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Resumen de contenidos para W&H primea RK-97 L
- Página 1 Instrucciones de uso RK-97 L, RG-97 L...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contenido Símbolos ....................................en las instrucciones de uso ................................4 en el envase/en el producto sanitario ............................... 5 1. Introducción ..................................2. Indicaciones de seguridad ..............................3. Descripción del producto ..............................4. Puesta en funcionamiento ..............................Conexión / Desconexión ..................................15 Cambio del instrumento rotatorio ..............................17 Prueba de funcionamiento ................................ - Página 3 Desinfección manual ..................................26 Limpieza y desinfección mecanizadas ............................27 Secado ....................................... 28 Controles, mantenimiento y comprobación ............................ 29 Embalaje ......................................33 Esterilización ..................................... 34 Almacenamiento ....................................37 6. Servicio técnico ................................. 7. Accesorios y piezas de repuesto W&H ..........................8. Datos técnicos ................................... con control de W&H ...................................40 sin sistema de mando de W&H .................................41 9.
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Página 4: Símbolos
en las instrucciones de uso Símbolos ¡ADVERTENCIA! ¡ATENCIÓN! Explicaciones generales, No eliminar junto con (riesgo de lesiones (riesgo de daños sin riesgo de lesiones la basura doméstica personales) materiales) personales ni daños materiales... -
Página 5: En El Envase/En El Producto Sanitario
Símbolos en el envase/en el producto sanitario Marcado CE con número DataMatrix Code para la Estructura de datos según de identificación del información del producto, el Health Industrie Bar Code XXXX organismo notificado incluida la UDI (Unique (código de barras de Device Identification) la industria sanitaria) Número de pieza... -
Página 6: Introducción
1. Introducción La satisfacción del cliente ocupa la máxima prioridad en la política de calidad de W&H. El presente producto sanitario se ha diseñado, fabricado y comprobado según las disposiciones normativas y legales válidas vigentes. Por su seguridad y la de sus pacientes Lea las instrucciones de uso antes de su primera aplicación. - Página 7 Cualificación del usuario Durante el desarrollo y diseño del producto sanitario, hemos pensado en odontólogos, higienistas dentales, empleados técnicos en odontología (profilaxis) y asistentes especializados en odontología. Responsabilidad del fabricante El fabricante solo puede considerarse responsable a efectos de la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del producto sanitario si se cumplen las siguientes condiciones: >...
- Página 8 Aplicación especializada El producto sanitario está pensado exclusivamente para su aplicación especializada conforme a la normativa vigente de protección laboral, así como las medidas de prevención de accidentes y observando estas instrucciones de uso. El producto sanitario solo debe ser utilizado y mantenido por personal debidamente cualificado para la protección de pacientes, protección propia y frente a infecciones.
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Página 9: Indicaciones De Seguridad
2. Indicaciones de seguridad > Antes de la primera puesta en funcionamiento del producto sanitario, almacénelo 24 horas a temperatura ambiente. > El funcionamiento del producto sanitario solo está permitido en aquellas unidades de alimentación que cumplan con las normas IEC 60601-1 (EN 60601-1) e IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2). La unidad de alimentación utilizada debe cumplir con los siguientes requisitos, que deben estar garantizados por el fabricante del sistema: >... - Página 10 > Utilice solo mangueras de alimentación según la norma EN ISO 9168. > Garantice siempre las condiciones de funcionamiento correctas y el funcionamiento del refrigerante. > Asegúrese siempre de contar con el refrigerante adecuado y en cantidad suficiente y procure una aspiración adecuada.
- Página 11 > Siempre deben respetarse las concentraciones y tiempos de actuación indicados por el fabricante del sistema de esterilización de agua industrial. > No utilice el producto sanitario como sonda luminosa. > Evite el contacto visual directo con la fuente de luz.
- Página 12 Riesgos por campos electromagnéticos La funcionalidad de los dispositivos médicos implantables activos (AIMD) (por ejemplo, marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables [DCI]), puede verse influenciada por campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos. > Antes de usar el producto sanitario, compruebe si el paciente lleva dispositivos médicos implantables activos (AIMD) e infórmele sobre los riesgos.
- Página 13 Higiene y mantenimiento antes de la primera aplicación > El producto sanitario se entrega no esterilizado y sellado en una bolsa de PE. > La bolsa de PE y el embalaje no son esterilizables. > Limpie, desinfecte y lubrique el producto sanitario. >...
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Página 14: Descripción Del Producto
3. Descripción del producto Botón de presión w Toberas de spray e Fuente de luz (LED) r Perfil de agarre t Funda y Limpiador de toberas RK-97 L RG-97 L... -
Página 15: Puesta En Funcionamiento
Conexión / Desconexión 4. Puesta en funcionamiento No inserte ni retire el producto sanitario durante el funcionamiento. Conecte el producto sanitario al acoplamiento Roto Quick. w Verifique la correcta fijación. o bien e Tire hacia atrás de la funda deslizante del acoplamiento Roto Quick y retire el producto sanitario mediante un movimiento de tracción axial. - Página 16 Instrumentos rotatorios > Utilice únicamente instrumentos rotatorios que estén en perfecto estado. Observe las indicaciones del fabricante. > Coloque el instrumento rotatorio únicamente si el producto sanitario está parado. > No intente nunca acceder al instrumento rotatorio mientras se encuentre en marcha o deteniéndose gradualmente la marcha.
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Página 17: Cambio Del Instrumento Rotatorio
Cambio del instrumento rotatorio Inserte el instrumento rotatorio. Pulse el botón de presión e introduzca al mismo tiempo el instrumento rotatorio hasta el tope. w Verifique la correcta fijación. o bien e Retire el instrumento rotatorio pulsando el botón de presión. -
Página 18: Prueba De Funcionamiento
Prueba de funcionamiento No sujete el producto sanitario a la altura de los ojos. > Introduzca el instrumento rotatorio. > Ponga el producto sanitario en funcionamiento. En el caso de producirse un problema de funcionamiento (p. ej., vibraciones, ruidos inusuales, sobrecalentamiento, pérdida de refrigerante o falta de hermeticidad), detenga inmediatamente el producto sanitario y póngase con contacto con un servicio técnico autorizado de W&H. -
Página 19: Higiene Y Mantenimiento
5. Higiene y mantenimiento Indicaciones generales Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación, la desinfección y la esterilización. Las indicaciones sobre el procesamiento validado sirven como ejemplo ilustrativo para un procesamiento del producto sanitario conforme a la norma ISO 17664. - Página 20 Productos de limpieza y desinfectantes > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los productos de limpieza y/o desinfectantes. > Utilice únicamente detergentes destinados a la limpieza y/o desinfección de productos sanitarios de metal y plástico. > Deben observarse estrictamente las concentraciones y los tiempos de exposición especificados por el fabricante del desinfectante.
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Página 21: Limitación En El Reprocesamiento
Higiene y mantenimiento Limitación en el reprocesamiento La vida útil y la funcionalidad del producto sanitario están en gran medida determinadas por el estrés mecánico durante el uso y las influencias químicas del reprocesamiento. > Envie a un servicio técnico autorizado de W&H los productos sanitarios desgastados o dañados y/o con modificaciones del material. -
Página 22: Tratamiento Inicial En El Lugar De Uso
Higiene y mantenimiento Tratamiento inicial en el lugar de uso Limpie el producto sanitario inmediatamente después de cada tratamiento para limpiar la posible infiltración de líquidos (p. ej. sangre, saliva, etc.) y evitar la fijación de las piezas interiores. > Haga funcionar el producto sanitario sin carga durante al menos 10 segundos. >... -
Página 23: Limpieza Manual
Higiene y mantenimiento Limpieza manual No introduzca el producto sanitario en la solución de desinfección ni en el baño ultrasónico. > Limpie el producto sanitario con agua potable corriente (<35 °C/95 °F). > Enjuague y cepille todas las superficies interiores y exteriores. >... - Página 24 Limpieza de las toberas de spray > Limpie cuidadosamente los orificios de salida con el limpiador de toberas para eliminar suciedades y sedimentos. Limpie el limpiador de toberas en un baño ultrasónico o en un aparato de limpieza y desinfección. Limpieza del canal del refrigerante >...
- Página 25 Limpieza de la fuente de luz ¡Evite arañar la fuente de luz! Lave la fuente de luz con un líquido limpiador y un paño suave. w Seque la fuente de luz con aire comprimido o con un paño suave. >...
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Página 26: Desinfección Manual
Higiene y mantenimiento Desinfección manual W&H recomienda la desinfección mediante un paño desinfectante. Un laboratorio de pruebas independiente proporcionó indicios de la adecuación básica del producto sanitario para una desinfección manual eficaz mediante los desinfectantes «mikrozid® AF wipes» (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) y «CaviWipes™» (Metrex). -
Página 27: Limpieza Y Desinfección Mecanizadas
Higiene y mantenimiento Limpieza y desinfección mecanizadas W&H recomienda la limpieza y desinfección mecánica con un aparato de limpieza y desinfección (RDG). > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de aparatos de limpieza y desinfección, detergentes y/o desinfectantes. Un laboratorio de pruebas independiente demostró... -
Página 28: Secado
Higiene y mantenimiento Secado > Asegúrese de que el producto sanitario esté completamente seco por dentro y por fuera después de la limpieza y desinfección. > Elimine con aire comprimido el resto de líquido. -
Página 29: Controles, Mantenimiento Y Comprobación
Higiene y mantenimiento Controles, mantenimiento y comprobación Controles > Después de la limpieza y desinfección, compruebe si el producto sanitario presenta daños, suciedad residual visible y cambios en la superficie. > Reprocese los productos sanitarios que aún estén sucios. > Esterilice el producto sanitario tras su limpieza, desinfección y lubricación. - Página 30 Lubricación > Lubrique el producto sanitario seco inmediatamente después de la limpieza y/o desinfección. > Oriente el producto sanitario hacia abajo. Ciclos de mantenimiento recomendados > Imprescindible después de cada limpieza interior > Antes de cada esterilización > Después de 30 minutos de utilización o una vez al día >...
- Página 31 Lubricación del sistema de sujeción Con W&H Service Oil F1, MD-400 > Coloque la boquilla con adaptador de spray con n.º de referencia 02036100 en la botella de aceite en spray. > Sujete bien el producto sanitario. > Empuje la punta de la boquilla con adaptador de spray firmemente hacia el sistema de sujeción.
- Página 32 Comprobación después de la lubricación > Oriente el producto sanitario hacia abajo. > Ponga el producto sanitario en funcionamiento para que pueda salir el exceso de aceite. > Retire el lubricante que pueda haber salido.
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Página 33: Embalaje
Higiene y mantenimiento Embalaje Embale el producto sanitario y el accesorio en embalajes de esterilización que cumplan los siguientes requisitos: > El embalaje de esterilización debe cumplir con las normas aplicables en cuanto a calidad y aplicación y resultar adecuado para el proceso de esterilización. >... -
Página 34: Esterilización
Higiene y mantenimiento Esterilización W&H recomienda la esterilización según las normas EN 13060, EN 285 o ANSI/AAMI ST55. > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los esterilizadores de vapor. > El programa seleccionado debe ser adecuado para el producto sanitario. - Página 35 Procedimientos de esterilización recomendados > «Dynamic-air-removal prevacuum cycle» (Tipo B) / «Steam-flush pressure-pulse cycle» (Tipo S)*/** 134 °C (273 °F) durante al menos 3 minutos, 132 °C (270 °F) durante al menos 4 minutos > «Gravity-displacement cycle» (Tipo N)** 121 °C (250 °F) durante al menos 30 minutos >...
- Página 36 Un laboratorio de pruebas independiente proporcionó indicios de la adecuación básica del producto sanitario para una esterilización eficaz mediante el uso del esterilizador de vapor LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto [BG]), el esterilizador de vapor Systec VE-150* (Systec) y el esterilizador de vapor CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
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Página 37: Almacenamiento
Higiene y mantenimiento Almacenamiento > Almacene los instrumentos esterilizados en un lugar sin polvo y seco. > La vida útil de los instrumentos esterilizados depende de las condiciones de almacenamiento y del tipo de embalaje. -
Página 38: Servicio Técnico
6. Servicio técnico Reparaciones y devolución En el caso de producirse un problema de funcionamiento, póngase en contacto de inmediato con un servicio técnico autorizado de W&H. Los trabajos de reparación y mantenimiento deberán correr a cargo exclusivamente del servicio técnico autorizado W&H. -
Página 39: Accesorios Y Piezas De Repuesto W&H
7. Accesorios y piezas de repuesto W&H Utilice únicamente accesorios y repuestos originales de W&H o accesorios cuyo uso esté autorizado por W&H. Proveedor: Socio de W&H 000301xx W&H Assistina 301 plus 30310000 W&H Assistina TWIN (MB-302) 02690400 Adaptador Assistina para todos los productos W&H con sistema Roto Quick 02693000 Adaptador Assistina para el sistema de sujeción 10940021 W&H Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) 02229200 Boquilla con adaptador de spray para todos los productos de W&H con sistema Roto Quick... -
Página 40: Datos Técnicos
8. Datos técnicos con control de W&H Haga funcionar el producto sanitario con el sistema de mando W&H y el acoplamiento RQ-24/RQ-34. RK-97 L, RG-97 L sí Acoplamiento según la norma EN ISO 9168:2009 del lado de la manguera W&H Roto Quick Diámetro del mango del instrumento ISO 1797 (Ø... -
Página 41: Sin Sistema De Mando De W&H
Datos técnicos sin sistema de mando de W&H RK-97 L, RG-97L Acoplamiento según la norma EN ISO 9168:2009 del lado de la manguera W&H Roto Quick Diámetro del mango del instrumento ISO 1797 (Ø mm) 1,6 – 0,01 Longitud máx. autorizada por W&H * (mm) Diámetro máx. - Página 42 * Si se utilizan instrumentos rotatorios más largos, el usuario debe procurar elegir las condiciones de funcionamiento correctas para, de este modo, evitar daños al usuario, al paciente o a terceros. ** El aire de pulverización/presión del agua deben ajustarse simultáneamente. La presión del aire de pulverización debe ser mayor que la presión del agua.
- Página 43 Indicaciones de temperatura Temperatura del producto sanitario del lado del usuario: máximo 55 °C (131 °F) Temperatura del producto sanitario del lado del paciente: máximo 50 °C (122 °F) Temperatura de la pieza de trabajo (instrumento rotatorio): máximo 41 °C (105,8 °F) Condiciones ambientales Temperatura durante el almacenaje y el transporte: de -40 °C a +70 °C (de -40 °F a +158 °F)
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Página 44: Datos Sobre La Compatibilidad Electromagnética Según Iec/En 60601-1-2
9. Datos sobre la compatibilidad electromagnética según IEC/EN 60601-1-2 Entorno operativo y advertencias de CEM Este producto sanitario no es de soporte vital ni se acopla al paciente. Es tan adecuado para el uso en el ámbito doméstico como en instalaciones sanitarias, excepto en salas/zonas en las que se dan interferencias electromagnéticas de alta intensidad. - Página 45 Dispositivos de comunicación HF Los dispositivos de comunicación HF móviles (aparatos de radio, incluidos sus accesorios, como el cable de la antena y las antenas externas) no deben utilizarse en una distancia inferior a 30 cm (12 pulgadas) de ninguna pieza del producto sanitario. El incumplimiento de esta indicación puede reducir la potencia del producto sanitario.
- Página 46 Resultados de la inspección electromagnética Requisitos Clase/Nivel de prueba* Emisiones electromagnéticas Radiación de interferencias electromagnéticas (emisiones irradiadas) Grupo 1 CISPR 11/EN 55011 [30 MHz-1000 MHz] Clase B Inmunidad electromagnética Descarga de electricidad estática (ESD) Descarga por contacto: ±8 kV IEC/EN 61000-4-2 Descarga por aire: ±15 kV Campos electromagnéticos de alta frecuencia 10 V/m...
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Página 47: Eliminación
10. Eliminación A la hora de la eliminación, asegúrese de que los componentes no estén contaminados. Eliminación Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación. > Producto sanitario > Aparatos eléctricos usados >... -
Página 48: Condiciones De Garantía
Condiciones de garantía Este producto sanitario W&H ha sido fabricado con el mayor cuidado por personal altamente cualificado. Una gran cantidad de controles y comprobaciones garantizan un funcionamiento perfecto. Por favor, tenga en cuenta que los derechos de la garantía son solo válidos si se han observado todas las indicaciones proporcionadas en las instrucciones de uso que se incluyen. -
Página 49: Servicios Técnicos Autorizados W&H
Servicios Técnicos Autorizados W&H Visite el sitio web de W&H en la dirección http://wh.com En el elemento de menú «Servicios» encontrará su Servicio Técnico Autorizado W&H más cercano. O escanee el código QR. - Página 50 Fabricante W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50849 ASP t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 002 / 11.07.2022 office@wh.com wh.com Salvo modificaciones...