Therabody RecoveryAir Prime Manual página 109

Rapportering av bivirkninger til amerikanske Food and Drug Administration (FDA)
MedWatch er FDA sitt program for rapportering av alvorlige bivirkninger, produktkvalitetsproblemer, terapeutisk ulikhet/svikt
og produktbruksfeil med medisinske produkter for mennesker, deriblant legemidler, biologiske produkter, medisinsk utstyr,
kosttilskudd, morsmelkerstatning, morsmelkerstatning og kosmetikk.
Hvis du tror at du eller noen i familien din har hatt en alvorlig reaksjon på et medisinsk produkt, oppfordres du til å ta med
rapporteringsskjemaet til legen din. Helsepersonell kan gi klinisk informasjon basert på din sykejournal som kan hjelpe FDA
med å evaluere din rapport. Vi forstår imidlertid at det av en rekke årsaker kan være at du ikke vil at skjemaet skal fylles ut av ditt
helsepersonell, eller kanskje helsepersonellet velger å ikke fylle ut skjemaet. Helsepersonellet er ikke pålagt å rapportere til FDA. I så
fall kan du selv fylle ut det elektroniske rapporteringsskjemaet.
Du vil motta en bekreftelse fra FDA når de har mottatt rapporten din. Rapporter gjennomgås av FDA-ansatte. Du vil kun bli kontaktet
personlig hvis vi trenger ytterligere informasjon.
Sende bivirkningsrapporter til FDA
Bruk en av metodene nedenfor for å sende inn frivillige bivirkningsrapporter til FDA:
1. Rapporter online på: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Forbruker-rapporteringsskjema FDA 3500B. Følg instruksjonene på skjemaet for å enten fakse eller sende det inn
for innsending. Se MedWatchLearn for hjelp med utfylling av skjemaet. Skjemaet er tilgjengelig på: www.fda.gov/
downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Ring FDA på 1-800-FDA-1088 for å rapportere på telefon.
4. Rapporteringsskjema FDA 3500 brukes vanligvis av helsepersonell. Skjemaet er tilgjengelig på www.fda.gov/
downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Lagringsmiljø skal uttrykkes:
• Pumpen kan transporteres eller lagres i korte tidsperioder innen:
• Temperaturområde på -20–70 °C (-4–158 °F)
• Fuktighetsområde på 10–93 % RH ikke-kondenserende
• Atmosfærisk trykkområde på 190–1060 hPa
• La pumpen nå en rimelig romtemperatur på 10–30 °C (50–86 °F) før den tas i bruk.
NO
107