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26 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Introducción
Información general
• La DR Retrofit Solution se ha diseñado con arreglo a las directrices
MEDDEV relativas a la aplicación de aparatos médicos y se ha probado en
el marco de los procedimientos de evaluación de conformidad que
requiere la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE sobre aparatos
médicos (European Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices).
• La DR Generator Sync Box se diseñó de acuerdo con el Reglamento (UE)
2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR).
• IEC 62366
• ISO 14971
Seguridad
• IEC 60601-1
• AAMI ES 60601-1
• CSA C 22.2 N.º 60601-1
Compatibilidad electromagnética
• IEC 60601-1-2
Conformidad con las normas medioambientales
• Directiva del Consejo Europeo 1907/2006 (REACH)
• Directiva del Consejo Europeo 2011/65/EU (RoHS 2)
• Directiva del Consejo Europeo 2012/19/EU (WEEE)
0319D ES 20191031 1011
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