Vitalograph Pneumotrac 6800 Instrucciones De Uso página 17

Pneumotrac - Instrucciones de uso
15. Aviso de la FDA
Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo
exclusivamente a médicos o bajo prescripción facultativa.
16. Declaración de conformidad de la UE
Producto: 6800 Vitalograph Pneumotrac
Por medio de la presente, Vitalograph asegura y declara que el
producto anterior asociado con estas instrucciones de uso está
diseñado y fabricado de acuerdo con las siguientes regulaciones
y normas del QMS:
• Directiva europea sobre dispositivos médicos {MDD} 93/42/
EEC y sus enmiendas.
Este dispositivo se clasifica como IIa según el Anexo IX
de la MDD y también cumple con las disposiciones de los
Requisitos Esenciales, Anexo I, a través del cumplimiento
del Anexo II de la Directiva sobre dispositivos médicos,
según el Artículo 11, Sección 3A, sin incluir el punto 4 del
Anexo II.
• EN ISO 13485 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la
calidad Requisitos con fines de regulación.
Organismo de certificación: British Standards Institute {BSI}.
Organismo notificado de BSI n.º: 2797
Números de certificados CE 00772, MD 82182
Firmado en representación de Vitalograph (Irlanda) Ltd.
Frank Keane.
CEO de Vitalograph Ltd.
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