Population De Patients Et Utilisateurs Prévus; Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux; Considérations Relatives À La Cem - Skytron F-PTB2SKY Manual Del Usuario

MODE D'EMPLOI
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateur prévu : Chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et/ou professionnels de
santé impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif. Non destiné aux
personnes non-professionnelles.
Populations prévues :
Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients dont le poids ne dépasse
pas la charge maximale autorisée indiquée dans la section 4.2 Spécifications du
produit
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745)
Considérations relatives à la CEM :
Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations
relatives à la CEM ne sont pas applicables.
Document Number : 80024535
Version : B
Indique que le dispositif ne contient pas
de caoutchouc naturel ou de latex de
caoutchouc naturel sec
Indique le représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Indique que le dispositif médical est
conforme au RÈGLEMENT (UE) 2017/745
Indique un avertissement
Sert à indiquer quand il est nécessaire
de se reporter au mode d'emploi
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EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
CEI 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 23 MAR 2020
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