Therabody RecoveryAir JetBoots Manual página 58

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do FDA
MedWatch to program Agencji Żywności i Leków (FDA) służący do zgłaszania poważnych reakcji, problemów z jakością produktów, nierównoważności/nieskuteczności leczenia oraz błędów w
stosowaniu produktów medycznych przeznaczonych dla ludzi, w tym leków, produktów biologicznych, wyrobów medycznych, suplementów diety, preparatów dla niemowląt i kosmetyków.
Jeśli uważasz, że u Ciebie lub kogoś z Twojej rodziny wystąpiła poważna reakcja na produkt medyczny, zachęcamy do przyniesienia ze sobą formularza zgłoszeniowego na wizytę u swojego
lekarza. Twój dostawca usług medycznych może dostarczyć Ci informacji klinicznych pochodzących z Twojej dokumentacji medycznej, które mogą pomóc FDA w trakcie oceny złożonego
zgłoszenia. Rozumiemy jednak, że z różnych powodów możesz nie życzyć sobie wypełniania tego formularza przez swojego dostawcę usług medycznych lub sam dostawca usług medycznych
może zdecydować się nie wypełnić tego formularza. Dostawca usług medycznych nie jest zobowiązany do składania zgłoszeń do FDA. W takich sytuacjach można samodzielnie wypełnić
PL
internetowy formularz zgłoszeniowy. Po przesłaniu zgłoszenia otrzymasz potwierdzenie od FDA. Zgłoszenia są rozpatrywane przez pracowników FDA. Osobiście skontaktujemy się z Tobą tylko
wtedy, gdy będziemy potrzebować dodatkowych informacji.
Składanie zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych do FDA
Aby dobrowolnie przesyłać zgłoszenia o zdarzeniach niepożądanych do FDA, należy skorzystać z jednej z poniższych metod:
1. Zgłoś przez internet pod adresem: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Formularz zgłoszeniowy dla konsumentów nr FDA 3500B. Aby przesłać formularz faksem lub pocztą, postępuj zgodnie z umieszczonymi na nim instrukcjami. Aby uzyskać pomoc przy
wypełnianiu formularza, zobacz MedWatchLearn. Formularz jest dostępny pod adresem: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Aby dokonać zgłoszenia przez telefon, zadzwoń do FDA pod numer 1-800-FDA-1088.
4. Formularz zgłoszeniowy nr FDA 3500 powszechnie stosowany przez pracowników służby zdrowia. Formularz jest dostępny pod adresem:
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Środowisko przechowywania:
• ● Pompa może być transportowana lub przechowywana przez krótkie okresy w następującym środowisku:
• ● temperatura od –20 do 70°C (od –4 do 158°F);
• ● wilgotność względna od 10 do 93% bez kondensacji;
• ● ciśnienie atmosferyczne od 190 do 1060 hPa.
• ● Przed użyciem odczekać, aż pompa osiągnie odpowiednią temperaturę pokojową wynoszącą 10–30°C (50–86°F).
• ● Jeżeli między kolejnymi użyciami system był przechowywany w ekstremalnych warunkach temperaturowych np. –20°C (–4°F) lub 70°C (158°F), przed następnym jego użyciem należy
odczekać 2 godziny..
Oświadczenie zgodności z przepisami FCC
Urządzenie jest zgodne z częścią 15 przepisów FCC (Federal Communications Commission). Eksploatacja podlega następującym dwóm warunkom: (1) urządzenie nie może powodować
szkodliwych zakłóceń; (2) urządzenie musi być odporne na wszelkie odbierane zakłócenia, w tym zakłócenia mogące powodować jego niepożądane działanie. Zmiany lub modyfikacje
niezatwierdzone wyraźnie przez stronę odpowiedzialną za zgodność z wymogami mogą unieważnić upoważnienie do obsługi sprzętu udzielone użytkownikowi.
Sprzęt ten został przetestowany. Sprawdzono też, że spełnia limity dla urządzenia cyfrowego Klasy B, zgodnie z częścią 15 przepisów FCC. Limity te mają na celu uzasadnioną ochronę przed
oddziaływaniem szkodliwych zakłóceń na instalacje w mieszkaniach. Urządzenie to generuje, wykorzystuje i emituje energię obejmującą częstotliwości radiowe. Jeśli nie będzie zainstalowane
oraz wykorzystywane zgodnie z instrukcją, może powodować szkodliwe zakłócenia w komunikacji radiowej. Jednakże nie ma gwarancji, że w konkretnej instalacji dojdzie do zakłóceń.
Jeśli sprzęt ten spowoduje szkodliwe zakłócenia w odbiorze sygnału radiowego czy telewizyjnego, co można stwierdzić poprzez wyłączenie i ponowne włączenie urządzenia, zachęca się
użytkownika, by spróbował skorygować te zakłócenia na jeden lub kilka poniższych sposobów:
• ● zmiana kierunku lub przemieszczenie anteny odbiorczej;
• ● zwiększenie odległości między sprzętem a odbiornikiem;
• ● podłączenie sprzętu do gniazdka w innym obwodzie od tego, do którego podłączony jest odbiornik;
• ● konsultacja z dealerem lub z doświadczonym technikiem radiowo-telewizyjnym, w celu uzyskania pomocy.
Oświadczenie o narażeniu na promieniowanie
Sprzęt ten spełnia wymogi FCC/IC RSS-102 w zakresie limitów narażenia na promieniowanie ustanowione dla niekontrolowanego otoczenia.
57