Lagerbedingungen - Therabody RecoveryAir Prime Manual

Nebenwirkungen bei der FDA melden
MedWatch heißt das Programm der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration), bei
dem schwerwiegende Reaktionen, Qualitätsprobleme mit Produkten, therapeutische Inäquivalenz bzw. therapeutisches Versagen
und Anwendungsfehler im Zusammenhang mit humanmedizinischen Produkten wie Arzneimitteln, Biologika, Medizinprodukten,
Nahrungsergänzungsmitteln, Säuglingsanfangsnahrung und Kosmetika gemeldet werden können.
Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen oder bei jemandem aus Ihrem Familienkreis eine schwerwiegende Reaktion auf ein medizinisches
Produkt aufgetreten ist, werden Sie gebeten, das Meldeformular zu Ihrem Arzt zu bringen. Medizinische Fachkräfte können
klinische Informationen anhand Ihrer Krankenakte bereitstellen, die der FDA bei der Beurteilung Ihrer Meldung behilflich sein
können. Es ist uns allerdings bewusst, dass Sie aus verschiedenen Gründen vielleicht nicht möchten, dass eine medizinische
Fachkraft das Formular für Sie ausfüllt, oder dass sich auch die medizinische Fachkraft weigern kann, das Formular auszufüllen.
Es ist medizinischen Fachkräften nicht vorgeschrieben, Meldung an die FDA zu erstatten. In diesen Situationen können Sie das
Meldeformular online selbst ausfüllen.
Sie erhalten eine Bestätigung, wenn Ihre Meldung bei der FDA eingegangen ist. Alle Meldungen werden von Mitarbeitern der FDA
geprüft. Wir werden persönlich Kontakt mit Ihnen aufnehmen, wenn wir zusätzliche Informationen benötigen.
So reichen Sie die Meldung einer Nebenwirkung bei der FDA ein
Reichen Sie die Meldung einer Nebenwirkung von sich aus auf eine der folgenden Arten bei der FDA ein:
1. Online-Meldungen: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Meldeformular FDA 3500B für Verbraucher: Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Formular und reichen Sie es
entweder per Fax oder auf dem Postweg ein. Hilfe beim Ausfüllen des Formulars finden Sie unter MedWatchLearn.
Das Formular kann hier heruntergeladen werden: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/
ucm349464.pdf
3. Telefonisch bei der FDA Meldung erstatten können Sie unter 1-800-FDA-1088.
4. Das Meldeformular FDA 3500 wird meistens von medizinischen Fachleuten verwendet. Das Formular kann hier
heruntergeladen werden: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm163919.pdf

Lagerbedingungen:

• Die Pumpe kann unter folgenden Bedingungen für kurze Zeit transportiert oder gelagert werden.
• Temperaturbereich von –20 °C bis 70 °C
• Luftfeuchtigkeitsbereich von 10 bis 93 % rF (nicht kondensierend)
DE
23