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DUNLEE
Fabricante/país de origen
Requisitos específicos de cada
país
1.5T 8CH FOOT ANKLE COIL
4535-302-19872 REV. B
Designación/número
Título del símbolo
de referencia
ISO 15223-1,
Símbolo 5.1.1
Fabricante
CEI 60878,
Símbolo 3082
ISO 15223-1,
Símbolo 5.1.3
Fecha y país de
CEI 60878,
fabricación
Símbolos 6049
ISO 3166-1
Designación/número
Título del símbolo
de referencia
ISO 7000,
Importador
Símbolo 3725
ISO 7000,
Distribuidor
Símbolo 3724
Dispositivo con
prescripción médica
21 CFR Parte 801.109
Dispositivo médico
MDR 2017/745
MDR 2017/745
Marcado CE
Directiva 93/42/CEE
Anexo XII
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Normas de referencia
ISO 15223-1: Productos
sanitarios. Símbolos a utilizar en
las etiquetas, el etiquetado y la
información a suministrar.
Parte 1: Requisitos generales
CEI 60878: Símbolos gráficos
para equipos eléctricos en la
práctica médica
ISO 15223-1: Productos
sanitarios. Símbolos a
utilizar en las etiquetas, el
etiquetado y la información
a suministrar. Parte 1:
Requisitos generales
CEI 60878: Símbolos
gráficos para equipos
eléctricos en la práctica
médica
Normas de referencia
ISO 7000: Símbolos gráficos que
se utilizarán en los equipos
ISO 7000: Símbolos gráficos que
se utilizarán en los equipos
21 CFR Parte 801.109,
Dispositivos de prescripción
REGLAMENTO (UE) 2017/745
DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO, de 5 de abril de
2017, sobre los productos
sanitarios, por el que se
modifican la Directiva
2001/83/CE, el Reglamento (CE)
n°. 178/2002 y el Reglamento
(CE) n°. 1223/2009 y se derogan
las Directivas 90/385/CEE y
93/42/CEE del Consejo
REGLAMENTO (UE) 2017/745
DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO, de 5 de abril de
2017, sobre los productos
sanitarios, por el que se
modifican la Directiva
2001/83/CE, el Reglamento (CE)
n°. 178/2002 y el Reglamento
(CE) n°. 1223/2009 y se derogan
las Directivas 90/385/CEE y
93/42/CEE del Consejo
Descripción del símbolo
Indica el fabricante del dispositivo
médico.
Indica la fecha de fabricación del
dispositivo médico. El país de
origen está representado por el
código de país alfa-2 ("CC")
definido en la ISO 3166-1.
Descripción del símbolo
Identifica la entidad que importa el
dispositivo médico a la zona de uso.
Identifica la entidad que distribuye
el dispositivo médico en la zona de
uso.
Indica: Dispositivo con prescripción
médica
Precaución: Las leyes federales de
EE. UU. solo permiten la venta de
este dispositivo bajo la debida
prescripción facultativa.
Indica que el producto es un
dispositivo médico.
Indica que el producto cumple los
requisitos aplicables establecidos
en los MDR 2017/745 o MDD
93/42/CEE para la evaluación de la
conformidad.
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