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22 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR
400
Para EE. UU.
En la fecha de su fabricación, el sistema cumple la reglamentación sobre
radiación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos
según la norma 21 CFR subcapítulo J.
Exactitud de los rayos X
El sistema cumple con la exactitud de la radiación generada por los rayos X
conforme a EN IEC 60601-2-54 con una variación máxima de 0,05 (5%).
Conformidad con las normas medioambientales
• Directiva del Consejo Europeo 1907/2006 (REACH)
• Directiva del Consejo Europeo 2011/65/EU (RoHS 2)
• Directiva del Consejo Europeo 2012/19/EU (WEEE)
Biocompatibilidad
• EN ISO 10993-1
3252C ES 20191206 1610
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