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GENOUILLÈRE LIGAMENTAIRE RIGIDE ARTICULÉE
Description/Destination
Le dispositif est destiné uniquement au traitement des indications listées et
à des patients dont les mensurations correspondent au tableau de tailles.
Dispositif latéralisé (version gauche, version droite).
Disponible en 3 versions : Rebel
Lite, Rebel
®
®
Disponible en 6 tailles pour Rebel
Lite et Rebel
®
Rebel
Lite est disponible en longueur 33 cm, Rebel
®
36 cm et Rebel
Pro en longueur 36 cm (d'autres longueurs sont disponibles
®
en option).
Le dispositif est composé de :
- un cadre assurant la rigidité de l'orthèse,
- l'articulation TM5+ ① qui reproduit le mouvement naturel du genou,
protégée par un capot,
- 2 coussinets condylaires,
- 4 demi-sangles postérieures Ⓐ , Ⓒ , Ⓓ , Ⓔ (dont une sangle de suspension
synergique Ⓐ ), 1 demi-sangle antérieure Ⓑ et 1 demi-sangle antérieure Ⓕ
en option.
Un kit contenant 2 coussinets condylaires supplémentaires, les limitations
d'extension ❸ et un tournevis est présent dans la boîte de l'orthèse.
Le kit des limitations de flexion ❹ peut être présent dans la boîte ou être à
commander en option en fonction du modèle choisi.
Composition
Composants textiles : élasthanne - polyamide - éthylène acétate de vinyle -
silicone.
Composants rigides : aluminium - acier inoxydable - polyoxyméthylène -
vinyle - polypropylène - polyamide - résine époxy - laiton.
Propriétés/Mode d'action
Stabilisation des ligaments de l'articulation du genou grâce aux montants
latéraux articulés rigides.
- Réglage de l'extension possible à 0°, 5°, 10°, 15°, 20° et 30°.
- Réglage de la flexion possible à 0°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° et 110°.
Tenue de la genouillère sur la jambe grâce :
- à la sangle de suspension synergique Ⓐ ;
- à la forme de la coque tibiale (partie latérale arrondie et partie médiale
plate) qui permet d'empêcher la rotation.
- au pack Compression/Suspension qui permet un maintien supplémentaire
au niveau de la cuisse (en option).
Indications
Traitement conservateur des lésions et/ou ruptures ligamentaires du genou
(ligaments croisés et/ou latéraux).
Immobilisation et/ou rééducation postopératoire.
Immobilisation post-traumatique.
Instabilité articulaire/laxité (y compris pour l'arthrose du genou).
Contre-indications
Ne pas utiliser le produit en cas de diagnostic incertain.
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'un des composants.
Ne pas placer le produit directement en contact avec une peau lésée ou une
plaie ouverte sans pansement adapté.
Antécédents de troubles veineux ou lymphatiques.
Ne pas utiliser en cas d'antécédents thromboemboliques veineux majeurs
sans traitement thrombo-prophylaxique.
Précautions
Vérifier l'intégrité du dispositif avant chaque utilisation.
Ne pas utiliser le dispositif s'il est endommagé.
Choisir la taille adaptée au patient en se référant au tableau des tailles.
Il est recommandé qu'un professionnel de santé supervise la première
application.
Se conformer strictement à la prescription et au protocole d'utilisation
préconisé par votre professionnel de santé.
Ce produit est destiné au traitement d'une pathologie donnée, sa durée
d'utilisation est limitée à ce traitement.
Pour des raisons d'hygiène et de performance, ne pas réutiliser le dispositif
pour un autre patient.
Il est recommandé de serrer de manière adéquate le dispositif afin d'assurer
un maintien/une immobilisation sans limitation de la circulation sanguine.
Il est recommandé d'évaluer le risque thromboembolique veineux avant
toute indication d'immobilisation. Se référer à l'avis d'un professionnel de
santé.
En cas d'inconfort, de gêne importante, de douleur, de variation du volume
du membre, de sensations anormales ou de changement de couleur des
extrémités, retirer le dispositif et consulter un professionnel de santé.
En cas de modification des performances du dispositif, le retirer et consulter
un professionnel de santé.
Avant toute activité sportive vérifier la compatibilité de l'utilisation de ce
dispositif médical avec votre professionnel de santé.
Ne pas utiliser le dispositif dans un système d'imagerie médicale.
Ne pas utiliser le dispositif en cas d'application de certains produits sur la
peau (crèmes, pommades, huiles, gels, patchs...).
Effets secondaires indésirables
Ce dispositif peut entraîner des réactions cutanées (rougeurs,
démangeaisons, brûlures, cloques...) voire des plaies de sévérités variables.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet
d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État Membre
dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Mode d'emploi/Mise en place
Il est recommandé de porter le dispositif à même la peau, sauf contre-
indications.
Conformation de l'orthèse :
Pour améliorer le confort et la tenue de la genouillère, les montants peuvent
être conformés. Appliquer une légère pression dans la direction désirée.
Répéter l'opération sur l'autre montant si besoin.
En cas de besoin de conformation ultérieure des montants, consulter un
professionnel de santé.
L'utilisation de coussinets condylaires plus épais, fournis avec l'orthèse, peut
améliorer sa mise en place et la proprioception sur les côtés du genou.
Réglage de la longueur des sangles :
Si une ou plusieurs des sangles de l'orthèse sont trop longues, chacune
d'entre elles peut être recoupée à la longueur voulue.
Pour cela, il suffit de retirer la pince auto-agrippante de l'extrémité, de
couper la sangle à la longueur souhaitée et de repositionner la pince sur
l'extrémité de la sangle ❷ .
Veiller à ne couper aucune sangle trop court.
Les coussinets de rembourrages fixés sur l'intérieur des sangles doivent être
enlevés et recoupés s'ils empêchent de serrer complètement la sangle.
Contrôle de flexion/extension :
Le réglage de la flexion/extension doit être défini et réalisé par le
professionnel de santé et non par le patient.
Réglage de la limitation d'extension ❸ :
Par défaut l'orthèse est en position de limitation d'extension à 0°.
Pour modifier ce réglage veuillez suivre les instructions suivantes à répéter
avec la même limitation sur les 2 articulations.
La limitation d'extension est possible à 0°, 5°, 10°, 15°, 20° et 30°.
1. Choisir la limitation d'extension souhaitée sur le support plastique.
2. Enlever la vis située sur le côté de chaque articulation.
, Rebel
Pro.
®
3. Retirer la limitation d'extension en place en mettant l'articulation en
et 7 tailles pour Rebel
Pro.
®
®
légère flexion. Bien noter le sens d'insertion de cette limitation.
en longueur 33 cm et
®
4. Insérer les limitations souhaitées, l'extrémité perforée en avant et
l'extrémité formant un crochet au-dessus et tournée vers l'avant.
Mettre l'articulation en position d'extension maximale afin de s'assurer
de la bonne position des limitations d'extension. Le petit trou de chaque
limitation doit être dans l'axe et visible à travers le trou de vis, de telle
façon que la vis puisse s'enfiler sur la limitation.
5. Réinsérer et serrer la vis.
Effectuer quelques flexions/extensions pour s'assurer que la limitation est
bien verrouillée à l'angle souhaité.
Réglage de la limitation de flexion ❹ :
La limitation de flexion est possible à 0°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° et 110°.
1. Choisir la limitation de flexion souhaitée sur le support métallique.
L'angulation de chaque limitation est gravée sur la surface.
2. Enlever les deux vis de la face postérieure de chaque cache-articulation et
enlever la cale installée en usine.
Insérer la limitation, l'extrémité plate vers le haut, et la positionner de telle
façon que ses deux trous soient visibles à travers les trous de vis du cache.
Enfiler les vis à travers le cache et dans les deux trous de la limitation et
les serrer.
Effectuer quelques flexions/extensions pour s'assurer que la limitation est
bien verrouillée à l'angle souhaité.
Placement de l'orthèse sur la jambe :
- Faire asseoir le patient au bord d'une chaise, et lui demander de plier le
genou à 30-60° de flexion.
Vérifier que les quatre sangles Ⓐ , Ⓒ , Ⓓ , Ⓔ passant derrière la jambe sont
ouvertes et, pour faciliter la mise en place, replier les auto-agrippants.
- Placer l'orthèse sur la jambe.
S'assurer que la taille de l'orthèse est bien adaptée en vérifiant qu'il n'y ait
pas d'écart entre l'orthèse et la jambe. Si ce n'est pas le cas ou à l'inverse
si l'orthèse est trop serrée, conformer si possible la structure de l'orthèse
ou réitérer la prise de mesure et sélectionner la taille adaptée (voir tableau
de tailles).
- Repérage du centre du genou :
Les coussinets condylaires fixés à l'intérieur des articulations doivent
appuyer sur les côtés du genou.
Le centre des articulations appuyant sur les côtés du genou doit être aligné
sur le tiers supérieur de la rotule.
NOTE : Il vaut toujours mieux que l'orthèse soit placée un peu trop haut
plutôt que trop bas.
- Serrer et fermer d'abord la sangle de suspension synergique Ⓐ située au-
dessus du mollet.
C'est la sangle la plus importante pour bien retenir l'orthèse sur la
jambe et l'empêcher de glisser. Le fait de serrer la sangle de suspension
synergique Ⓐ dans le pli de flexion derrière le genou, au-dessus du muscle
du mollet, vous permettra de vous assurer que les articulations sont à la
bonne hauteur sur la jambe.
- Fermer ensuite la sangle tibiale antérieure Ⓑ sans trop la serrer.
Le réglage des sangles Ⓐ et Ⓑ permet de moduler la position de
l'articulation.
Les montants et les articulations de l'orthèse doivent être positionnés de
manière antéro-postérieure, c'est-à-dire alignés avec la ligne médiane ou
légèrement postérieurs à celle-ci (2
Après le réglage de la sangle tibiale antérieure, demander au patient de la
laisser fermée lors de la mise en place ou du retrait de l'orthèse.
- Fermer ensuite la sangle inférieure Ⓒ , puis les deux sangles postérieures
de la cuisse Ⓓ et Ⓔ et enfin, fermer la sangle antérieure de la cuisse Ⓕ
(en option).
Les boucles de passage des sangles peuvent être inclinées de façon à bien
plaquer celles-ci à plat contre l'arrière de la jambe.
- Pour finir, appuyer sur l'orthèse vers le bas afin de vérifier qu'elle est
solidement serrée et reste en place.
Nous conseillons de tendre la jambe et de resserrer la sangle inférieure de la
cuisse Ⓓ pour obtenir un maximum de maintien.
Si le patient ressent le besoin de resserrer les sangles au cours d'une activité,
veiller à bien les resserrer en suivant les étapes des instructions de mise en
place.
Entretien
Fermer les auto-agrippants avant lavage. Lavable à la main. Ne pas utiliser
de détergents, adoucissants ou de produits agressifs (produits chlorés...).
Essorer par pression. Sécher loin d'une source directe de chaleur (radiateur,
soleil...). Si le dispositif est exposé à l'eau de mer ou à l'eau chlorée, prendre
soin de bien le rincer à l'eau claire et le sécher.
Articulations ① :
Les articulations de l'orthèse sont lubrifiées en usine. Il peut être nécessaire
de les lubrifier à nouveau si du sable, de la poussière, de la terre ou de l'eau
s'introduisent dans les articulations. Si vous remarquez que les articulations
deviennent plus dures, vous pouvez y déposer quelques gouttes de lubrifiant
de synthèse. Essuyez tout excès de lubrifiant avant de porter l'orthèse pour
éviter les tâches sur les vêtements.
Sangles :
Si, après un usage prolongé, les fibres de la sangle accrochent moins bien
la patte en auto-agrippant, recoupez la sangle de telle façon que l'auto-
agrippant s'accroche sur une partie de la sangle dont les fibres sont moins
usées. Si cela n'est pas possible, contactez le professionnel de santé qui a
ajusté votre orthèse.
Coussinets :
L'orthèse est rembourrée afin de créer une interface confortable entre la
jambe et la coque. Les sangles possèdent également des coussinets. Ceux-
ci ne doivent pas être enlevés de l'orthèse ou des sangles. Essuyez-les après
chaque utilisation pour éliminer l'humidité et laissez-les sécher à l'air. Vous
pouvez aussi nettoyer les coussinets avec un savon antibactérien doux et
les rincer à l'eau douce. Ne lavez pas les coussinets à la machine et ne les
séchez pas au sèche-linge.
Stockage
Stocker à température ambiante, de préférence dans l'emballage d'origine.
Élimination
Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
GARANTIE COMMERCIALE ET LIMITE DE GARANTIE
Thuasne accorde une garantie commerciale, gratuite, à l'utilisateur situé sur
le territoire d'achat du produit contre les défauts et vices de fabrication de :
- six mois pour les sangles, le rembourrage et les coussinets condylaires, et
- un an pour les coques et l'articulation de l'orthèse.
La garantie commerciale commence à courir à compter de la date
d'acquisition du produit par l'utilisateur.
La garantie commerciale ne couvre pas les défauts et vices de fabrication
en cas de :
- mauvaise utilisation du produit ou détérioration de ce dernier en dehors
des conditions d'utilisation normales du produit telles que mentionnées
sur la notice d'utilisation,
- dommages survenus dans le cadre de tentatives de modifications du
produit.
Toute détérioration ou mauvaise découpe du produit lors de sa modification
ou de son ajustement par le professionnel de santé lors de la délivrance est
expressément exclue de la présente garantie.
Toute réclamation au titre de la présente garantie commerciale devra être
adressée par l'utilisateur à l'entité lui ayant vendu le produit qui transmettra
cette réclamation à l'entité Thuasne correspondante.
Toute réclamation sera, au préalable, analysée par Thuasne pour déterminer
si les conditions de cette dernière sont bien remplies et n'entrent pas dans
un des cas d'exclusion de la garantie commerciale.
Pour pouvoir bénéficier de la garantie commerciale, l'acheteur devra
impérativement fournir un justificatif d'achat daté et original.
Si les conditions de la garantie commerciale sont remplies et que la
réclamation est formulée par l'utilisateur ou son représentant légal (parents,
tuteur...) dans les délais de garantie ci-dessus indiqués, l'acheteur pourra
alors obtenir le remplacement du produit par un produit neuf de substitution.
Il est expressément convenu que cette garantie commerciale s'ajoute aux
garanties légales à laquelle l'entité qui a vendu le produit à l'utilisateur serait
tenue du fait de la législation applicable dans le pays d'achat du produit.
Pour la France
Il est expressément convenu que cette garantie commerciale s'ajoute aux
garanties légales à laquelle l'entité qui a vendu le produit au patient reste
tenue, à savoir la garantie légale des vices cachés et la garantie légale de
conformité dont les dispositions législatives sont reproduites ci-dessous.
Dispositions du Code de la consommation concernant la garantie légale
de conformité :
Article L217-4 : « Le vendeur livre un bien conforme au contrat et répond
des défauts de conformité existant lors de la délivrance. Il répond
également des défauts de conformité résultant de l'emballage, des
instructions de montage ou de l'installation lorsque celle-ci a été mise à
sa charge par le contrat ou a été réalisée sous sa responsabilité ».
Article L217-5 : « Le bien est conforme au contrat :
1° S'il est propre à l'usage habituellement attendu d'un bien semblable
et, le cas échéant :
- s'il correspond à la description donnée par le vendeur et possède les
- s'il présente les qualités qu'un acheteur peut légitimement attendre eu
2° Ou s'il présente les caractéristiques définies d'un commun accord par
les parties ou est propre à tout usage spécial recherché par l'acheteur,
porté à la connaissance du vendeur et que ce dernier a accepté ».
Article L217-12 : « L'action résultant du défaut de conformité se prescrit par
deux ans à compter de la délivrance du bien ».
Article L217-16 : « Lorsque l'acheteur demande au vendeur, pendant
le cours de la garantie commerciale qui lui a été consentie lors de
l'acquisition ou de la réparation d'un bien meuble, une remise en état
couverte par la garantie, toute période d'immobilisation d'au moins sept
jours vient s'ajouter à la durée de la garantie qui restait à courir. Cette
période court à compter de la demande d'intervention de l'acheteur ou
de la mise à disposition pour réparation du bien en cause, si cette mise à
tiers de la jambe dans le plan sagittal).
e
disposition est postérieure à la demande d'intervention ».
Dispositions du Code civil concernant garantie légale des vices cachés :
Article 1641 : « Le vendeur est tenu de la garantie à raison des défauts
cachés de la chose vendue qui la rendent impropre à l'usage auquel
on la destine, ou qui diminuent tellement cet usage que l'acheteur ne
l'aurait pas acquise, ou n'en aurait donné qu'un moindre prix, s'il les avait
connus ».
Article 1648 alinéa 1 : « L'action résultant des vices rédhibitoires doit
être intentée par l'acquéreur dans un délai de deux ans à compter de la
découverte du vice ».
Premier marquage CE : 2008
Conserver cette notice.
en
HINGED RIGID LIGAMENT KNEE BRACE
Description/Destination
The device is intended only for the treatment of the indications listed and for
patients whose measurements correspond to the sizing table.
Product available in left or right version.
Available in 3 versions: Rebel
Available in 6 sizes for Rebel
Rebel
and Rebel
The device is composed of:
- a frame ensuring the brace's rigidity,
- the TM5+ hinge ① mimicking the knee's natural movement, protected by
a cover,
- 2 condylar pads,
- 4 posterior half-straps Ⓐ , Ⓒ , Ⓓ , Ⓔ (including a synergistic suspension
strap Ⓐ ), 1 anterior half-strap Ⓑ and 1 optional anterior half-strap Ⓕ .
A kit with 2 additional condylar pads, extension limitations ❸ and a
screwdriver is included in the brace's box.
The kit containing flexion limitations ❹ could be present in the box or can be
ordered as an option depending of the version.
Composition
Texile components: elastane - polyamide - ethylene vinyl acetate - silicone.
Rigid components: aluminium - stainless steel - polyoxymethylene - vinyl -
polypropylene - polyamide - epoxy resin - brass.
Properties/Mode of action
Stabilization of knee joint ligaments provided by the rigid hinged side
uprights.
- Extension can be adjusted to 0°, 5°, 10°, 15°, 20° and 30°.
- Flexion can be adjusted to 0°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° and 110°.
The brace is maintained on the leg thanks to:
- the Synergistic Suspension Strap Ⓐ ;
- the shape of the tibial bolster (rounded lateral part, flat medial part) that
prevents rotation,
- the Compression/Suspension pack providing improved hold on the thigh
(optional).
qualités que celui-ci a présentées à l'acheteur sous forme d'échantillon
ou de modèle ;
égard aux déclarations publiques faites par le vendeur, par le producteur
ou par son représentant, notamment dans la publicité ou l'étiquetage ;
Lite, Rebel
, Rebel
®
®
Lite and Rebel
and 7 sizes for Rebel
®
®
Lite is available in length 33cm, Rebel
®
®
Pro in length 36 cm (other lengths are available in option).
®
Pro.
®
Pro.
®
in length 33 cm and 36 cm
5
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