Extensión del brazo suspensor del recipiente de la solución (44 páginas)
Resumen de contenidos para Acelity PREVENA INCISION
Página 1
PREVENA™ INCISION MANAGEMENT SYSTEM PREVENA™ CUSTOMIZABLE™ DRESSING FOR USE WITH PREVENA™ THERAPY UNIT AND KCI V.A.C.® THERAPY UNITS APPLICATION INSTRUCTIONS FOR CLINICIANS ONLY Rx Only...
TABLE OF CONTENTS Product Description and Indication for Use ..............5 Important Information for Users ..................5 Optimum Use Conditions ......................6 Contraindication ........................6 Warnings ............................6 Precautions ..........................8 PREVENA™ Incision Management System Dressings ..........8 PREVENA™ Incision Management System Site Preparation........9 Drain Tubes and Pain Management Control Devices ..........9 PREVENA™...
Página 4
Daily Use ..........................25 Sleeping ..........................26 Showering and Bathing ....................26 Strenuous Activity ......................26 Cleaning ..........................26 Device Disposal ........................ 26 Using the PREVENA™ Dressing with KCI V.A.C.® Therapy Units ......27 Connecting the PREVENA™ Dressing to V.A.C.® Therapy Units ....... 27 Setting Negative Pressure on the V.A.C.®...
INSTRUCTIONS FOR USE PREVENA™ INCISION MANAGEMENT SYSTEM KCI customer contact information is located in the back of this guide. PRODUCT DESCRIPTION AND INDICATION FOR USE The PREVENA™ Incision Management System is intended to manage the environment of surgical incisions that continue to drain following sutured or stapled closure by maintaining a closed environment and removing exudate via the application of negative pressure wound therapy.
OPTIMUM USE CONDITIONS For maximum benefit the PREVENA™ Therapy System should be applied immediately post surgery to clean surgically closed wounds. It is to be continuously applied for a minimum of two days up to a maximum of seven days. It can transition home with the patient. The PREVENA™...
Página 7
or erythroderma (a sunburn-like rash). Silver in the interface layer of the PREVENA™ Dressing is not intended to treat infection, but to reduce bacterial colonization in the fabric. If infection develops, the PREVENA™ Therapy System should be discontinued until the infection is treated.
PRECAUTIONS Standard Precautions: To reduce the risk of transmission of bloodborne pathogens, apply standard precautions for infection control with all patients, per institutional protocol, regardless of their diagnosis or presumed infection status. Circumferential Dressing Application: Avoid applying the PREVENA™ Dressing circumferentially.
The log reductions from the day 0 values are provided in the table below. Challenge Organism Mean Log Reduction from Day 0 Day 1 Day 3 Day 5 Day 7 Escherichia coli (ATCC 8739) Pseudomonas aeruginosa (ATCC 09027) Staphylococcus aureus (ATCC 6538) Klebsiella pneumonia (ATCC 4352) Candida albicans (ATCC 10231) Aspergillus niger (ATCC 16404)
PREVENA™ CUSTOMIZABLE™ SYSTEM KIT COMPONENTS The sterile PREVENA™ CUSTOMIZABLE™ System Kit can be used for linear/non-linear incision applications and contains the following single use, disposable components. PREVENA™ CUSTOMIZABLE™ Dressing (folded) - a specially designed dressing for application to the surgical area Sealing Strips - used to create a continuous adhesive seal around the PREVENA™...
DRESSING APPLICATION INSTRUCTIONS The PREVENA™ CUSTOMIZABLE™ Dressing can be used for the following wound types: linear incisions • non-linear incisions • intersecting incisions • The following figures show completed dressing applications using the PREVENA™ CUSTOMIZABLE™ Dressing, KCI Drape and interface pad. Linear Incision Non-linear Incision Intersecting Incision...
Página 12
Remove bottom release liner 1 on the foam dressing to expose adhesive seal and white fabric located on the bottom of the foam dressing. The white fabric covers the incision. Add sealing strips to the ends of the foam dressing. NOTE: Use the PREVENA™...
Página 13
Center the foam dressing over the incision/surgical closure. Ensure the adhesive seal and white fabric are facing down. Press down around the length of the adhesive seal to ensure adhesion to the skin. Peel off release liner 2 from the top of the adhesive seals. 10.
DRESSING APPLICATION FOR NON-LINEAR INCISIONS CAUTION: If the dressing covers the umbilicus, the umbilicus must first be fully filled with an anti-microbial petroleum gauze prior to dressing application. Open the sterile dressing package, remove and unfold foam dressing using aseptic technique.
Página 15
Place sealing strip on end of foam • dressing (creating a continuous seal). The strip should be placed half on dressing and half off dressing and overlap the adhesive seal on each side of the dressing. This ensures a seal all around the edge of the dressing.
DRESSING APPLICATION FOR INTERSECTING INCISIONS CAUTION: If the dressing covers the umbilicus, the umbilicus must first be fully filled with an anti-microbial petroleum gauze prior to dressing application. Open the sterile dressing package, remove and unfold foam dressing using aseptic technique. Do not use if package has been torn or the sterile seal has been compromised.
DRAPE APPLICATION CAUTION: Do not cover the umbilicus with drape. Before or after placement, ensure a small hole is cut in the drape in relation to the umbilicus. Multiple pieces of drape may be needed when using PREVENA™ CUSTOMIZABLE™ Dressings depending on incision size.
Add additional drape as needed to cover foam dressings in various configurations, as shown. Smooth KCI Drape to remove creases and seal joints ensuring • an occlusive seal. All liners must be removed before additional drape is used. • Press drape down around the length of the adhesive seal to •...
Página 19
Remove the cut section of drape. Remove both backing layers 1 and 2 from pad to expose adhesive. Place the pad opening in the central disc directly over hole in KCI Drape. Apply gentle pressure on the central disc and outer skirt to ensure complete adhesion of the pad.
USING THE PREVENA™ DRESSING WITH THE PREVENA™ 125 THERAPY UNIT CONNECTING THE PREVENA™ DRESSING TO PREVENA™ 125 THERAPY UNITS Remove the PREVENA™ System 45ml Canister from the sterile package. Do not use if package has been torn or the sterile seal has been compromised. Insert the canister into the PREVENA™...
The PREVENA™ 125 Therapy Unit Carrying Case has an integrated belt loop and a separate adjustable strap to allow for versatile positioning. CAUTION: Do not wrap carrying case strap or dressing tubing around neck. DURATION OF PREVENA™ THERAPY Therapy should be continuous for a minimum of two days up to a maximum of seven •...
PREVENA™ 125 THERAPY UNIT INDICATORS AND ALERTS Visual Alerts - Solid LEDs cannot be turned off by the user. Visual alerts Caution will only stop when the alert condition has been corrected. Indicator Audible Alerts - Repeated beeps (which in some cases will increase in volume) can be temporarily muted (paused) by pressing the On/Off Audible Alarm (Muted)
PREVENA™ 125 THERAPY UNIT VISICHECK™ FEATURE Best To ensure proper application of the PREVENA™ Dressing, the PREVENA™ 125 Therapy Unit provides the VISICHECK™ Feature. By double pressing the On/Off button, the unit will display the leak rate of the system for three seconds. Good To prevent nuisance leak alarms, the leak rate status should be “Best”...
CHECK CANISTER AND TUBING CONNECTION Ensure canister is securely locked in the therapy unit. When canister is installed, a distinct click will be heard indicating it has been properly installed. Side tabs on canister should be flush with unit. Check tubing connectors to ensure they are fully engaged and locked.
BATTERY REPLACEMENT ON THE PREVENA™ 125 THERAPY UNIT Battery replacement should be done as quickly as possible after a low battery alert to prevent therapy down time. Turn therapy unit off (press and hold On/Off button for five seconds). Remove therapy unit from carrying case. Turn the therapy unit over to expose the back side of the unit.
CAUTION: The PREVENA™ 125 Therapy Unit is a medical device not a toy. Keep away from children, pets and pests as they can damage the dressing and therapy unit and affect performance. Keep therapy unit free of dust and lint. SLEEPING Instruct patient to: place the therapy unit in a position where tubing will not become kinked or pinched.
USING THE PREVENA™ DRESSING WITH KCI V.A.C.® THERAPY UNITS When directed by the treating physician, PREVENA™ Dressings can be used with negative pressure wound therapy provided by INFOV.A.C.™, V.A.C.RX4™, V.A.C. SIMPLICITY™, ACTIV.A.C.™, V.A.C. FREEDOM™, and V.A.C.ULTA™ Therapy Units. WARNING: Refer to the therapy unit’s user manual for complete instructions for use and safety information before initiating therapy.
For questions regarding this product, supplies, maintenance or additional information about KCI products and services, please contact KCI or a KCI authorized representative, or: In the US call 1-800-275-4524 or visit www.acelity.com KCI USA, Inc. 12930 IH10 West, San Antonio, TX 78249...
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY All electrical equipment may produce interference. If interference is suspected, move equipment away from sensitive devices or contact the manufacturer. The PREVENA™ 125 Therapy Unit needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information in the following tables. Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions The PREVENA™...
Página 30
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The PREVENA™ 125 Therapy Unit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the PREVENA™ 125 Therapy Unit should assure that it is used in such an environment.
Página 31
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the PREVENA™ 125 Therapy Unit The PREVENA™ 125 Therapy Unit is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the PREVENA™ 125 Therapy Unit can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the PREVENA™...
Página 32
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The PREVENA™ 125 Therapy Unit is intended for use in an electromagnetic environment specified below. The customer or user of the PREVENA™ 125 Therapy Unit should assure that it is used in such an environment.
BIBLIOGRAPHY OF PUBLISHED STUDIES Atkins BZ, et al. “Does Negative Pressure Wound Therapy Have a Role in Preventing • Poststernotomy Wound Complications?” Surgical Innovations. 2009 June 16(2):140-6. Atkins BZ, et al. “Laser Doppler flowmetry assessment of peristernal perfusion after cardiac •...
Página 34
Kilpadi DV, Cunningham MR. “Evaluation of closed incision management with negative • pressure wound therapy (CIM): hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system. ” Wound Repair and Regeneration. 2011 Sep;19(5):588-96. Mark KS, et al. “Incisional Negative Pressure Therapy to Prevent Wound Complications •...
Página 35
SISTEMA DE TERAPIA PARA INCISIONES PREVENA™ APÓSITO PREVENA™ CUSTOMIZABLE™ PARA SU USO CON LA UNIDAD DE TERAPIA PREVENA™ Y UNIDADES DE TERAPIA V.A.C.® DE KCI INSTRUCCIONES DE APLICACIÓN SOLO PARA MÉDICOS Rx Only...
Página 37
ÍNDICE Descripción del producto e indicaciones de uso ............39 Información importante para los usuarios ..............39 Condiciones óptimas de uso ..................... 40 Contraindicación ........................40 Advertencias ........................... 40 Precauciones ........................... 42 Apósitos para el sistema de terapia ParA incisiones PREVENA™ ......42 Preparación de la zona para el sistema de terapia para incisiones PREVENA™...
Página 38
Cambio de pilas de la unidad de tERAPIA PREVENA™ 125 ....... 59 Instrucciones para los pacientes ..................59 Uso diario ........................... 59 Durante el sueño ......................60 Uso durante el baño o la ducha ................. 60 Actividad física intensa ....................60 Limpieza ..........................
INSTRUCCIONES DE USO DEL SISTEMA DE TERAPIA PARA INCISIONES PREVENA™ En el reverso de esta guía encontrará la información de contacto para clientes de KCI. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO E INDICACIONES DE USO El sistema de terapia para incisiones PREVENA™ está concebido para tratar el entorno de incisiones quirúrgicas que continúan drenando tras el cierre con suturas o grapas;...
CONDICIONES ÓPTIMAS DE USO Para obtener el máximo beneficio, el sistema de terapia PREVENA™ debe aplicarse inmediatamente después de la intervención quirúrgica sobre heridas limpias y cerradas quirúrgicamente. Es necesario aplicarlo de forma continua durante un mínimo de dos días y un máximo de siete. El paciente puede continuar el tratamiento en casa.
Página 41
o dermatitis exfoliativa (una erupción similar a las quemaduras por el sol). La plata de la superficie de contacto del apósito PREVENA™ no está destinada para tratar la infección, sino para reducir la proliferación bacteriana en el tejido. Si se produce una infección, se debe detener el sistema de terapia PREVENA™...
PRECAUCIONES Precauciones estándar: Para reducir el riesgo de transmisión de patógenos hemáticos, deberán seguirse las precauciones estándar para el control de infecciones con todos los pacientes, según el protocolo del centro, independientemente de su diagnóstico o presunto estado de infección. Aplicación de apósito circunferencial: evite aplicar circunferencialmente el apósito PREVENA™.
En la siguiente tabla, se muestran las reducciones logarítmicas desde el día 0: Organismo en estudio Reducción logarítmica media desde el día 0 Día 1 Día 3 Día 5 Día 7 Escherichia coli (ATCC 8739) Pseudomonas aeruginosa (ATCC 09027) Staphylococcus aureus (ATCC 6538) Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352) Candida albicans (ATCC 10231) Aspergillus niger (ATCC 16404)
COMPONENTES DEL KIT DEL SISTEMA PREVENA™ CUSTOMIZABLE™ El kit del sistema estéril PREVENA™ CUSTOMIZABLE™ puede utilizarse en incisiones lineales o no lineales y contiene los siguientes componentes desechables de un solo uso. Apósito PREVENA™ CUSTOMIZABLE™ (doblado): un apósito especialmente diseñado para su aplicación en la zona de incisión quirúrgica. Tiras de sellado: empleadas para crear un sello adhesivo continuo alrededor del apósito PREVENA™...
INSTRUCCIONES PARA LA APLICACIÓN DEL APÓSITO El apósito PREVENA™ CUSTOMIZABLE™ puede emplearse en los siguientes tipos de herida: incisiones lineales • incisiones no lineales • incisiones cruzadas • Las siguientes figuras muestran aplicaciones de apósitos realizadas con el apósito PREVENA™ CUSTOMIZABLE™, la lámina adhesiva y la interfase KCI.
Página 46
Retire el revestimiento 1 situado en la parte inferior del apósito de espuma para exponer el sello adhesivo y el tejido blanco. El tejido blanco cubre la incisión. Añada tiras de sellado a los extremos del apósito de espuma. NOTA: utilice el apósito PREVENA™ CUSTOMIZABLE™ para dar el tamaño adecuado a las tiras adhesivas, que deberán cubrir la anchura del apósito, aproximadamente 8 cm (3 pulg.).
Página 47
Coloque el apósito de espuma centrado sobre la incisión/cierre quirúrgico. Asegúrese de que el sello adhesivo y el tejido blanco están hacia abajo. Presione sobre la superficie del adhesivo para garantizar la adherencia a la piel. Retire el revestimiento 2 de la parte superior de los sellos adhesivos. 10.
APLICACIÓN DEL APÓSITO EN INCISIONES NO LINEALES PRECAUCIÓN: si el apósito cubre el ombligo, antes de su aplicación, debe cubrirse el ombligo por completo con una gasa antibiótica impregnada con vaselina. Abra el paquete del apósito estéril, retire y despliegue el apósito de espuma utilizando una técnica aséptica.
Página 49
Coloque una tira adhesiva en el extremo • del apósito de espuma (creando un sello continuo). Una mitad de la tira debe colocarse en el apósito y la otra mitad fuera de él y superponga el sello adhesivo en cada lado del apósito. Esto garantiza que exista un sellado en todos los bordes del apósito.
APLICACIÓN DEL APÓSITO EN INCISIONES CRUZADAS PRECAUCIÓN: si el apósito cubre el ombligo, antes de su aplicación, debe cubrirse el ombligo por completo con una gasa antibiótica impregnada con vaselina. Abra el paquete del apósito estéril, retire y despliegue el apósito de espuma utilizando una técnica aséptica.
APLICACIÓN DE LA LAMINA ADHESIVA PRECAUCIÓN: no cubra el ombligo con lámina adhesiva. Antes o después de la colocación, asegúrese de cortar un pequeño orificio en la lámina adhesiva a la altura del ombligo. Es posible que necesite varios trozos de lámina adhesiva cuando utilice apósitos PREVENA™ CUSTOMIZABLE™...
Añada las láminas adhesivas que sean necesarias para cubrir los apósitos de espuma en diversas configuraciones, como se muestra. Alise la lámina adhesiva de KCI para eliminar pliegues y espacios • en las juntas de sellado y garantizar así un sellado oclusivo. Retire todos los revestimientos antes de usar una lámina adhesiva •...
Página 53
Retire la sección cortada de la lámina adhesiva. Retire las dos capas de refuerzo 1 y 2 de la almohadilla para dejar el adhesivo expuesto. Coloque la abertura de la almohadilla en el disco central directamente sobre el orificio en la lámina adhesiva de KCI. Aplique una suave presión sobre el disco central y el reborde exterior para asegurar la adherencia completa de la interfase.
USO DEL APÓSITO PREVENA™ CON LA UNIDAD DE TERAPIA PREVENA™ 125 CONEXIÓN DEL APÓSITO PREVENA™ CON LAS UNIDADES DE TERAPIA PREVENA™ 125 Extraiga el contenedor de 45 ml del sistema PREVENA™ del envase estéril. No lo utilice si el envase está roto o el cierre hermético estéril está deteriorado. Introduzca el contenedor en la unidad de Lengüetas terapia PREVENA™...
La funda de transporte de la unidad de terapia PREVENA™ 125 incorpora una trabilla para el cinturón y una correa ajustable independiente que permiten diversas colocaciones. PRECAUCIÓN: No enrolle la correa de la funda de transporte ni el tubo del apósito alrededor del cuello. DURACIÓN DE LA TERAPIA PREVENA™...
INDICADORES Y ALERTAS DE LA UNIDAD DE TERAPIA PREVENA™ 125 Alertas visuales: el usuario no puede apagar los LED fijos. Las alertas visuales Indicador de solo se detendrán cuando se haya resuelto la situación que las desencadenó. precaución Alertas sonoras: los pitidos repetidos (que, en algunos casos, aumentarán de volumen) se pueden silenciar (pausar) temporalmente pulsando el botón Alarma sonora (silenciada)
FUNCIÓN VISICHECK™ DE LA UNIDAD DE TERAPIA PREVENA™ 125 Óptimo Para garantizar que el apósito PREVENA™ se aplique correctamente, la unidad de terapia PREVENA™ 125 incorpora la función VISICHECK™. Al pulsar dos veces el botón de encendido/apagado la unidad mostrará la tasa de fuga del sistema durante tres segundos.
COMPROBACIÓN DEL CONTENEDOR Y DE LAS CONEXIONES DE LOS TUBOS Asegúrese de que el contenedor esté bien bloqueado en la unidad de terapia. Cuando el contenedor esté instalado, se oirá un clic distintivo que indica que la instalación se ha realizado correctamente. Las lengüetas laterales del contenedor deben quedar alineadas con la unidad.
CAMBIO DE PILAS DE LA UNIDAD DE TERAPIA PREVENA™ 125 Las pilas deben cambiarse con la mayor rapidez posible después de una alerta de batería baja para evitar que se desactive la terapia. Apague la unidad de terapia (mantenga pulsado el botón de encendido/apagado durante cinco segundos).
PRECAUCIÓN: La unidad de terapia PREVENA™ 125 es un dispositivo médico, no un juguete. Manténgala alejado de los niños, las mascotas y plagas, ya que pueden dañar el apósito y la unidad de terapia y afectar su rendimiento. Mantenga la unidad de terapia limpia de polvo y pelusas. DURANTE EL SUEÑO Instruya al paciente para que haga lo siguiente: Coloque la unidad de terapia de forma que los tubos no se doblen ni se aplasten.
USO DEL APÓSITO PREVENA™ CON LAS UNIDADES DE TERAPIA V.A.C.® DE KCI Cuando así lo indique el facultativo responsable, los apósitos PREVENA™ pueden utilizarse con la terapia de presión negativa para la terapia de heridas proporcionada por las unidades de terapia INFOV.A.C.™, V.A.C.RX4™, V.A.C.
KCI, póngase en contacto con KCI o con un representante autorizado de KCI, o bien: En los EE. UU., llame al 1-800-275-4524 o visite www.acelity.com KCI USA, Inc. 12930 IH10 West, San Antonio, TX 78249...
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Cualquier equipo eléctrico puede producir interferencias. Si se sospecha una interferencia, aleje el equipo de dispositivos sensibles o póngase en contacto con el fabricante. La unidad de terapia PREVENA™ 125 precisa la adopción de precauciones especiales respecto de la CEM y debe instalarse y ponerse en marcha de acuerdo con la información sobre CEM incluida en las siguientes tablas.
Página 64
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La unidad de terapia PREVENA™ 125 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la unidad de terapia PREVENA™ 125 deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Página 65
Distancias recomendadas de separación entre equipos de comunicación por RF portátiles y móviles y la unidad de terapia PREVENA™ 125 La unidad de terapia PREVENA™ 125 está diseñada para su uso en un entorno electromagnético en el que las interferencias de RF irradiadas estén controladas. El cliente o usuario de la unidad de terapia PREVENA™...
Página 66
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La unidad de terapia PREVENA™ 125 está diseñada para su uso en un entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la unidad de terapia PREVENA™ 125 deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Nivel de Prueba de prueba...
BIBLIOGRAFÍA DE ESTUDIOS PUBLICADOS Atkins BZ et al. “Does Negative Pressure Wound Therapy Have a Role in Preventing • Poststernotomy Wound Complications?” Surgical Innovations. Junio de 2009; 16(2):140-6. Atkins BZ et al. “Laser Doppler flowmetry assessment of peristernal perfusion after cardiac •...
Página 68
Karlakki S et al. “Negative pressure wound therapy for management of the surgical incision • in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. ” Bone and Joint Research. 1 de diciembre de 2013; 2(12):276-84. Kilpadi DV, Cunningham MR. “Evaluation of closed incision management with negative •...
EN - SYMBOLS USED, ES - SÍMBOLOS UTILIZADOS EN - Refer to Clinician Guide EN - Consult Instructions for Use ES - Consulte la Guía de referencia ES - Consulte las Instrucciones de uso para facultativos IP24 EN - Ingress Protection EN - Type BF applied part ES - Protección contra penetración ES - Pieza aplicada de tipo BF...
Página 72
EN - ENGLISH ES - ESPAÑOL Manufactured for: KCI USA, Inc. 12930 IH 10 West San Antonio, TX 78249 USA 1-800-275-4524 www.acelity.com...