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ETSI EN 301 489-1 y ETSI EN 301 489-27
PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: EMISIONES
ELECTROMAGNÉTICAS DEL IPG OPTIMIZER SMART MINI EN RELACIÓN CON:
ETSI EN 301 489-1 V2.2.3: Norma de compatibilidad electromagnética (EMC)
para equipos y servicios de radio; Parte 1: Requisitos técnicos comunes.
Norma armonizada para la compatibilidad electromagnética
ETSI EN 301 489-27: Norma de compatibilidad electromagnética (EMC)
para equipos y servicios de radio; Parte 27: Condiciones específicas para
implantes médicos activos de potencia ultrabaja (ULP-AMI) y dispositivos
periféricos (ULP-AMI-P) complementarios que funcionan en bandas de 402 MHz a
405 MHz. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.1 (b)
de la Directiva 2014/53/EU
El generador de impulsos implantable OPTIMIZER Smart Mini, que es parte del sistema
OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético que
tenga las especificaciones que se indican a continuación. El paciente a quien se le ha
implantado el generador de impulsos implantable OPTIMIZER Smart Mini debe
asegurarse de que se use dentro de un entorno específico.
Prueba de emisiones
Emisiones radiadas
EN 55032:2012/AC:2013
Tecnología inalámbrica
Se utiliza tecnología inalámbrica por RF en la comunicación entre
el generador de impulsos implantable (IPG) OPTIMIZER Smart
Mini y el cargador Vesta. Esto se realiza a través de un canal
cifrado mediante un enlace de RF que cumple con los requisitos
del Sistema de Comunicación de Implantes Médicos
(Medical Implant Communication System, MICS)
(rango especificado de 2 m, de 402 a 405 MHz) de la banda
de MedRadio.
Cumplimiento
Clase B
54
Entorno
electromagnético:
Pautas
El IPG OPTIMIZER Smart
Mini debe emitir energía
electromagnética para
realizar la función para la
que fue diseñado al
comunicarse con el
programador Intelio o con
el cargador Vesta.
Es posible que el equipo
electrónico cercano se
vea afectado.
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