabla De Contenido
™ NuCLEUS-X PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL VALVULOPLASTY CATHETER Instructions for Use........... 2 Mode d'emploi ............6 Istruzioni per l’uso........... 10 Gebrauchsanweisung..........14 Instrucciones de utilización........18 Bruksanvisning ............22 Brugsanvisning ............26 Gebruiksaanwijzing ..........30 Instruções de utilização .......... 34 CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on... -
Página 2: How Supplied
ESCRIPTION NuMED's NuCLEUS-X PTV Catheter design features a single dilation balloon on a coaxial catheter shaft. This balloon features a smaller 'waist' segment at its midpoint to facilitate locking into the valve or other area to be dilated. This 'waist' area will expand to 90% of the rated balloon diameter upon injection of the inflation volume. - Página 3 • Use only appropriate balloon inflation medium. Do not use air or gaseous medium to inflate the balloon. • The catheter is not intended for pressure measurement or fluid injection. • Do not remove the guidewire from the catheter at any time during the procedure. •...
- Página 4 Valvular Regurgitation ARNING NuMED catheters are placed in the extremely hostile environment of the human body. Catheters may fail to function for a variety of causes including, but not limited to, medical complications or failure of catheters by breakage. In addition, despite the exercise of all due...
- Página 5 No person has any authority to bind NuMED to any representation or warranty with respect to catheters and accessories.
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Página 6: Contenu De L'EMballage
à positionner pendant son gonflement. ESCRIPTION Le cathéter PTV NuCLEUS-X de NuMED est constitué d’un seul ballon de dilatation situé sur une gaine de cathéter coaxiale. Ce ballon est pourvu d’un plus petit segment médian en son milieu afin de faciliter son verrouillage dans la valve ou dans une autre zone à... - Página 7 l’anneau de la valve, par le registre VACA. Il est important d’effectuer un angiogramme avant toute valvuloplastie afin de mesurer la taille de la valve sur la projection latérale. • Les ballons d’une longueur supérieure à 4 cm ne sont pas recommandés pour les enfants ayant un âge ≤...
- Página 8 6.0 Fixez une seringue à vide de 20 cm3 sur le port libre du robinet à 3 voies. Tournez la poignée du robinet à 3 voies en direction de la seringue et verrouillez cette dernière en position " vide ". 7.0 Faites le vide dans le dispositif de gonflage pour évacuer tout l'air présent dans le robinet à...
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Página 9: U N Dispositif De Gonflement Pourvu D
Aucun individu n’a l’autorité nécessaire pour obliger NuMED à assumer quelque déclaration ou garantie que ce soit ayant trait aux cathéters et accessoires. -
Página 10: Istruzioni Per L'uSo
ESCRIZIONE Il catetere NuMED NuCLEUS-X PTV prevede un singolo palloncino di gonfiaggio sullo stelo del catetere coassiale. Il palloncino presenta una sezione centrale più piccola per facilitarne il blocco nella valvola o nell'area da gonfiare. All'iniezione del volume di gonfiaggio, questa sezione centrale si espande al 90% del diametro nominale del palloncino. - Página 11 • Si sconsigliano palloncini con lunghezza superiore ai 4 cm per i bambini ≤ 10 anni. • Usare solo un mezzo di gonfiaggio del palloncino appropriato. Non usare aria o mezzi gassosi. • Si sconsiglia di usare questo catetere per misurare la pressione o per iniettare liquidi. •...
- Página 12 • Rigurgito valvolare VVERTENZA I cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili, per cui potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato funzionamento dei cateteri a causa di una rottura. Inoltre, nonostante il design dettagliato, la selezione...
- Página 13 NuMED non si assume alcuna responsabilità nei confronti di alcuna persona o di eventuali spese mediche o danni diretti o indiretti conseguenti all'uso di un catetere o accessorio o causati da difetti, guasto o mancato funzionamento del catetere o dell'accessorio, sia che il reclamo si basi su garanzia, contratto, illecito o altra forma.
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Página 14: Gebrauchsanweisung
Ballons beim Aufblasen als schwierig erweist. ESCHREIBUNG Beim PTV-Katheter NuCLEUS-X von NuMED handelt es sich um einen Dilatationsballon auf einem koaxialen Katheterschaft. Dieser Ballon hat in der Mitte einen kleineren „Taillenumfang“, um die Anbringung in der Klappe oder in einem anderen Bereich, der aufgedehnt werden soll, zu erleichtern. - Página 15 VACA-Register soll der für eine Klappenstenose verwendete Ballon etwa 0,9 bis 1,0 mal so groß sein wie der Klappenanulus. Vor einer Valvuloplastie muss ein Angiogramm erstellt werden, um die Klappengröße in einer lateralen Aufnahme festzustellen. Ballone, die mehr als 4 cm lang sind, sollten für Kinder ≤ 10 Jahre nicht verwendet werden. •...
- Página 16 6.0 Schließen Sie an den verbleibenden Anschluss des 3-Wege-Hahns eine 20-ml- Vakuumspritze an. Drehen Sie den Griff des Hahns in Richtung dieser Spritze und arretieren Sie die Spritze in der Vakuumstellung. 7.0 Ziehen Sie am gefüllten Inflator ein Vakuum, um etwaige Luft im Hahn zu evakuieren. 8.0 Drehen Sie den Griff des Hahns so, dass der Katheteranschluss zur 20-ml-Vakuumspritze offen ist.
- Página 17 Garantien im Zusammenhang mit den Kathetern und Zubehörteilen einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gewährleistung der Eignung für den gewöhnlichen Gebrauch oder der Eignung für einen bestimmten Zweck aus. NuMED übernimmt keinerlei Haftung für medizinische Ausgaben bzw. unmittelbare Schäden oder Folgeschäden, die durch die Verwendung eines Katheters bzw.
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Página 18: Instrucciones De Utilización
ESCRIPCIÓN El diseño del catéter PTV NuCLEUS-X de NuMED presenta un balón de dilatación simple en una lanceta de catéter coaxial. Este balón presenta un segmento más pequeño en su parte central, a modo de cintura, para facilitar su ajuste dentro de la válvula u otra zona que... - Página 19 realizar un angiograma antes de la valvuloplastia para medir el tamaño de la válvula en la proyección lateral. No se recomiendan balones de más de 4cm de largo para niños menores de ≤ 10 • años. • Use sólo medios de inflado de balón adecuados. No utilice aire o un medio gaseoso para inflar el balón.
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Página 20: Complicaciones Potenciales Y Efectos Adversos
Regurgitación valvular DVERTENCIA Los catéteres NuMED se colocan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano. El funcionamiento de los catéteres puede fallar debido a varias razones, entre las que se incluyen, entre otras, las complicaciones médicas o el fallo de los catéteres por rotura. -
Página 21: Garantía Y Limitaciones
Los catéteres y accesorios se venden "tal cual están". El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un... -
Página 22: Bruksanvisning
ESKRIVNING NuMED:s NuCLEUS-X PTV-kateter har en enda vidgningsballong på ett koaxiellt kateterskaft. Ballongen har ett mindre 'midjeparti' mitt på, som underlättar låsning i klaffen eller annat område som ska vidgas. Detta 'midjepartiområde' expanderar till 90 % av den nominella ballongdiametern vid injiceringen av uppblåsningsvolymen. - Página 23 Ballonger som är längre än 4 cm rekommenderas inte för barn som är ≤ 10 år. • • Använd endast rekommenderat ballonguppblåsningsmedel. Blås aldrig upp ballongen med luft eller något medel i gasform. • Denna kateter är inte avsedd för tryckmätning eller vätskeinjektion. •...
- Página 24 Emboliska kalciumhändelser Valvulär uppstötning ARNING NuMED:s katetrar placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det finns många orsaker till att katetrar inte fungerar, däribland, men inte begränsat till, medicinska komplikationer eller kateterbrott. Trots all tillämplig omsorg vid konstruktionen, komponentvalet, tillverkningen och testningen före försäljningen kan katetrar lätt skadas före, under och efter...
- Página 25 Garanti och garantibegränsningar Katetrarna och tillbehören säljs i "befintligt skick". Köparen tar hela risken med avseende på kateterns kvalitet och prestanda. NuMED frånsäger sig därför allt ansvar, uttryckligt eller underförstått, med avseende på katetrar och tillbehör, innefattande men inte begränsat till varje underförstått ansvar med avseende på...
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Página 26: Brugsanvisning
ESKRIVELSE NuMEDs NuCLEUS-X PTV kateterets design omfatter en enkelt dilatationsballon på et koaksialt kateterskaft. Ballonen omfatter et lille 'bælte'-segment ved midtpunktet for at lette fastlåsning i klappen eller andet område, der skal dilateres. Dette 'bælte'-område vil udvides til 90% af den nominelle ballondiameter ved injektion af insuffleringsvolumenen. - Página 27 annulus. Det er vigtigt at udføre angiografi før valvuloplastik for at måle størrelsen af klappen i den laterale projektion. Balloner, der måler mere end 4 cm i længden, anbefales ikke til børn ≤ 10 år gamle. • • Der bør kun anvendes passende ballon-insuffleringsmiddel. Anvend ikke luft eller et gasformigt middel til insufflering af ballonen.
- Página 28 NuMED kan ikke garantere NuMED tilbehør, da strukturen af tilbehøret kan beskadiges ved forkert håndtering før eller under brug. Derfor findes der ingen erklæringer om eller garantier for det.
- Página 29 Katetre og tilbehør sælges, som de er. Hele risikoen omkring katetrets kvalitet og ydelse ligger hos kunden. NuMED fralægger sig alle garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til katetre og tilbehør, deriblandt, men ikke begrænset til, alle implicitte garantier omkring salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål.
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Página 30: Contra-Indicaties
ESCHRIJVING De NuCLEUS-X PTV-katheter van NuMED omvat een enkele dilatatieballon op een coaxiale katheterschacht. Deze ballon heeft een kleiner ‘vernauwd’ gedeelte in het midden om het vergrendelen ervan in de klep of in een ander gebied dat moet worden gedilateerd, te vergemakkelijken. - Página 31 als ongeveer 0,9 tot 1,0 maal de klepring. Het is belangrijk om, voorafgaand aan valvuloplastiek, een angiogram uit te voeren teneinde de afmetingen van de klep in een laterale projectie te meten. Ballonnen van meer dan 4 cm lang worden best niet gebruikt bij kinderen van ≤ 10 jaar •...
- Página 32 5.0 Leeg het kraantje. 6.0 Bevestig een vacuümspuit van 20 ml aan de resterende poort van het kraantje. Draai de hendel van het kraantje naar deze spuit en vergrendel de spuit in de vacuümpositie. 7.0 Pas vacuüm toe op het gevulde vulinstrument om alle lucht uit het kraantje te verwijderen. 8.0 Draai de hendel van het kraantje zodat de katheterpoort wordt verbonden met de 20 ml vacuümspuit.
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Página 33: Garantie En Beperkingen
De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot alle stilzwijgende garanties op verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. -
Página 34: Instruções De Utilização
ESCRIÇÃO A concepção do cateter NuCLEUS-X PTV da NuMED apresenta um único balão de dilatação num corpo de cateter coaxial. Este balão apresenta um segmento central de “cintura” mais pequeno, que facilita a fixação à válvula ou outra zona a dilatar. Ao injectar o volume de insuflação, a zona de "cintura"... - Página 35 • Não se recomenda a utilização de balões com mais de 4 cm de comprimento em crianças com ≤ 10 anos. • Utilizar apenas o meio de insuflação do balão adequado. Não utilizar ar ou meios gasosos para insuflar o balão •...
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Página 36: Efeitos Adversos
Regurgitação valvular VISO Os cateteres NuMED são colocados no ambiente extremamente hostil do corpo humano. as falhas de funcionamento dos cateteres podem ficar a dever-se a uma variedade de causas, incluindo, entre outras, complicações médicas ou avaria dos cateteres por ruptura. Para além... - Página 37 à utilização de cateteres. A NuMED não pode oferecer garantias relativamente aos acessórios NuMED, uma vez que a estrutura dos mesmos pode ser danificada devido a manuseamento incorrecto antes ou durante a utilização.
- Página 38 This page intentionally left blank...
- Página 39 This page intentionally left blank...
- Página 40 Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Representante Autorizado na Comunidade Europeia Representante autorizado en la Comunidad Europea IFU-230XCE-08 NuMED Canada Inc. European Representative: 45 Second Street West G. van Wageningen B.V. Hallenweg 40, 5683 CT Best,...