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90-205-58-10
Revision 1
Date of Release: 2016-04
Bare Fiber Universal, gespült, Einweg
Bare Fiber Universal, Purged, Single Use
Fibra Desnuda Universal,
purgada, de uso único
Fibre Nue Universelle,
purgée à l'air, à usage unique
Fibra Nuda Universale, spurgata, monouso
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
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Resumen de contenidos para KLS Martin 79-700-45-04
- Página 1 Bare Fiber Universal, gespült, Einweg Bare Fiber Universal, Purged, Single Use Deutsch Fibra Desnuda Universal, English purgada, de uso único Español Fibre Nue Universelle, Français purgée à l’air, à usage unique Italiano Fibra Nuda Universale, spurgata, monouso Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso...
- Página 2 Deutsch ................4 English ................11 Español ................18 Français ................25 Italiano ................33 Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Légende Spiegazione dei simboli Gefahrensymbol Safety alert symbol Símbolo de peligro Symbole de danger Simbolo di pericolo Gebrauchsanweisung beachten Observe Instructions for Use Observe las instrucciones de uso Respecter le mode d’emploi...
- Página 3 Chargenbezeichnung Lot designation Designación del lote Numéro de lot Designazione lotto Nicht zur Wiederverwendung Not to be reused! No reutilizable Ne pas réutiliser Da non riutilizzare Sterilisation durch Ethylenoxid Sterilization by ethylene oxide Esterilización por óxido de etileno Stérilisation par oxyde d'éthylène Sterilizzazione ad ossido di etilene Verwendbar bis Use before...
- Página 4 Gebrauchsanweisung Bare Fiber Universal, gespült, Einweg Inhaltsverzeichnis Hinweise zu diesem Dokument ............5 Sicherheit .................... 5 Gültigkeit dieses Dokuments ..............5 Symbolik in diesem Dokument ..............5 Produkthaftung und Gewährleistung ..........6 Allgemeines ..................6 Hotline....................6 Eingangskontrolle ................. 6 Gewährleistung ..................
- Página 5 Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die 2-fache Schreibweise verzichtet. Gültigkeit dieses Dokuments Dieses Dokument ist gültig für: Bare Fiber Universal, gespülte Laserfaser, Einweg, steril, 400 µm, REF 79-700-45-04 Symbolik in diesem Dokument Wichtige Informationen wie allgemeine oder sicherheitsrelevante Hinweise werden in diesem Dokument mit folgenden Symbolen und Signalwörtern gekennzeichnet:...
- Página 6 Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...
- Página 7 Gebrauchsanweisung Bare Fiber Universal, gespült, Einweg Bestimmungsgemäße Verwendung Zweckbestimmung Das Produkt muss indikationsgemäß angewendet werden. Die gespülte Laserfaser ist für den Einsatz mit Laserchirurgiegeräten im Wellenlängenbereich von 980 – 1.550 nm vorgesehen. Der Spülluftstrom wird zusammen mit dem Laserlicht durch den umschließenden AIR-Spülluftschlauch geführt.
- Página 8 Gebrauchsanweisung Bare Fiber Universal, gespült, Einweg Warnungen WARNUNG Verletzungsgefahr der Augen bei fehlenden Schutzbrillen! Alle Laserchirurgiegeräte von Gebrüder Martin, für die die gespülte Laserfaser zugelassen ist, emittieren Licht im unsichtbaren Spektralbereich zwischen 980 nm und 1.550 nm, das irreversible Schäden an Augen, Haut und anderen Organen verursachen kann. Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass Laserschutzbrillen von allen im Laserbereich anwesenden Personen (inklusive Patient) getragen werden.
- Página 9 Gebrauchsanweisung Bare Fiber Universal, gespült, Einweg WARNUNG Brand-und Explosionsgefahr durch brennbare oder explosive Stoffe! Laserlicht kann als Zündquelle für brennbare Stoffe dienen. Dazu gehören brennbare und oxidierende Gase wie N O, Dämpfe von Reinigungs- und Narkosemitteln und körpereigene Gase, sowie alkoholgetränkte oder mit Sauerstoff gesättigte Tupfer. Zusätzlich besteht die Gefahr einer Explosion bei der Anwendung von Laserlicht im Bereich von Organen, Körperhöhlen und Tuben, die körpereigene Gase, brennbare oder oxidierende Gase enthalten.
- Página 10 Entsorgung Die gespülte Laserfaser ist nach der Anwendung als infektiöses Material entsprechend den nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien zu entsorgen. Technische Daten Bezeichnung Bare Fiber Universal, gespült, Einweg, steril 79-700-45-04 Faserkerndurchmesser 400 µm Außendurchmesser 2,1 mm Länge Max. Laserleistung ohne Kontakt 40 W Spülluftanschluss...
- Página 11 Instructions for Use Bare Fiber Universal, Purged, Single Use Contents Notices Concerning this Document..........12 Safety ....................12 Validity of this Document ..............12 Symbols Used in this Document ............12 Product Liability and Warranty ............. 13 General Information ................13 Hotline....................
- Página 12 • Validity of this Document This document applies to: Bare Fiber Universal, purged laser fiber, single use, sterile, 400 µm, REF 79-700-45-04 Symbols Used in this Document Throughout this document, important information (such as general or safety-related notices) is marked with the following symbols and signal words:...
- Página 13 We are the manufacturer of this product: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...
- Página 14 Instructions for Use Bare Fiber Universal, Purged, Single Use Intended Use Intended Purpose The product must be used according to indication. The purged laser fiber is intended for use with laser surgery units using wavelengths from 980–1,550 nm. The purge air stream is guided through the surrounding purge air hose together with laser light.
- Página 15 Instructions for Use Bare Fiber Universal, Purged, Single Use Warnings WARNING Risk of injury to eyes if used without protective goggles! All laser surgery units by Gebrüder Martin for which the purged laser fiber is approved emit light in the invisible spectral range between 980 nm and 1,550 nm which can cause irreversible damage to eyes, skin and other organs.
- Página 16 Instructions for Use Bare Fiber Universal, Purged, Single Use WARNING Risk of fire or explosion from flammable or explosive substances! Laser light can act as source of ignition for flammable substances. This includes flammable and oxidizing gases such as N O, vapors of cleaning agents and anesthetics, and endogenous gases as well as swabs soaked in alcohol or saturated with oxygen.
- Página 17 The purged laser fiber must be disposed of as infectious material after use according to the • national regulations and disposal guidelines. Technical Data Designation Bare Fiber Universal, purged, single use, sterile 79-700-45-04 Fiber core diameter 400 µm External diameter 2.1 mm Length Max.
- Página 18 Instrucciones de uso Fibra Desnuda Universal, purgada, de uso único Índice Indicaciones relativas a este documento ........19 Seguridad ..................19 Validez de este documento ..............19 Simbología utilizada en este documento ..........19 Responsabilidad derivada del producto y garantía ......20 Aspectos generales ................
- Página 19 Además, deben observarse las instrucciones de uso del equipo de cirugía láser. Validez de este documento Este documento es válido para: Fibra Desnuda Universal, fibra láser purgada, desechable, estéril, 400 µm, REF 79-700-45-04 Simbología utilizada en este documento Las informaciones importantes como puedan ser notas generales o determinantes para la seguridad están marcadas en este documento con los siguientes símbolos y palabras de...
- Página 20 Nosotros somos los fabricantes de este producto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una sociedad de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...
- Página 21 Instrucciones de uso Fibra Desnuda Universal, purgada, de uso único Uso previsto Finalidad prevista El producto se debe utilizar conforme a su indicación. La fibra láser purgada está prevista para su uso con equipos de cirugía láser en un rango de longitud de onda de 980–1.550 nm. El flujo de aire de purga se conduce junto con la luz láser a través del tubo circundante de purga de aire AIR.
- Página 22 Instrucciones de uso Fibra Desnuda Universal, purgada, de uso único Advertencias ADVERTENCIA Todos los equipos de cirugía láser de Gebrüder Martin para los que la fibra láser purgada está autorizada emiten luz en un rango espectral invisible de entre 980 nm y 1.550 nm que puede causar lesiones irreversibles en los ojos, la piel y otros órganos.
- Página 23 Instrucciones de uso Fibra Desnuda Universal, purgada, de uso único ADVERTENCIA ¡Peligro de incendio y explosión por sustancias inflamables o explosivas! La luz láser puede actuar como fuente de ignición de sustancias inflamables, entre las que figuran los gases inflamables y oxidantes como el N O, los vapores de productos de limpieza y anestésicos, los gases endógenos y las gasas empapadas en alcohol o saturadas con oxígeno.
- Página 24 Tras su uso, la fibra láser purgada debe desecharse como material infeccioso de acuerdo con las disposiciones nacionales y las directivas sobre eliminación. Características técnicas Designación Fibra Desnuda Universal, purgada de uso único, estéril 79-700-45-04 Diámetro del núcleo de la fibra 400 µm Diámetro exterior 2,1 mm Longitud Máx.
- Página 25 Mode d’emploi Fibre Nue Universelle, purgée à l’air, à usage unique Sommaire Informations concernant le présent document ........ 26 Sécurité ..................... 26 Validité du présent document ............... 26 Pictogrammes utilisés dans le présent document ........26 Responsabilité du fait du produit et garantie ........27 Généralités ..................
- Página 26 Le présent document est valable pour : Fibre Nue Universelle, fibre laser rincée à l’air, à usage unique, stérile, 400 µm, REF 79-700-45-04 Pictogrammes utilisés dans le présent document Les informations importantes, ainsi que les remarques générales ou concernant la sécurité sont signalées dans le présent document par les symboles et mentions suivantes :...
- Página 27 Nous sommes le fabricant de ce produit : Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Une société de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tél. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...
- Página 28 Mode d’emploi -Fibre Nue Universelle, purgée à l’air, à usage unique Utilisation prévue Destination du dispositif Le produit doit être utilisé conformément aux indications. La fibre laser purgée à l’air est conçue pour être utilisée en liaison avec des appareils de chirurgie au laser dans la plage de longueur d’onde de 980 à...
- Página 29 Mode d’emploi Fibre Nue Universelle, purgée à l’air, à usage unique Avertissements Risque de blessure oculaire en cas de non-port de lunettes de protection ! Tous les appareils de chirurgie au laser de Gebrüder Martin autorisés pour la fibre laser purgée à...
- Página 30 Mode d’emploi -Fibre Nue Universelle, purgée à l’air, à usage unique Risque d’incendie et d’explosion en raison de substances inflammables ou explosives ! Le faisceau laser peut agir comme source d’ignition pour les matières inflammables. Cela comprend notamment les gaz inflammables et oxydants comme le N O, les vapeurs de produits nettoyants ou des anesthésiques et les gaz corporels, de même que les boissons alcoolisées ou les tampons saturés en oxygène.
- Página 31 Mode d’emploi Fibre Nue Universelle, purgée à l’air, à usage unique Utilisation Avant la première utilisation La fibre laser purgée à l’air est conditionnée en emballage stérile et peut être retirée directement de son emballage, sans traitement complémentaire. Utilisation La fibre laser purgée à l’air est enroulée sur un porte-fibre et emballée dans un plateau. Ouvrir le doublage papier du plateau et retirer le porte-fibre s’y trouvant de façon stérile.
- Página 32 Caractéristiques techniques ’ Désignation Bare Fiber Universal, purgée à l air, à usage unique, stérile 79-700-45-04 Diamètre du noyau de la fibre 400 µm Diamètre extérieur 2,1 mm Longueur Puissance laser max.
- Página 33 Istruzioni per l’uso Fibra Nuda Universale, spurgata, monouso Indice Indicazioni relative a questo documento ........34 Sicurezza ................... 34 Validità di questo documento ..............34 Simboli utilizzati in questo documento ........... 34 Responsabilità del prodotto e garanzia .......... 35 Indicazioni generali ................35 Servizio di assistenza ................
- Página 34 Validità di questo documento Il presente documento è valido per: Fibra laser spurgata Bare Fiber Universal, monouso, sterile, 400 µm, REF 79-700-45-04 Simboli utilizzati in questo documento In questo documento le informazioni importanti, così come le indicazioni generali o rilevanti...
- Página 35 Informazioni relative al produttore: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...
- Página 36 Istruzioni per l’uso Fibra Nuda Universale, spurgata, monouso Impiego conforme Destinazione del dispositivo Utilizzare il prodotto secondo le indicazioni. La fibra laser spurgata è prevista per essere utilizzata con apparecchi chirurgici laser nell’intervallo di lunghezze d’onda comprese tra 980 e 1.550 nm. La corrente dell’aria di spurgo viene condotta insieme alla luce laser attraverso il tubo flessibile dell’aria di spurgo AIR collegato.
- Página 37 Istruzioni per l’uso Fibra Nuda Universale, spurgata, monouso Avvertenze AVVERTENZA Pericolo di lesioni oculari per il mancato utilizzo degli occhiali di protezione! Tutti gli apparecchi chirurgici laser della Gebrüder Martin per i quali è omologata la fibra laser spurgata emettono luce nello spettro di emissione invisibile compreso tra 980 nm e 1.550 nm, che può...
- Página 38 Istruzioni per l’uso Fibra Nuda Universale, spurgata, monouso AVVERTENZA Pericolo di incendio e di esplosione dovuto a sostanze infiammabili o esplosive! La luce laser può servire da fonte di ignizione per sostanze infiammabili. Queste comprendono gas infiammabili e ossidanti come N O, vapori di detergenti e narcotici e gas corporei, panni impregnati di alcol o saturati di ossigeno.
- Página 39 La fibra laser spurgata deve essere trattata come materiale infetto dopo l’utilizzo in modo conforme alle norme nazionali e alle direttive sullo smaltimento. Dati tecnici Designazione Fibra Nuda Universale, spurgata, monouso, sterile 79-700-45-04 Diametro del nucleo della fibra 400 µm Diametro esterno 2,1 mm Lunghezza Potenza max.
- Página 40 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Date of Release: 2016-04 ·...