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CLOSED
CLOSED
5
OPEN
CLOSED
CLOSED
tools and practise a moderate traction to avoid damages.
-
Do not use the drainage tube for more than 29 days.
-
When the Autotrasfusion Unit is used with a pressure transfusion
system (pressure cuff) the staff in charge must be aware of all the
warnings and contraindications for this procedure. In any case,
make always reference to the warnings and instructions for use of
the manufacturer.
-
To obtain operational continuity, the ATS Bulb Set must be placed
below the level of the patient and with the clamps (13) and the one
of the Autotransfusion Unit (14) open.
-
The 1,000 ml Autotransfusion Unit (11) and the transfusion set must
not be reused.
Usually, due to the high capacity of the
Autotransfusion Unit, it is not necessary to use a second unit;
Redax supplies a package ready for use when required.
-
If, by mistake, the closed system is interrupted, do not reinfuse the
contaminated blood.
-
If an anticoagulant agent is used, it can be infused through the
injection point (2).
STERILE - Ethylene oxide sterilized
The product is sterile if the package is intact. Discharge after each
single use, do not re-use. Avoid exposure to high temperatures and
ultraviolet rays during storage. For discharging and disposal of the
device, adopt suitable precautions and act in accordance with the
provisions of the law in force for biologically hazardous waste.
MATERIALS USED
SILICONE, PP, PEHD, ABS, PVC, STEEL.
LATEX-FREE MEDICAL DEVICE.
Date of issue of the last version :
see last page : (REV.: XX-XXXX)
LEGEND
01 Patient drainage tube
02 Injection point
03 Red clamp
04 Unidirectional valve
05 No return valve
06 400 cc silicone bulb
07 Autotransfusion Unit connection
08 Macroaggregate filter
09 Connector with pierceable membrane
10 40 µm microembolus filter
11 Autotransfusion Unit (bag)
12 Inox spring for medium negative pressure
13 Output clamp
14 Autotransfusion Unit clamp
15 Cap
16 Pierceable cap for diagnostics
DE
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
BESCHREIBUNG
ATS Bulb Set ist ein vollständiges Einweg-System zur postoperativen
chirurgischen Drainage, zur Sammlung und zum Rückgewinnung des
autologen Blutes für eine sofortige Autotransfusion. Es ist in zwei
Versionen mit verschieden Pegeln von Saugunterdruck lieferbar.
-
ATS Bulb Set hat einen Anfangsdruck von 50 mmHg (6,6 KPa) und
einen mittleren Arbeitsdruck von ungefähr 30 mmHg (4,0 KPa);
-
ATS Bulb Set mit einem Innenfeder aus Edelstahl hat einen
Anfangsdruck von 90 mmHg (12,0 KPa) und einen mittleren
Arbeitsdruck von ungefähr 65 mmHg (8,6 KPa).
Außerdem ist die Autotransfusionseinheit (Beutel) getrennt lieferbar;
für die Anwendung dieses Beutels siehe Abschnitt "Ersatz der
Autotransfusionseinheit" in folgenden Gebrauchsanweisungen.
Das System besteht aus folgenden Teilen (siehe Abbild 1):
-
Beutel aus Silikon mit Fassungsvermögen 400 ml, stark
bioverträglich, durchsichtig für ein klares Sehen des drainierten
Blutes;
-
Filter 200 µm innerhalb des Beutels aus Silikon zur Filterung der
Makroaggregate;
-
Doppelrückschlagventil: ein Rückschlagventil beim Eingang des
Beutels und das andere beim Eingang der Autotransfusionseinheit;
-
Sperrventil, das normalerweise geschlossen ist, zur Entleerung
der Luft vom Beutel, sodass er komprimiert bleibt, wenn das
Vakuum eingesetzt ist;
-
Autotransfusionseinheit mit integriertem Filter von 40 µm , der die
Beseitigung der Mikroaggregate vor der Reinfusion ermöglicht;
-
Bestandteile zur Fertigstellung des Systems: einen oder mehrere
D r a i n a g e s c h l ä u c h e , m i t o d e r o h n e T r o k a r n a d e l ,
Verlängerungslinie zum Anschluß zwischen dem Reservoir und
dem Beutel
Anmerkung: Die Sicherheit bei Anwendung dieser Vorrichtung und
ihrer Bestandteile ist, entsprechend der Typologie des Produktes, nur
innerhalb des Anwendungsbereichs und mit den in diesen
Gebrauchsanweisungen angegebenen Modalitäten gewährleistet.
Der Hersteller lehnt jede Haftung für unsachgemäßen Gebrauch oder
für einen von den Anwendungshinweise abweichenden Gebrauch ab.
Die vorliegenden Gebrauchsanweisungen muss die Vorrichtung
während seines Lebens begleiten und muss immer verfügbar bleiben,
um nachgeschlagen zu werden.
ALLGEMEINE HINWEISE
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt
wurde.
Vor Gebrauch des Produktes bitte vorliegende
Gebrauchsanweisungen sorgfältig lesen.
Einmalprodukt.
Wiederverwendung kann zu Beeinträchtigungen der Leistung und zum
Risiko von Kreuzkontaminationen führen.
GEGENANZEIGEN
Die Rückgewinnung und Infusion des Blutes sind in nachstehend
beschriebenen Fällen kontraindiziert: anomale Leber und/oder
Nierenfunktion; bösartige Verletzungen; Kontamination und und/oder
Sepsis; Anwendung von Flüssigkeiten, die für die Reinfusion
ungeeignet sind (Z.B: Betadine, usw.); Vorhandensein von
Fruchtwasser oder Galle; Vorhandensein von blutstillenden Mitteln;
Gerinnungsstörungen. Die Reinfusion des rückgewonnenen Blutes
nach 6 Stunden nach Beginn der Rückgewinnung ist nicht empfohlen
(sehen Sie Guidelines AABB). Die Infusion des rückgewonnenes
Blutes ist auch bei den klinischen Zuständen, welche der
verantwortliche Arzt für ungeeignet hält, kontraindiziert. Die
wiedergegebenen Gegenanzeigen beziehen sich auf die sofortige
Autotransfusion des autologen Blutes und sind unabhängig vom
Vorrichtung Ats Bulb Set.
VORBEREITUNG DES SYSTEMS
Das System ATS Bulb Set, und seine Bestandteile, sind doppelt und
steril verpackt. Die Verpackungen mit einem aseptischen Verfahren
öffnen.
1. Die Drainageschläuche bei Anwendung eines aseptischen
Verfahrens in die Wunde von innen nach draußen stellen. Die
Drainageschläuche durch Nähen oder mit einem Pflaster
befestigen.
2. Den Verbindungsschlauch (1) an die Drainagen des Patienten
durch den entsprechenden Y-Anschluss und durch die eventuellen
verfügbaren Anschlüsse anschließen.
Die mehrdimensionalen
Anschlüsse beim Maß der Drainage schneiden (das Maß wird auf
den Anschlussabschnitt angegeben), die Drainage auf den
Anschluss einsetzen (siehe Abbild 2).
Anmerkung : Einen mehrdimensionalen Anschluss wird geöffnet,
auf dem Maß CH 6 geliefert und ist von der entsprechenden
Etikette "OPEN" erkennbar.
3. U m d i e A n s a u g u n g f r e i z u s e t z e n , d i e K l e m m e z u r
Blutrückgewinnung (13) schließen und den Beutel aus Silikon
komprimieren (siehe Abbild 3).
Die Luft tritt draußen vom
Sperrventil (4) aus, während das Rückschlagsventil (5) verhindert,
dass die Luft zum Patienten geht.
Die Kappe auf
Sperrventil(4) stellen.
4. Die Autotransfusionseinheit beim Ausgang des Beutels aus Silikon
(7). Auf der Autotransfusionseinheit die Patientenidentität und die
Anfangszeit der Blutrückgewinnung aufschreiben.
rückgewonnene Blut bei Raumtemperatur aufbewahrt wird, muss
die Zeit, die zwischen Anfang der Sammlung und Anfang der
Reinfusion vergeht, nicht 6 Stunden überschreiten.
5. Die Ausgangsklemme (13) öffnen. Wird den maximalen Spiegel
des Sammelvermögens 400 ml erreicht, ermöglicht die direkte
K o m m u n i k a t i o n d e s B e u t e l s a u s S i l i k o n m i t d e r
Autotransfusionseinheit, automatisch von der mechanischen
Saugphase zum Abfallbetrieb überzugehen. Die Beständigkeit der
Drainage ist eine Sicherheitsgarantie, welche die Möglichkeit von
großflächigen Hämatomen und das Infektionsrisiko verringert. Um
die Betriebsbeständigkeit gewährleisten zu können, muss Ats Bulb
unter den Patientenniveau gestellt werden.
RÜCKGEWINNUNG DES GESAMMELTEN AUTOLOGEN BLUTS
Die Durchsichtigkeit des Beutels aus Silikon (6) zeigt die Menge und
die Qualität des Blutes, das, im System, durch den Filter für
Makroaggregate durchgegangen ist. Um das gesammelte Blut in den
Beutel zu entleeren, langsam mit beiden Händen drücken, bis den
Inhalt in die Autotransfusionseinheit übertragen wird (siehe Abbild 3).
Am Ende des Vorgangs bleibt den Beutel in Ansaugzustand bereit, die
Drainage fortzusetzen.
Die
dem
Da das
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