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8 Datos técnicos
Cualquier valor de PDA indicado se escala a partir de una dosis medida para una exposición de 70 kV, 7
mA y 1 segundo.
8.2 Declaración de EMC
NOTA! Con los equipos médicos eléctricos, hay que tomar precauciones especiales en lo que
respecta a la compatibilidad electromagnética, y se deben instalar en conformidad con los datos de
compatibilidad electromagnética de que se disponga.
Las pruebas realizadas por la normativa IEC 60601-1-2 ed. 4 verifican que los estímulos generados por
las interferencias electromagnéticas no tienen efecto en la seguridad del funcionamiento esencial del
dispositivo. Esto incluye la colocación del paciente y otras condiciones previas de imagen, la selección del
valor del programa de imagen y el proceso de imagen.
Si se detectan anomalías en el rendimiento como, por ejemplo, empobrecimiento del rendimiento esencial
en forma de reducción de la resolución de par de línea, quizá sea necesario tomar medidas adicionales
como reorientar o cambiar la ubicación del dispositivo.
El dispositivo es adecuado para su uso tanto en entornos de instalaciones sanitarias profesionales
(hospitales y clínicas grandes) como en emplazamientos sanitarios domésticos (clínicas en establecimientos
domésticos y aquellos directamente conectados a la red eléctrica pública de baja tensión).
Excepciones para entornos de instalaciones sanitarias profesionales: No se debe usar o instalar cerca
de EQUIPOS QUIRÚRGICOS DE ALTA FRECUENCIA activos y de la habitación apantallada contra RF
de un SISTEMA ME para la obtención de imágenes de resonancia magnética, donde la intensidad de la
INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA es alta.
Tabla 1: Emisiones electromagnéticas IEC 60601-1-2 ed. 4
El dispositivo es adecuado para su uso en el entorno electromagnético especificado. El comprador o usuario del
dispositivo deberá garantizar que se utiliza en el entorno electromagnético descrito a continuación:
Prueba de emisiones
Emisiones de radiofrecuencia
CISPR11
Emisiones de radiofrecuencia
CISPR11
Emisiones armónicas
IEC61000-3-2
Fluctuaciones de tensión/
emisiones de oscilación
IEC61000-3-3
34
Nivel de
Entorno electromagnético
cumplimiento
Grupo 1
El dispositivo utiliza energía de RF exclusivamente para su funcionamiento
interno. Como consecuencia, las emisiones de RF son muy bajas y no
es probable que provoquen interferencias en los equipos electrónicos
cercanos.
Clase B
El dispositivo es adecuado para su uso tanto en entornos de instalaciones
sanitarias profesionales (hospitales y clínicas grandes) como en
emplazamientos sanitarios domésticos (clínicas en establecimientos
IEC61000-3-2
domésticos y aquellos directamente conectados a la red eléctrica pública de
baja tensión).
Clase A
Excepciones para entornos de instalaciones sanitarias profesionales:
Cumple
No se debe usar o instalar cerca de EQUIPOS QUIRÚRGICOS DE ALTA
FRECUENCIA activos y de la habitación apantallada contra RF de un
SISTEMA ME para la obtención de imágenes de resonancia magnética,
donde la intensidad de la INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA es alta.
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