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Manual del usuario de BD MAX™ System
El Informe de desnaturalización incluye la información siguiente:
•
Encabezado del informe (fecha/hora de la serie, nombre del usuario, título del informe,
notas, descripciones (de Configuración > Sistema), instrumento (número y número de
serie), versión de software
•
Encabezados (Nombre del test y Longitud de onda o Alias)
•
Datos del informe
Gráficos de picos de desnaturalización de las longitudes de onda seleccionadas en la
pantalla Gráfico.
A la derecha del informe aparece una leyenda con los colores correspondientes a cada
posición de muestra incluida en el informe.
•
Pie del informe: Logotipo de BD, declaración de la prueba IVD*, fecha/hora actuales,
página x de y
*BD MAX™ System dispone de autorización o aprobación de la FDA únicamente cuando
se utiliza con pruebas IVD BD MAX™ aprobadas o autorizadas por la FDA.
Informe de cuantificación
El Informe de cuantificación muestra la curva estándar generada por el análisis de cuantificación.
El Informe de cuantificación no se utiliza en IVD. Este informe se imprime en papel apaisado
(orientación horizontal).
El Informe de cuantificación se debe generar inmediatamente después de realizar un análisis de
cuantificación.
Consulte la figura 5-35 para ver un ejemplo de Informe de cuantificación.
El Informe de cuantificación incluye la información siguiente:
•
Encabezado del informe (fecha/hora de la serie, nombre del usuario, título del informe,
notas, descripciones (de Configuración > Sistema), instrumento (número y número de
serie), versión de software
•
Datos del informe
•
Gráfico de análisis de cuantificación
•
Pie del informe (línea de firma «Realizado por» con fecha, línea de firma «Revisado por»
con fecha, fecha y hora actuales, página x de y), declaración de prueba IVD*
*BD MAX™ System dispone de autorización o aprobación de la FDA únicamente cuando
se utiliza con pruebas IVD BD MAX™ aprobadas o autorizadas por la FDA.
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Figura 5-34. Ejemplo de Informe de desnaturalización
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