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REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO,
de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos
1. CÓDIGOS
ELEVADORES HIDRÁULICOS
RI821
- atuador HIDRÁULICO com capacidade de 150 kg e abertura das pernas por pedal
RI823
- atuador HIDRÁULICO com capacidade de 150 kg e abertura das pernas por alavanca
RI825
- atuador HIDRÁULICO com capacidade de 180 kg e abertura das pernas por pedal
RI827
- atuador HIDRÁULICO com capacidade de 180 kg e abertura das pernas por alavanca
ELEVADORES ELÉTRICOS
RI822
- atuador ELÉTRICO com capacidade de 150 kg e abertura das pernas por pedal
RI824
- atuador ELÉTRICO com capacidade de 150 kg e abertura das pernas por alavanca
RI826
- atuador ELÉTRICO com capacidade de 200 kg e abertura das pernas por pedal
RI828
- atuador ELÉTRICO com capacidade de 200 kg e abertura das pernas por alavanca
2. INTRODUÇÃO
Obrigado por ter escolhido um elevador da linha MUEVO by MOPEDIA da MORETTI S.p.A.
O seu design e qualidade garantem máximo conforto e máxima segurança e fiabilidade.
Os elevadores MUEVO by MOPEDIA da MORETTI S.p.A foram concebidos e fabricados para
satisfazer todas as suas necessidades e para uma utilização prática e correta. Este manual
de utilização contém pequenas sugestões para uma utilização correta do auxiliar escolhido por
si e conselhos preciosos para a sua segurança. Antes de utilizar o elevador, é aconselhável ler
com atenção o presente manual na íntegra. Em caso de dúvidas, queira contactar o revendedor,
que o saberá ajudar e aconselhar corretamente.
3. UTILIZAÇÃO PREVISTA
Os elevadores da linha MUEVO by MOPEDIA destinam-se a elevar e a transferir pessoas com
dificuldades motoras, com o auxílio de um assistente que aciona os comandos. Não podem ser
utilizados por uma única pessoa. A MORETTI S.p.A. não se responsabiliza por danos resultantes
do uso indevido do dispositivo ou de uma utilização diferente da indicada no presente manual.
4. DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE UE
A MORETTI S.p.A. declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos fabricados
e comercializados pela MORETTI S.p.A. e fazendo parte da família de ELEVADORES DE PACIENTES
estão em conformidade com as disposições aplicáveis do regulamento 2017/745, de 5 de abril
de 2017, relativo a DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Para o efeito, a MORETTI SpA garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, o seguinte:
1. Os dispositivos em objeto satisfazem os requisitos gerais de segurança e desempenho do
anexo I do Regulamento 2017/745, conforme previsto no anexo IV do regulamento supracitado.
2. Os dispositivos em objeto NÃO SÃO INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO.
3. Os dispositivos em objeto NÃO SE DESTINAM A ESTUDOS CLÍNICOS.
4. Os dispositivos em objeto são comercializados em embalagens NÃO ESTÉREIS.
5. Os dispositivos em objeto devem ser considerados como pertencendo à classe I,
em conformidade com as disposições do anexo VIII do regulamento supracitado.
6. A MORETTI SpA conserva e coloca à disposição das autoridades competentes, durante
um prazo mínimo de 10 anos a partir da data de fabrico do último lote, a documentação
técnica que comprova a conformidade com o Regulamento 2017/745.
Nota:
Os códigos completos do produto, o código de registo do fabricante (SRN), o código
UDI-DI de base e eventuais referências às normas utilizadas são indicados na Declaração de
Conformidade UE emitida pela MORETTI SPA e disponibilizada através dos canais apropriados.
Dispositivo médico de classe I
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