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ADVERTENCIA: Los siguientes elementos deben inspeccionarse periódicamente para comprobar si presentan daños y repararse
o sustituirse según corresponda para garantizar la seguridad continua con respecto a las perturbaciones electro-
magnéticas durante la vida útil del sistema:
• Consola eléctrica de control del instrumento 5020/5025:
• Inspeccione los cables del instrumento 5006-XXXX para comprobar si el cable presenta daños físicos.
ADVERTENCIA: La pieza de mano de liposucción PAL-650 y el 5020, y el sistema del instrumento de la serie 5000 y el 5025 son
adecuados para su uso en hospitales y centros quirúrgicos. Estos sistemas no deberían usarse cerca de equipos
de toma de imágenes por resonancia magnética.
NOTA:
No se requiere la conexión del conector de ecualización de potencial para cumplir las normativas CEI 60601-1 o
CEI 60601-1-2.
NOTA:
Las características de las emisiones de este producto hacen que sea adecuado para su uso en áreas industriales
y hospitales (clase A según CISPR 11). Si se usa en un entorno residencial (en el que normalmente se requiere la clase B
según CISPR 11), es posible que este equipo no ofrezca protección servicios comunicación por radiofrecuencia.
Es posible que el usuario deba tomar medidas de mitigación, como la recolocación o reorientación del equipo.
A menos que se indique lo contrario, la siguiente información de cumplimiento de CEM se aplica a las consolas eléctricas
5020 o 5025 cuando se usa con los instrumentos ortopédicos de la serie 5000 o PAL-650.
Normativa y pruebas de CEM
Voltaje de perturbación de la terminal
principal (emisiones conducidas): CISPR 11
Perturbación de la radiación electromag-
nética (emisiones irradiadas): CISPR 11
Distorsión armónica: CEI 61000-3-2
Fluctuaciones de voltaje y transitorios:
CEI 61000-3-3
Inmunidad a descargas electrostáticas:
CEI 61000-4-2
Inmunidad del campo electromagnético
de RF irradiada: CEI 61000-4-3
Inmunidad a los campos de proximidad
del equipo de comunicación inalámbri-
ca por RF: CEI 61000-4-3
Inmunidad al equipo quirúrgico de alta
frecuencia: CEI 60601-2-2
IM-5025 REV E
- Ajuste correcto de la cubierta superior al chasis.
- Daños en la pantalla LCD.
- Comprobar que la conexión a tierra de protección cumple los requisitos de la norma ES60601-1.
Límites/niveles de prueba
Clase A según CISPR 11
Clase A según CISPR 11
Clase A según CEI 61000-3-2
Clase A según CEI 61000-3-3
Nivel de descarga (kV)
Contacto – Directo: + /- 8
Contacto – Indirecto: +/- 8
Aire
+/- 2, 4, 8, 15
3 V/m
De 80 a 2700 MHz
80 % AM a 1 KHz
CEI 60601-1-2 - Tabla 9
Probada su inmunidad a equipos
quirúrgicos de alta frecuencia (hueco sin
chispas) modernos según las directrices de
la normativa CEI 60601-2-2:2017, anexo BB.
Modo de corte a 150 V:
Modo de coagulación a 70 V:
El generador quirúrgico de alta frecuencia estuvo
en funcionamiento como parte de un entorno
EM para todas las demás pruebas de inmunidad.
Cumple con los límites de la clase A
Cumple con los límites de la clase A
Cumple con los límites de la clase A
Cumple con los límites de la clase A
En cumplimiento según*
En cumplimiento según*
En cumplimiento según*
En cumplimiento según*
En cumplimiento según*
En cumplimiento según*
En cumplimiento según*
Ver otras pruebas de inmunidad
27
Cumplimiento
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