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34 Guía de validación
34.1 Criterios de liberación del producto
Las incubadoras multicámara FIV MIRI
pruebas estrictas de calidad y comportamiento antes de su puesta a la venta.
34.1.1 Rendimiento
Cada componente usado en la incubadora multicámara FIV MIRI
prueba durante el proceso de fabricación para garantizar una unidad libre de defectos.
Antes de su puesta a la venta, la incubadora multicámara FIV MIRI
prueba en una prueba de lanzamiento que tiene una duración de al menos 24 horas,
usando termómetros de alto rendimiento y analizadores de gases, junto con un registro
de datos en tiempo real para garantizar que la unidad se comporta según los criterios de
rendimiento esperados.
Aprobado I: Variación en la temperatura del sensor interno respecto del valor
programado en un intervalo de ± 0,1 °C absolutos.
Aprobado II: Variación en la concentración de CO
intervalo de ± 0,2 % absoluto.
Aprobado III: Variación en la concentración de N
programado en un intervalo de ± 0,2 % absoluto.
Aprobado IV: Flujo de gas CO
de 4 l/h)
Aprobado V: Flujo de gas N
34.1.2 Seguridad eléctrica
También se realiza una prueba de seguridad eléctrica usando un analizador de seguridad
médica de alto rendimiento con cada unidad para garantizar el cumplimiento de los
requisitos eléctricos definidos por la norma EN60601-1 3
34.1.3 Comunicación y registro de datos
Cada unidad se conecta a un ordenador que ejecuta el software de registro de la
incubadora multicámara FIV MIRI
Los datos recibidos por el programa del ordenador se analizan para garantizar la
comunicación entre la incubadora multicámara FIV MIRI
ordenador.
Incubadoras multicámara FIV MIRI
y MIRI
Humidity de Esco Medical se someten a
®
®
menor de 2 l/h (para el modelo MIRI
2
menor de 12 l/h.
2
. Se suministra gas a la unidad, y el sistema se activa.
®
y MIRI
®
®
y MIRI
®
o MIRI
®
respecto del valor programado en un
2
del sensor interno respecto del valor
2
Humidity – menor
®
edición.
ª
o MIRI
®
®
Humidity Manual del usuario Rev. 6.1
Humidity se
®
Humidity se
®
Humidity, y el
71
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