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Istruzioni per l'utente
Gentili utenti, vi ringraziamo per avere acquistato il nostro pulsossimetro (di seguito denominato il di-
spositivo).
Il presente Manuale è redatto e compilato in conformità con la direttiva DDM 93/42/CEE del Consiglio
su dispositivi medici e le norme armonizzate. In caso di modifiche o di aggiornamenti al software, le
informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifiche senza preavviso.
Il pulsossimetro è un dispositivo medico che può essere usato ripetutamente.
Il presente manuale descrive, in conformità con le caratteristiche e i requisiti del dispositivo, la struttura
principale, le funzioni, le specifiche, i metodi appropriati per il trasporto, l'installazione, l'utilizzo, il fun-
zionamento, la riparazione, la manutenzione e lo stoccaggio, ecc., nonché le procedure di sicurezza per
proteggere sia l'utente che il dispositivo. Fare riferimento ai rispettivi capitoli per i dettagli.
Si prega di leggere attentamente il manuale dell'utente prima di utilizzare il dispositivo. Le procedure di
funzionamento descritte nel presente manuale dell'utente devono essere rigorosamente rispettate. La
mancata osservanza delle procedure descritte nel manuale dell'utente può causare anomalie nella mi-
surazione, danni al dispositivo e lesioni fisiche. Il produttore NON è responsabile per eventuali problemi
relativi alla sicurezza, l'affidabilità, le prestazioni e qualsiasi anomalia nella misurazione causati dalla
mancata osservanza delle procedure operative descritte nel presente manuale. Tali danni o guasti non
sono coperti dalla garanzia fornita dal produttore.
A causa del loro continuo miglioramento, i prodotti ricevuti potrebbero non essere completamente con-
formi alla descrizione fornita nel manuale dell'utente. Ci scusiamo vivamente per eventuali inconvenienti.
La nostra società si riserva il diritto di fornire un'interpretazione definitiva del presente manuale. Il con-
tenuto del presente manuale è soggetto a variazioni senza preavviso.
Avvertenze
Ricordano che le seguenti condizioni possono causare gravi conseguenze al tester, all'utente o
all'ambiente.
Pericolo di esplosione - NON usare il dispositivo in ambienti in cui sono presenti gas infiammabili,
come ad esempio l'anestetico.
NON utilizzare il dispositivo durante le valutazioni mediante MRI o CT, poiché la corrente indotta può
causare ustioni.
Le informazioni visualizzate sul dispositivo non devono essere considerate come l'unica base di
riferimento per la diagnosi clinica. Il dispositivo viene usato solo come strumento ausiliario nella
diagnosi. Pertanto, deve essere utilizzato su consiglio del medico al verificarsi di manifestazioni e
sintomi clinici.
La manutenzione del dispositivo può essere eseguita solo dal personale qualificato specificato dal
produttore. Gli utenti non sono autorizzati ad eseguire interventi di manutenzione o a rimontare il
dispositivo per conto proprio.
Se il dispositivo viene utilizzato continuamente, può generarsi una sensazione di fastidio o dolore, in
particolare negli utenti con problemi microcircolatori. Si raccomanda di non utilizzare il sensore sullo
stesso dito per più di 2 ore.
Nel caso di utenti speciali che devono essere sottoposti ad un'ispezione più attenta dell'area di ese-
cuzione del test, si raccomanda di non posizionare il dispositivo su un eventuale edema o sul tessuto
morbido.
Inoltre, si raccomanda agli utenti, compreso il personale di manutenzione, di non guardare diretta-
mente l'emettitore della luce rossa a infrarossi (la luce infrarossa è invisibile) dopo l'accensione del
dispositivo, in quanto può essere dannosa per gli occhi.
Il dispositivo contiene materiali quali silicone, PVC, TPU, TPE e ABS la cui biocompatibilità è stata
testata secondo i requisiti della norma ISO 10993-1 e ha superato il test di biocompatibilità racco-
mandato. Le persone allergiche a silicone, PVC, TPU, TPE o ABS non possono utilizzare questo
dispositivo.
Lo smaltimento del dispositivo, dei suoi accessori e dell'imballaggio deve essere eseguito in con-
formità con le leggi e i regolamenti locali, per evitare di inquinare l'ambiente. Inoltre, i materiali di
imballaggio devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini.
Il dispositivo non può essere utilizzato con apparecchiature non specificate nel manuale. È possibile
utilizzare solo gli accessori specificati o raccomandati dal produttore, poiché in caso contrario pos-
sono verificarsi lesioni al tester, all'operatore o danni al dispositivo.
La sonda SpO2 fornita in dotazione è adatta per l'uso solo con il dispositivo. Il dispositivo può essere
utilizzato solo con la sonda SpO2 descritta nel manuale, pertanto l'operatore ha la responsabilità di
ITALIANO
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