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El SenTec Digital Monitoring System (SDMS)
Uso previsto/aplicaciones previstas
El SenTec Digital Monitoring System, constituido por el moni-
tor SDM, los sensores, el sensor V-Sign™ 2 y el sensor OxiVenT™,
los cables de conexión, los accesorios y el material desechable para
la aplicación/mantenimiento de los sensores y un software para PC
(V-STATS™), está indicado para la monitorización no invasiva conti-
nua de pacientes. Está indicado para el uso en el ámbito clínico y no
clínico, como hospitales, centros de tipo hospitalario, entornos de
transporte intrahospitalario, clínicas, consultorios, centros de ciru-
gía ambulatoria y, bajo supervisión clínica, entornos domiciliarios. El
SenTec Digital Monitoring System es exclusivamente para uso bajo
prescripción facultativa.
Los productos para un solo uso son: clip de oreja (EC-MI), ani-
llos de fijación multizona (MAR-MI, MAR-SF, MARe-MI y MARe-SF),
adhesivo Staysite
(SA-MAR), insertos del intercambiador de mem-
TM
brana (MC-I) y gel de contacto de dosis única (GEL-SD). Estos pro-
ductos son desechables.
Los productos reutilizables son: monitor digital SenTec (SDM),
sensor V-Sign™ 2 (VS-A/P/N), sensor OxiVenT™ (OV-A/P/N), inter-
cambiador de membrana (MC-R), cables adaptadores (AC-XXX),
cables adaptadores para PSG (de un cable A para PSG a un cable X
para PSG), gas de servicio (GAS 0812), gel de contacto (GEL-04),
transformadores de aislamiento (RFT100VA-V1 y RFT100VA-V2), y
funda de protección del SDM frente a la humedad (SDM_WPC).
El monitor no entra en contacto directo con el paciente
durante la monitorización.
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El SenTec Digital Monitoring System (SDMS)
.
El sensor V-Sign™ 2, el sensor OxiVenT™, el clip de oreja, los anillos
de fijación multizona, el adhesivo Staysite™ y el gel de contacto
entran en contacto con la piel intacta del paciente durante
la monitorización (biocompatibles para el contacto superficial con
la piel intacta durante un máximo de 30 días, de conformidad con la
norma ISO 10993-1 (Evaluación biológica de productos sanitarios
- Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión
del riesgo). De acuerdo con la norma ISO 10993-1, la duración del
contacto con la piel puede ser «prolongada» (entre 24 h y 30 días);
no obstante, en la mayoría de los casos solo será «limitada».
Estos accesorios no son estériles ni invasivos y deben aplicarse
sobre la piel intacta. Por este motivo, no se proporcionan en enva-
ses estériles.
Población destinataria de pacientes: la monitorización de la
tcPCO
y la tcPO
está indicada en pacientes adultos/pediátricos
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(mayores de la edad de nacimiento a término + 12 meses) y neo-
natos (menores de la edad de nacimiento a término + 12 meses).
La monitorización de la pulsioximetría está indicada únicamente en
pacientes adultos/pediátricos.
Los usuarios previstos del SDMS son profesionales sanitarios,
como enfermeros, médicos y, bajo supervisión clínica, usuarios no
sanitarios. La utilización correcta y segura del equipo de determi-
nación de la tcPCO
y la tcPO
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usuario (p. ej., limitaciones fisiológicas, aspectos técnicos como el
cambio de membranas, significado de la deriva, calibración). Los
responsables de la asistencia domiciliaria también deben recibir for-
mación específica para instalar el SDMS en entornos domiciliarios
e instruir a personas sin relación con el ámbito sanitario acerca
de la aplicación correcta de los sensores. El paciente, al no ser un
requiere una formación por parte del
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