18 Normas y estándares
Normas aplicadas:
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EN 60601-1:2006/A1:2013
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EN 60601-1-6:2010
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EN ISO 14971:2012
El fabricante se adhiere a un sistema de gestión de la calidad certificado en cumplimiento de los siguientes estándares:
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EN ISO 9001
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EN ISO 14001
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EN ISO 13485
El fabricante también cumple con la norma de sistema de calidad de conformidad con la norma de la FDA 21 CFR 820.
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D9U001ES1-0105_02