Therabody RecoveryAir Prime Manual página 49

Segnalazione di eventi avversi alla FDA
MedWatch è il programma della Food and Drug Administration (FDA) dedicato alle segnalazioni di reazioni gravi, problemi relativi
alla qualità del prodotto, non equivalenza/fallimento terapeutico ed errori nell'uso di prodotti sanitari per uso umano, compresi
farmaci, prodotti biologici, dispositivi medici, integratori alimentari, latte artificiale e cosmetici.
Se ritieni che tu o un tuo familiare abbiate avuto una reazione grave a un prodotto sanitario, sei invitato/a a richiedere il modulo
di segnalazione al tuo medico che, in base alla tua anamnesi, potrà darti informazioni cliniche in grado di aiutare la FDA nella
valutazione della tua segnalazione. Tuttavia, siamo consci del fatto che, per una serie di motivi, potresti non volere che il modulo fosse
compilato dal medico oppure il medico stesso potrebbe scegliere di non farlo. Il medico non è tenuto ad effettuare la segnalazione
alla FDA. In casi come questi, puoi compilare il modulo di segnalazione online.
Al momento della ricezione della segnalazione, riceverai una conferma da parte della FDA. Le segnalazioni vengono valutate dal
personale della FDA. Sarai contattato/a personalmente solo se avremo bisogno di ulteriori informazioni.
Inviare segnalazioni di eventi avversi alla FDA
Per inviare segnalazioni volontarie di eventi avversi alla FDA, usa uno dei metodi indicati sotto:
1. Segnalazione online all'indirizzo: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Modulo di segnalazione del consumatore FDA 3500B. Segui le istruzioni riportate sul modulo per inviarlo o via fax o
per posta. Per ricevere aiuto per la compilazione del modulo, vedi MedWatchLearn. Il modulo è disponibile all'indirizzo:
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Per effettuare una segnalazione telefonica, chiama la FDA al numero 1-800-FDA-1088.
4. Il modulo di segnalazione FDA 3500 è di uso comune tra gli operatori sanitari. Il modulo è disponibile all'indirizzo www.
fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
L'ambiente di conservazione deve essere indicato:
• La pompa può essere trasportata o conservata per brevi periodi di tempo entro i seguenti intervalli:
• Temperatura: -20/70 °C (-4/158 °F)
• Umidità: 10-93% RH non condensante
• Pressione atmosferica: 190-1060 hPa
• Prima dell'uso è necessario consentire alla pompa di raggiungere una temperatura compresa tra 10-30 °C (50 e 86 °F).
• Se, fra un utilizzo e l'altro, il sistema è stato conservato alle temperature estreme di -20 °C (-4 °F) o 70 °C (158 °F), attendi
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