Tabla de contenido
Publicidad
1. Introducción
A. Uso previsto del Maxwell
AS3050)
®
El Maxwell
16 IVD Instrument está diseñado para
utilizarse como un accesorio de diagnóstico in vitro (IVD,
por sus siglas en inglés), cuando se utiliza en modo IVD
con el Maxwell
®
16 Blood DNA Purification System (n.º de
cat. AS1015) o el Maxwell
Purification System (n.º de cat. AS1155). El instrumento se
utiliza junto con el Maxwell
System (n.º de cat. AS1015) para realizar un aislamiento
automatizado del ADN genómico en muestras de capa
leucocitaria o sangre completa humana. Pueden utilizarse
muestras contenidas en tubos de muestras sanguíneas
tratados con EDTA, heparina o citrato. El instrumento se
utiliza en combinación con el Maxwell
Nucleic Acid Purification System (n.º de cat. AS1155) para
realizar el aislamiento automático del ácido nucleico total
viral en muestras de suero y plasma humano.
Los ácidos nucleicos aislados mediante Maxwell
Instrument son aptos para los análisis posteriores directos
mediante métodos de amplificación estándar. Estos
métodos incluyen diversas pruebas de reacción en cadena
de la polimerasa (PCR) para diagnóstico in vitro en
humanos.
El Maxwell
®
16 IVD Instrument no está diseñado para su
uso como parte de una prueba diagnóstica in vitro
específica. El Maxwell
®
diseñado para uso profesional. Los resultados diagnósticos
obtenidos mediante la purificación de ácidos nucleicos con
este sistema deberán interpretarse junto con otros datos
clínicos o de laboratorio.
El Maxwell
®
16 IVD Instrument sólo está diseñado para su
uso en: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España,
Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo,
Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia y
Suiza.
B. Limitaciones de uso del producto
El Maxwell
®
16 IVD Instrument no está diseñado para
usarse con muestras clínicas de fluidos corporales que no
sean sangre, plasma o suero. No está diseñado para usarse
con muestras no humanas.
Se ha evaluado el rendimiento del Maxwell
Instrument cuando se utiliza junto con el Maxwell
Blood DNA Purification System (n.º de cat. AS1015)
mediante el aislamiento del ADN de muestras de sangre
completa de 300 μl o de muestras de capa leucocitaria de
250 μl preparadas a partir de 2,5 ml de sangre completa
procedente de individuos sanos con un recuento
leucocitario de entre 4,2 × 10
Promega Corporation
2800 Woods Hollow Road • Madison, WI 53711-5399 USA
Toll Free in USA 800-356-9526 • Phone 608-274-4330
Manual técnico del Maxwell
®
16 IVD Instrument (n.º de cat.
®
16 Viral Total Nucleic Acid
®
16 Blood DNA Purification
®
16 Viral Total
®
16 IVD
16 IVD Instrument sólo está
®
16 IVD
®
6
y 1,2 × 10
7
leucocitos/ml.
Se ha evaluado el rendimiento del Maxwell
Instrument y del Maxwell
Purification System (n.º de cat. AS1155) mediante el
aislamiento del ácido nucleico total viral de muestras de
plasma de 300 μl con un contenido viral de entre 10 000
copias y 1 millón de copias por ml de sangre.
El usuario es responsable de establecer las características
de rendimiento necesarias para las aplicaciones diagnósticas
posteriores. Deben incluirse los controles apropiados en
cualquier aplicación diagnóstica posterior que utilice ácidos
nucleicos purificados mediante el Maxwell
Instrument.
El Maxwell
®
16 IVD Instrument no realiza un seguimiento
activo de muestras. El software Maxwell
permite que el usuario asigne códigos de identificación
coincidentes al cartucho y al tubo de elución utilizados para
una muestra concreta sólo con la finalidad de realizar un
seguimiento a lo largo de la ejecución del Maxwell
Instrument. El usuario es responsable del seguimiento de
las muestras.
El cumplimiento de la directiva de la UE 98/79/CE sobre
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro se ha
demostrado únicamente para el uso del Maxwell
Instrument (n.º de cat. AS3050) en modo IVD con el
®
Maxwell
16 Blood DNA Purification System (n.º de cat.
AS1015) o Maxwell
Purification System (n.º de cat. AS1155).
C. Procedimiento de purificación del Maxwell
El Maxwell
®
16 IVD Instrument permite purificar ácido
nucleico de forma automatizada en hasta 16 muestras a
través de un procedimiento de lisis que libera el ácido
nucleico y, posteriormente, a través de un procedimiento
de enlace de dicho ácido nucleico con partículas
paramagnéticas como principio de separación principal.
Dispone de dos modos para los diferentes volúmenes de
elución. El modo Volumen de elución estándar (SEV, del
inglés Standard Elution Volume), utilizado en el Maxwell
16 Blood DNA Purification System (n.º de cat. AS1015),
permite la elución en un volumen de 300 μl. El modo
Volumen de elución bajo (LEV, del inglés Low Elution
Volume), utilizado en Maxwell
Acid Purification System (n.º de cat. AS1155), permite la
elución en un volumen de 50 μl. El Maxwell
Instrument proporciona un ácido nucleico de gran pureza
16
compatible con los métodos de amplificación estándar.
Los pasos automatizados realizados por el Maxwell
IVD Instrument incluyen:
•
lisis de la muestra en presencia de un agente caotrópico,
detergente o alcohol;
•
acoplamiento de ácidos nucleicos con partículas
paramagnéticas;
•
separación de los ácidos nucleicos acoplados a las
partículas de otros componentes celulares;
®
16 IVD Instrument
®
16 IVD
®
16 Viral Total Nucleic Acid
®
16 IVD
®
Sample Track
®
16 Viral Total Nucleic Acid
®
16 IVD
®
16 Viral Total Nucleic
®
16 IVD
part# TM315
rev. 4/15
®
16 IVD
®
16 IVD
®
®
16
1
Publicidad
Tabla de contenido
