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Diagrama en radar sobre la exactitud del usuario
>35
30
25
20
15
10
5
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
Todas las muestras (n = 128)
Los 128 puntos de datos representan los resultados del sistema para
monitoreo de glucosa en sangre (SMGS). La distancia desde el centro
representa la magnitud del error en comparación con el resultado de
64
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+
5%
10%
15%
20%
25%
30% >35%
–
10 mg/dL o 10%
15 mg/dL o 15%
referencia del laboratorio. Si un punto de datos está en el centro, el
error es cero, lo cual significa que la lectura del SMGS es idéntica al
valor de laboratorio.
Los puntos de datos dentro de la circunferencia exterior de color
verde más gruesa representan lecturas dentro de ±15 mg/dL para
valores <100 mg/dL o con un error de ±15 % para valores ≥100 mg/dL
frente a la referencia del laboratorio para poner de manifiesto cómo
se comporta el SMGS con respecto a los requisitos de exactitud de la
norma ISO 15197:2013.
Información técnica: precisión
Se realizó un estudio de repetibilidad de las mediciones con el
sistema para monitoreo de glucosa en sangre C
utilizando 5 muestras de sangre total venosa con niveles de glucosa
de 39 mg/dL a 348 mg/dL. Con cada muestra de sangre, se analizó
cada uno de los 3 lotes de tiras reactivas C
en cada uno de los 10 instrumentos, para un total de 300 lecturas. Se
obtuvieron los siguientes resultados de precisión.
Tabla 1: Resultados de repetibilidad del sistema obtenidos
con el medidor C
P
ontour
lus
C
P
ontour
lus
Media,
Desviación estándar
mg/dL
combinada, mg/dL
41,0
1,1
79,2
1,1
140,0
1,9
216,1
2,5
347,5
4,4
La precisión intermedia de la medición (que incluye la variabilidad
entre varios días) se evaluó utilizando soluciones control con 3 niveles
de glucosa. Con cada solución control se analizó cada uno de los
Sistema para monitoreo de glucosa en sangre C
INFORMACIÓN TÉCNICA
P
ELITE
ontour
lus
P
, 10 veces
ontour
lus
ELITE utilizando tiras reactivas
IC del 95 % de
Coeficiente de
la DE, mg/dL
variación, %
1,04–1,24
2,8
0,98–1,16
1,3
1,72–2,03
1,3
2,34–2,77
1,2
4,03–4,78
1,3
P
ELITE
ontour
®
lus
3/1/22 1:21 PM
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