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13 Uitgangsklem
14 Klem voor Autotransfusie-Unit
15 Capsule
16 Perforeerbare dop voor diagnostiek
PT
INSTRUÇÕES PARA USO
DESCRIÇÃO
ATS Bulb Set é um sistema completo descartável para a drenagem
cirúrgica pós-operatória, a recolha e a recuperação de sangue
autólogo para a autotransfusão imediata. Está disponível em duas
versões com diferentes níveis de pressão negativa de aspiração.
-
ATS Bulb Set tem uma pressão inicial de 50 mmHg (6,6 KPa) e uma
pressão média de trabalho de perto de 30 mmHg (4,0 KPa);
-
ATS Bulb Set com mola interna em aço inox tem uma pressão inicial
de 90 mmHg (12,0 KPa) e uma pressão média de trabalho de perto
de 65 mmHg (8,6 KPa).
Além disso, é disponível separadamente a Unidade de Autoransfusão
(bolsa), cujo uso pode verse no capítulo "Substituição da Unidade de
Autotransfusão" das presentes instruções de uso.
O sistema é formado pelas partes seguintes (ver Figura 1):
-
bulbo de silicone com capacidade de 400 ml, altamente
biocompatível, transparente para uma visão clara do sangue
drenado;
-
filtro 200 µm dentro do bulbo de silicone para a filtragem de micro-
agregados;
-
válvula dupla de retenção: uma na entrada do bulbo e outra na
entrada da Unidade de Autotransfusão;
-
válvula unidireccional, normalmente fechada, para esvaziar o ar do
bulbo para que isto fique comprimido, com o vácuo activado;
-
Unidade de Autotransfusão com filtro de 40 µm no interior que
consente a eliminação dos micro-agregados antes da reinfusão;
-
componentes opcionais do sistema:
um o mais tubos de
drenagem, com ou sem agulha Trocar, linha de extensão para a
conexão entre o bulbo e a bolsa.
Nota:
Este dispositivo, e os componentes dele, podem ser
utilizados em condições de segurança da apenas aplicações e nas
modalidades indicadas na presente folha de instruções de uso,
correspondentes à tipologia do produto. O fabricante declina toda
a responsabilidade que derive do uso impróprio e diferente do
indicado. Esta folha de instruções tem que ficar sempre perto do
dispositivo e deve ser disponível para consultar.
AVISOS GERAIS
Não utilizar uma confecção já aberta ou danificada. Ler atentamente a
presente folha de instruções antes de usar o produto.
descartável. A reutilização pode causar alterações do desempenho e
riscos de contaminações cruzadas.
CONTRA-INDICAÇÕES
A recuperação e a infusão de sangue são contra-indicados nos
seguintes casos: função hepática ou renal anormal; lesões malígnas;
contaminações e/ou sepse; uso de fluídos inadequados para a
reinfusão (por ex.: Betadine, etc.); presença de líquido amniótico ou
bile; presença de agentes hemostáticos; problemas de coagulação. A
reinfusão do sangue recuperado è desaconselhada depois de 6 horas
do início da recolha (ref. Guidelines AABB). A infusão do sangue
recuperado é contra-indicada em todas aquelas situações clínicas que
o médico responsável considerar inadequadas. As contra-indicações
se referem ao processo de autotransfusão imediata de sangue
autólogo e são independentes do dispositivo Ats Bulb Set.
PREPARAÇÃO DO SISTEMA
O sistema ATS Bulb Set, e os componentes dele, são confeccionados
numa embalagem dupla estéril.
Abrir as confecções com
procedimento asséptico.
1. Colocar os tubos de drenagem na ferida seguindo uma técnica
asséptica, de dentro para fora. Fixar os tubos de drenagem por
meio de sutura ou de um curativo.
2. Conectar o tubo de conexão (1) as drenagens do paciente
mediante a união de derivação em Y apropriada e os eventuais
junções disponíveis.
Cortar as junções multi-calibre em
correspondência da medida da drenagem (a medida está indicada
na secção correspondente da junção), colocar a drenagem no
interior da junção (ver Figura 2).
Nota : Uma junção multi-calibre já está fornecida aberta, medida
CH 6, e pode-se identificar na etiqueta "OPEN".
3. Para activar a aspiração, fechar a abraçadeira de recuperação do
sangue (13) e comprimir o bulbo de silicone (ver Figura 3). O ar sai
da válvula unidireccional (4) no entrementes a válvula de retenção
(5) impede que o ar vá para o paciente. NColocar a tampa sobre a
válvula unidireccional (4).
4. Aplicar a Unidade de Autotransfusão na saída do bulbo de silicone
(7). Anotar na Unidade de Autotransfusão a identidade do paciente
e o horário de início da recolha do sangue. Considerado que o
sangue recuperado é conservado em temperatura ambiente, o
tempo que vai do início da recolha ao início da reinfusão não deve
superar as 6 horas.
5. Abrir a abraçadeira de saída (13). Depois de ter alcançado o
máximo de recolha de 400 ml, a comunicação directa do bulbo de
silicone com a Unidade de Autotransfusão consente a passagem
automática da fase de aspiração mecânica a um funcionamento
por gravidade. A continuidade da drenagem é uma garantia de
segurança que diminui a possibilidade de hematomas de grandes
dimensões e o perigo de infecções. Para obter esta continuidade
de funcionamento, Ats Bulb Set deve ser colocado abaixo do nível
do paciente.
RECUPERÇÃO DO SANGUE AUTOLÓGO TIRADO
A transparência do filtro do bulbo de silicone (6) põe em vista a
quantidade e a qualidade do sangue que passou no sistema, mediante
o filtro para macro-agregados. Para esvaziar o sangue tirado no bulbo
comprimir lentamente com ambas mãos até que todo o sangue contido
tenha passado na Unidade de Autotransfusão (ver Figura 3). Depois
desta operação, o bulbo fica em aspiração e está pronto para continuar
a drenagem.
SOSTITUÇAO DA UNIDADE DE AUTOTRASFUSÃO (BOLSA)
1. Fechar a abraçadeira (13).
2. Fechar a abraçadeira (14) da Unidade de Autotransfusão.
3. Desatar, desparafusando a Unidade de Autotransfusão, e fechar
com a cápsula (15).
4. ATS Bulb Set utiliza uma Unidade de Autotransfusão com
capacidade de 1.000 ml que normalmente é suficiente para a
Autotransfusão.
Em caso fora preciso recolher outro sangue,
utilizar uma Unidade de Autotransfusão.
5. Conectar uma bolsa de substituição para a drenagem da ferida,
depois de seis horas do início da operação.
INFUSÃO IMEDIATA DO SANGUE RECUPERADO
1. Extrair o conjunto de transfusão respeitando os procedimentos
assépticos e seguir de acordo com as instruções de utilizo do
conjunto.
2. O filtro (10) de 40 µm, incluído directamente na Unidade de
Autotransfusão, consente eliminação dos macro-agregados antes
da reinfusão ao paciente.
ADVERTÊNCIAS
-
O sistema ATS Bulb Set e os componentes dele devem ser
utilizados só se o médico e os enfermeiros conhecem as possíveis
implicações associadas com o procedimento de drenagem e de
transfusão de sangue autólogo.
-
Respeitar as "Precauções universais sobre o sangue e os líquidos
Produto
corpóreos" para o trato de qualquer produto hemático ou parecido".
-
O pessoal deve levar sempre luvas.
-
Não manipular os tubos de drenagem e não produzir aberturas de
drenagem suplementares.
-
Em caso de fixação do tubo com sutura evitar cuidadosamente
possíveis danificações.
-
Durante a remoção do tubo de drenagem não usar pinças ou outra
ferramenta que possam exercer uma moderada tracção a fim de
evitar danificações.
-
Não usar o tubo de drenagem mais de 29 dias.
-
No caso de que Unidade de Auto-transfusão seja utilizada com o
sistema de auto-transfusão de pressão (espreme-bolsa), o pessoal
responsável deve conhecer todas as advertências e as contra-
indicações desse procedimento. Em todo o caso, faça sempre
referência às advertências e às instruções de utilização do
produtor.
-
Para obter a continuidade de funcionamento, é preciso colocar ATS
Bulb Set abaixo do nível do paciente e com as abraçadeiras (13) e
aquele da Unidade de Autotransfusão (14) abertos.
-
A Unidade de Autotransfusão (11) de 1.000 ml e o conjunto de
transfusão não podem ser reutilizados.
considerando a grande capacidade da Unidade de Autotransfusão
não é necessário utilizar outra, quando é necessário, Redax
fornece uma confecção pronta para o uso.
-
Se, em caso de erro, o sistema fechado interrompe-se, não
reinfundir o sangue contaminado.
-
Se for utilizado um agente anticoagulante, é possível infundir o
agente por meio do apropriado ponto de injecção (2).
ESTËRIL - esterilizado pelo óxido de etileno
O produto é estéril se a confecção está intacta. Entregar após cada
uso único, não reutilizar. Evitar exposição a temperaturas elevadas e
aos raios ultravioletas durante a armazenagem.
entregar o dispositivo, é necessário adoptar as precauções adequadas
e respeitar as disposições legais na matéria de resíduos
biologicamente perigosos.
MATERIAIS UTILIZADOS
SILICONE, PP, PEHD, ABS, AÇO.
DISPOSITIVO MÉDICO SEM LATEX.
Data de emissão da última versão :
veja a última página : (REV.: XX-XXXX)
INSCRIÇÃO
01 Tubo de drenagem paciente
02 Ponto de injecção
03 Clampe vermelho
04 Válvula unidireccional
05 Válvulas de retenção
06 Bulbo de silicone 400 cc
07 Ligação para a Unidade de Autotransfusão
08 Filtro macro-agregados
09 Junção com membrana perfuravel
10 Filtro para microembolias 40 µm
11 Unidade de Autotransfusão (bolsa)
12 Mola inox para média pressão negativa
13 Abraçadeira de saída
14 Abraçadeira Unidade de Autotransfusão
15 Cápsula
16 Tampa perfurável para diagnostica
PL
INSTRUKCJA U¯YCIA
OPIS
ATS Bulb Set jest kompletnym jednorazowym zestawem do
chirurgicznego drena¿u pooperacyjnego s³u¿¹cym do zbiórki i
odzyskiwania krwi autologicznej do natychmiastowego przetoczenia.
Jest dostêpny w dwóch wersjach z ró¿nymi poziomami ssania.
-
Ze zbiornikiem pozwalaj¹cym na wytworzenie pocz¹tkowego
ciœnienia na poziomie 50 mm Hg (6,6 kPa) i œredniego ciœnienia
roboczego oko³o 30 mm Hg (4,0 kPa)
-
Ze zbiornikiem z wewnêtrzn¹ sprê¿yn¹ ze stali nierdzewnej Inox
pozwalaj¹cym na wytworzenie pocz¹tkowego ciœnienia 90 mm Hg
(12,0 kPa) i œredniego ciœnienia roboczego oko³o 65 mm Hg (8,6
kPa).
Ponadto w/w zbiornik oraz jednostka do autotransfuzji (worek) s¹
dostêpne oddzielnie; Ich po³¹czenie jest opisane w czêœci „Wymiana
jednostki do autotransfuzji" niniejszej instrukcji.
Zestaw sk³ada siê z nastêpuj¹cych czêœci (rys. 1)
-
Kulisty silikonowy zbiornik o pojemnoœci 400 ml, o wysokiej
biokompatybilnoœci, przezroczysty pozwalaj¹cy na obserwacjê
drenowanej krwi
-
Filtr 200 mikronów umieszczony wewn¹trz silikonowego zbiornika,
s³u¿¹cy do filtracji makrocz¹stek
-
Podwójna zastawka bezzwrotna: jedna umieszczona przy wejœciu
do zbiornika, druga przy wejœciu do jednostki do autotransfuzji
(worka)
-
Zawór jednokierunkowy, normalnie zamkniêty, s³u¿¹cy do
opró¿nienia zbiornika z powietrza, utrzymuj¹cy go w stanie
œciœniêcia i aktywnego podciœnienia
-
Jednostka do autotransfuzji (worek na krew) z umieszczonym
wewn¹trz filtrem 40 mikronów, pozwalaj¹cym na eliminacjê
mikrocz¹stek przed ponownym przetoczeniem
-
Komponenty do skompletowania zestawu: schodkowy ³¹cznik Y do
po³¹czenia z drenami Redona, dwa dreny Redona z trokarami lub
bez, oferowane w ró¿nych rozmiarach, linia ³¹cz¹ca do po³¹czenia
zbiornika z workiem.
Uwaga:
Zestaw oraz jego sk³adniki mog¹ byæ bezpiecznie
Normalmente
stosowane tylko w sposób zgodny z przeznaczeniem i przy
spe³nieniu procedur opisanych w niniejszej instrukcji dla
okreœlonego typu produktu. Producent nie ponosi
odpowiedzialnoœci w przypadku niew³aœciwego u¿ycia lub
u¿ycia innego ni¿ opisane. Niniejsza instrukcja musi
towarzyszyæ produktowi w trakcie ca³ego cyklu jego pracy i
byæ dostêpna tak aby u¿ytkownik móg³ siê z ni¹ zapoznaæ.
OSTRZE¯ENIA OGÓLNE
Nie u¿ywaæ w przypadku uszkodzenia lub przypadkowego otwarcia
opakowania. Zapoznaæ siê z niniejsz¹ instrukcj¹ przed u¿yciem
produktu. Produkt jednorazowego u¿ytku. Ponowne u¿ycie mo¿e
Para eliminar e
spowodowaæ usterki w dzia³aniu oraz ryzyko zaka¿eñ krzy¿owych.
PRZECIWWSKAZANIA
Odzyskiwanie krwi autologicznej i wykorzystywanie jej do transfuzji jest
przeciwwskazane w nastêpuj¹cych przypadkach: zaburzenia pracy
nerek i w¹troby, z³oœliwe, trudno goj¹ce siê rany, zaka¿enie i/lub sepsa,
stosowanie p³ynów nieodpowiednich do ponownego przetaczania
(Betadyna, itp.), obecnoœæ p³ynu owodniowego lub ¿ó³ci, obecnoœæ
substancji hemostatycznych, zaburzenia krzepniêcia krwi. Zaleca siê
nie przetaczaæ odzyskanej krwi po up³ywie 6 godzin od rozpoczêcia jej
pozyskiwania (Zalecenia Amerykañskiego Stowarzyszenia Banków
Krwi). Przetaczanie odzyskanej krwi jest równie¿ przeciwwskazane we
wszystkich sytuacjach w których zdecyduje o tym odpowiedzialny
lekarz. Wy¿ej wymienione przeciwwskazania odnosz¹ siê do
natychmiastowej autotransfuzji krwi niezale¿nie od stosowanego
przyrz¹du do autotransfuzji.
PRZYGOTOWANIE ZESTAWU
Zestaw do autotransfuzji ATS i jego czêœci s¹ pakowane w podwójnym
sterylnym opakowaniu. Otwieraæ opakowanie przestrzegaj¹c zasad
aseptyki.
1. Umieœciæ dreny w ranie zgodnie z zasadami aseptyki, prowadz¹c je
od wewn¹trz na zewn¹trz. Umocowaæ dreny za pomoc¹ szwów lub
plastra.
2. Po³¹czyæ dren ³¹cz¹cy (1) z drenem (drenami) od pacjenta za
pomoc¹ integralnego ³¹cznika schodkowego
Y lub te¿ innych
dostêpnych ³¹czników. Doci¹æ ³¹cznik/³¹czniki w zale¿noœci od
œrednicy drenów pacjenta (znaczniki s¹ umieszczone na ³¹czniku).
Umieœciæ dren/dreny dreny w œwietle ³¹cznika/³¹czników (rys.2)
Uwaga: £¹cznik schodkowy Y wystêpuje z 1 ramieniem otwartym o
œrednicy CH 6, oznaczonym etykiet¹ „OPEN".
3. Aby rozpocz¹æ odsysanie
nale¿y zamkn¹æ zacisk na drenie
³¹cz¹cym mieszek z workiem (13) i œcisn¹æ silikonowy zbiornik (rys.
3). Powietrze wydostaje siê poprzez zawór jednokierunkowy (4),
podczas gdy zastawka bezzwrotna (5) zapobiega jego
przechodzeniu do pacjenta. Umieœciæ kapturek na porcie zastawki
jednokierunkowej (4).
4. Po³¹czyæ jednostkê do autotransfuzji (worek) (7) z silikonowym
zbiornikiem. Odnotowaæ dane pacjenta oraz godzinê rozpoczêcia
na etykiecie na worku. Poniewa¿ drenowana krew jest
przechowywana w temperaturze otoczenia od czasu rozpoczêcia
drena¿u do przetoczenia krwi mo¿e up³yn¹æ nie wiêcej ni¿ 6 godzin.
5. Otworzyæ zacisk wyjœciowy (13). Po maksymalnym wype³nieniu siê
silikonowego zbiornika do poj. 400 ml, bezpoœrednie po³¹czenie
pomiêdzy zbiornikiem a jednostk¹ do autotransfuzji (workiem)
pozwala na p³ynne przejœcie do fazy ssania do drena¿u
grawitacyjnego. Ci¹g³oœæ drena¿u gwarantuje zachowanie
bezpieczeñstwa redukuj¹c mo¿liwoœæ powstawania rozleg³ych
krwiaków i ryzyko infekcji. Aby zapewniæ ci¹g³oœæ dzia³ania zestaw
ATS Bulb Set musi byæ umieszczony poni¿ej poziomu pacjenta.
ODZYSKIWANIE ZGROMADZONEJ KRWI AUTOLOGICZNEJ
Przezroczystoœæ silikonowego zbiornika (6) pozwala na ocenê jakoœci
iloœci krwi, która przesz³a przez filtr do makrocz¹stek. Aby opró¿niæ
zbiornik nale¿y powoli œcisn¹æ go obur¹cz do chwili a¿ ca³a zawartoœæ
zostanie przeniesiona do jednostki do autotransfuzji (worka) (rys. 3). Po
wypchniêciu krwi zbiornik zachowa wklêœniêty kszta³t i dziêki czemu
bêdzie gotowy do kontynuowania odsysania.
WYMIANA JEDNOSTKI DO AUTOTRANSFUZJI (WORKA)
1. Zamkn¹æ zacisk (13)
2. Zamkn¹æ zacisk (14) jednostki do autotransfuzji (worka).
3. Od³¹czyæ jednostkê do autotransfuzji (worek) od silikonowego
zbiornika i zamkn¹æ nak³adaj¹c kapturek (15)
4. Zestaw ATS Bulb Set zawiera worek/jednostkê do autotransfuzji o
pojemnoœci 1000 ml, która normalnie jest wystarczaj¹ca . Jeœli
zaistnieje koniecznoœæ pozyskania wiêkszej iloœci krwi, u¿yæ
nowego worka.
5. Jeœli od czasu rozpoczêcia drenowania up³ynie 6 godzin nale¿y
pod³¹czyæ worek do drena¿u (600 ml)
NATYCHMIASTOWE PRZETOCZENIE ODZYSKANEJ KRWI
1. Wyj¹æ liniê do przetoczenia krwi z zachowaniem zasad aseptyki i
postêpowaæ zgodnie z instrukcj¹ u¿ycia linii.
2. Filtr 40 mikronów (10), umieszczony w jednostce/worku do
autotransfuzji pozwala na wyeliminowanie mikrocz¹stek krwi przed
jej podaniem do pacjenta.
OSTRZE¯ENIA
-
Zestaw ATS i jego czêœci
mog¹ byæ u¿ywane wy³¹cznie pod
warunkiem ¿e lekarz i personel pomocniczy jest œwiadomy
mo¿liwych implikacji zwi¹zanych z drena¿em i przetaczaniem krwi
autologicznej
-
Zaleca siê zachowanie „Uniwersalnych œrodków ostro¿noœci w
zakresie obchodzenia siê z krwi¹ i p³ynami ustrojowymi przy
obróbce krwi i podobnych preparatów"
-
Personel musi zawsze byæ ubrany w rêkawiczki ochronne
-
Nie manipulowaæ drenami i nie wykonywaæ w nich dodatkowych
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