Alere Afinion Manual Del Usuario página 37

Εγχειρίδιο Xρήσης
EL
Συμμόρφωση του Εγχειριδίου Χρήσης με την Οδηγία
Ο Αναλυτής Alere Afinion
δεδομένων Alere Afinion (ADCC), πληροί όλες τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 98/79/ΕΚ
περί διαγνωστικών ιατρικών συσκευών in vitro (IVD) και της οδηγίας 2011/65/ΕΕ για τον περιορισμό της
χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (RoHS 2).
Πρότυπα ασφάλειας
Ο Αναλυτής Alere Afinion AS100, ο οποίος είναι εξοπλισμένος με τον Μετατροπέα συνδεσιμότητας
δεδομένων Alere Afinion (ADCC), έχει ελεγχθεί και έχει διαπιστωθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις
του προτύπου IEC 61010-1:2001 (Απαιτήσεις ασφάλειας ηλεκτρικού εξοπλισμού για μετρήσεις, έλεγχο και
χρήση στο ) και του προτύπου IEC 61010-2-081:2001 + A1, IEC 61010-2-101:2002 (Ιδιαίτερες απαιτήσεις
για διαγνωστικό ιατρικό εξοπλισμό in vitro (IVD).
Πρότυπα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC)
Ο Αναλυτής Alere Afinion AS100, ο οποίος είναι εξοπλισμένος με τον Μετατροπέα συνδεσιμότητας
δεδομένων Alere Afinion (ADCC), έχει ελεγχθεί και έχει διαπιστωθεί ότι συμμορφώνεται με το πρότυπο
EN 61326-1:2006 (Ηλεκτρικός εξοπλισμός για μετρήσεις, έλεγχο και χρήση στο εργαστήριο) και το
πρότυπο EN 61326-2-6:2006 (Διαγνωστικός ιατρικός εξοπλισμός in vitro (IVD)).
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
1 ΣΥΜΒΟΛΑ ΚΑΙ ΣΥΝΤΜHΣΕΙΣ ....................................................................................................................................36
ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΜΕΤΑΤΡΟΠΕΑ ΣΥΝΔΕΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ALERE AFINION ™ ..37
2
3 ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ........................................................................................37
4 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΜΕΤΑΤΡΟΠΕΑ ΣΥΝΔΕΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ALERE AFINION™ .........................37
5 ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ MΕΤΑΤΡΟΠΕΑ ΣΥΝΔΕΣΙΜOΤΗΤΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ALERE AFINION™ ...................38
5.1 Διαμόρφωση του ADCC .............................................................................................................................................38
5.2 Ρυθμίσεις του ADCC ....................................................................................................................................................39
5.3 Συνδεση του ADCC ......................................................................................................................................................41
6 ΣΦΑΛΜΑΤΑ ΤΗΣ ΔΙΕΠΑΦHΣ ΙΣΤΟΥ ........................................................................................................................41
7 ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΥ ADCC ΤΗΣ ΔΙΕΠΑΦHΣ ΙΣΤΟΥ .............................................................................42
8 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜAΤΩΝ ΤΟΥ ADCC.....................................................................................................43
8.1 Σήματα των ενδείξεων κατάστασης LED .............................................................................................................43
8.2 Επιβεβαίωση παρασκευασμάτων ..........................................................................................................................45
9 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ .............................................................................................................................................45
10 ΕΧΕΜΥΘΕΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ................................................................................................................46
11 ΦΥΛΛΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΣ ADCC ....................................................................46
12 ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΓΓΥΗΣΗ .......................................................................................................................................46
12.1 Καθαρισμός και συντήρηση .....................................................................................................................................46
12.2 Εγγύηση ...........................................................................................................................................................................46
13 ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΟΥ ADCC ................................................................................................................................................46
14 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ........................................................................................................................................47
15 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΥ ΤΡΙΤΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ...........................................................................................47
AS100, ο οποίος είναι εξοπλισμένος με τον Μετατροπέα συνδεσιμότητας
™
Alere Afinion Data Connectivity Converter
™
EL
35