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CONTRAINDICACIONES
El sistema de control EKOS 4.0 está diseñado para usarse con dispositivos EKOS. El sistema de Control EKOS 4.0 y el dispositivo EKOS
en conjunto constituyen el sistema endovascular EKOS; el sistema de control EKOS 4.0 no puede cumplir su función prevista sin el
dispositivo EKOS.
Se deben seguir las instrucciones de uso del sistema de control EKOS 4.0 y del dispositivo EKOS para todos los procedimientos de intervención
endovascular. Consulte las instrucciones de uso del dispositivo EKOS para obtener información detallada sobre las contraindicaciones de los
dispositivos EKOS.
Nota: Las siguientes declaraciones de advertencia y precaución proporcionan información importante para el funcionamiento seguro de
la unidad de control. Tenga en cuenta todas las advertencias y precauciones que figuran en estas instrucciones de uso. De lo contrario,
pueden producirse lesiones graves al paciente o al operador o daños en el producto.
ADVERTENCIAS
•
No utilice la unidad de control en presencia de atmósferas ricas en oxígeno, anestésicos inflamables u otros agentes inflamables.
El uso de la unidad en dichos entornos podría provocar un incendio o una explosión.
•
No coloque la unidad de control, el cable de interfaz del conector y/o el cable de alimentación de la unidad de control en presencia de
campos magnéticos intensos creados por un dispositivo de resonancia magnética (RMN). El intenso campo magnético generado por
un dispositivo de resonancia magnética puede atraer el equipo con una fuerza suficiente para causar la muerte o lesiones personales
graves a las personas que se encuentren entre el equipo y el dispositivo de resonancia magnética. Esta atracción magnética podría
provocar daños y afectar el rendimiento del equipo.
•
Este equipo/sistema está diseñado para su uso por parte de profesionales sanitarios únicamente. Este equipo o sistema puede
provocar interferencia de radio o interrumpir el funcionamiento de equipos cercanos. Puede requerir la adopción de medidas
atenuantes, como cambiar la orientación o la ubicación de la unidad de control o apantallar su ubicación.
•
Durante el uso normal, la energía ultrasónica puede provocar un aumento de temperatura en la zona de tratamiento. Hay sensores
de temperatura en el dispositivo EKOS. La unidad de control EKOS supervisa y controla la temperatura del dispositivo para limitar la
temperatura del dispositivo a un máximo de 43 °C.
•
Conecte la unidad de control solo a una toma de corriente adecuada para hospitales con conexión a tierra mediante el cable de
alimentación especificado. El uso de una toma de corriente que no sea de uso hospitalario podría provocar una descarga eléctrica
o una quemadura. El uso de un cable de alimentación no especificado podría provocar un aumento de las emisiones de interferencia
electromagnética (IEM) o una disminución de la inmunidad a la IEM de otras fuentes.
•
Nunca transmita potencia de salida (tratamiento de ultrasonido activado) desde la unidad de control al dispositivo EKOS a menos
que esté colocado dentro de la anatomía del paciente, la solución esté pasando a través de la luz del fármaco y el refrigerante esté
fluyendo a través de la luz del refrigerante. Desactive siempre el ultrasonido antes de retirar el núcleo ultrasónico del catéter
de infusión. De lo contrario, se puede producir un sobrecalentamiento del dispositivo, lo que puede provocar daños en el dispositivo,
quemaduras y/o la interrupción del tratamiento. Si el dispositivo se daña de esta manera y, a continuación, se usa para continuar el
tratamiento, se pueden producir lesiones vasculares o quemaduras.
•
Evite derramar líquidos sobre los cables y la unidad de control. No sumerja ninguna parte de los cables o la unidad de control en
agua u otros líquidos, ya que esto puede hacer que el equipo funcione de manera incorrecta o falle, lo que podría provocar lesiones
vasculares, descargas eléctricas o incendios.
•
La unidad de control está diseñada para usarse con el dispositivo EKOS y los cables y dispositivos electrónicos aprobados.
No conecte dispositivos, cables (p. ej., cables de alimentación) o equipos electrónicos que no sean de EKOS a la unidad de control.
El uso de dispositivos, cables y equipos electrónicos no aprobados podría provocar descargas eléctricas o quemaduras, aumento de las
emisiones de interferencia electromagnética (IEM), disminución de la inmunidad a la IEM de otras fuentes o retraso del tratamiento.
•
El cable de interfaz del conector reutilizable y la unidad de control NO ESTÁN ESTÉRILES. Tenga cuidado si mantiene un campo
operatorio estéril después de conectarse al dispositivo EKOS. De lo contrario, el paciente podría infectarse.
•
Inspeccione todos los conectores, cables y la unidad de control en busca de daños antes de su uso. Si está dañado (p. ej., cables
expuestos), no lo use y sustitúyalo inmediatamente.
•
Asegúrese de que todos los conectores estén secos antes de conectar el cable de interfaz del conector a la unidad de control o el cable
de interfaz del conector al dispositivo EKOS. Si los conectores se mojan, séquelos bien antes de usarlos. El líquido en los conectores
puede afectar la precisión del sensor y provocar lesiones vasculares.
•
Conecte los cables del sistema solo a sus conectores adecuados como se indica y asegúrese de que las conexiones sean firmes. Si no lo
hace, podría sufrir una descarga eléctrica o quemaduras.
Black (K) ∆E ≤5.0
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Solución de problemas
