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MELAG MELAseal 200 Manual De Uso
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Selladora
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Manual de uso
MELAseal
Selladora
a partir de versión de software 2.28
ES
¡ Estimada clienta, estimado cliente !
Le agradecemos la confianza que ha depositado en nosotros con la compra de este producto de MELAG. Somos una
empresa familiar de capital privado que está enfocada desde su fundación en 1951 sobre los productos de higiene para
las clínicas. A través de esta concentración es posible que nosotros como una mediana empresa desarrollemos nues-
tros productos con un equipo de trabajo altamente cualificado para poder ser los líderes en el mercado internacional.
Ustedes esperan de nosotros una optima calidad del producto y una gran fiabilidad del producto. Le garantizamos con la
aplicación coherente de nuestros principios rectores
satisfacer estas demandas. Nuestro sistema de gestión de calidad certificado de acuerdo con la norma EN ISO 13485
es supervisado por un organismo notificado independiente en auditorías anuales de varios días de duración. ¡Esto ase-
gura que los productos MELAG son fabricados y probados bajo estricta calidad!
La Gerencia y todo el equipo de MELAG.
®
200
"competence in hygiene"
y
"Quality - made in Germany"
para

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Resumen de contenidos para MELAG MELAseal 200

  • Página 1 ¡ Estimada clienta, estimado cliente ! Le agradecemos la confianza que ha depositado en nosotros con la compra de este producto de MELAG. Somos una empresa familiar de capital privado que está enfocada desde su fundación en 1951 sobre los productos de higiene para las clínicas.
  • Página 3 Índice de contenido Índice de contenido 1 Indicaciones generales ................................ 5 Símbolos usado en el documento ............................ 5 Reglas de distinción................................ 5 Eliminación .................................. 5 2 Seguridad .................................... 6 3 Descripción del equipo ................................ 7 Uso destinado.................................. 7 Volumen de suministro ................................ 7 Vistas del equipo ................................. 8 Símbolos sobre el equipo .............................. 9 Estructura del menú................................ 10 Indicadores de estado y señales acústicas ........................ 11 4 Primera puesta en marcha .............................. 12...
  • Página 4 12 Fallos de funcionamiento .............................. 33 13 Recomendación del fabricante para la operación de rutina .................. 35 Ejecución del ensayo de pelado ............................ 35 Ensayo de resistencia de sellado MELAG......................... 35 14 Especificaciones normativas ............................ 36 15 Datos técnicos .................................. 38 16 Accesorios y recambios .............................. 39...
  • Página 5 Información sobre manipulación segura. Eliminación Los dispositivos MELAG son sinónimo de máxima calidad y larga vida útil. Cuando, al cabo de un cierto número de años de servicio, desee poner definitivamente fuera de servicio su equipo MELAG, también podrá hacerlo en Berlín siguiendo las instrucciones de eliminación del equipo prescritas.
  • Página 6 No abra nunca la carcasa del equipo. La apertura y reparación incorrecta de esta puede afectar a la seguridad eléc- trica y ser un peligro para el usuario. La garantía vence tan pronto como el equipo sea abierto por un técnico no au- torizado por MELAG.
  • Página 7 Fue desarrollada especialmente para instrumentos de sellado térmico en embalajes de esterilización y cumple con EN ISO 11607-2 y la norma alemana DIN 58953-7. El selladora de barra MELAseal 200 no es un dispositivo médico según lo establecido en la Ordenanza de Dispositivos Médicos. Materiales apropiados Para el termosellado de embalajes de esterilización transparentes según EN 868-5 son apropiados, por ej., los rollos y...
  • Página 8 3 Descripción del equipo Vistas del equipo Vista frontal 1 Asidero de cuchilla 2 Pantalla con luz de control Vista trasera 3 Tomas para portarrollos 4 Conexión para cable de red 5 Interfaz USB (tipo B) para conexión a computadora Vista izquierda 6 Interfaz USB para memoria USB 7 Orificio cuadrado para palanca de...
  • Página 9 3 Descripción del equipo Vista derecha 8 Interruptor de red (encendido/apagado) 9 Palanca de sellado 10 Teclas de mando Símbolos sobre el equipo Placa de identificación Fabricante del producto Fecha de fabricación del producto Número de artículo del producto Número de serie del producto Consulte el manual de uso o el manual de uso electrónico No deseche el producto con la basura doméstica Marcado CE...
  • Página 10 3 Descripción del equipo Estructura del menú ├ Visualización estándar de display Leyenda │ └ 180°C/User 1/Ready Temperatura/Usuario/Listo ├ Usuario Usuario │ ├ User 01 Usuario 01 │ ├ User 02 Usuario 02 ├ ├ User … Usuario ... │ └...
  • Página 11 3 Descripción del equipo Indicadores de estado y señales acústicas Luz de control / Causa posible Lo que puede hacer señales acústicas La selladora está en la fase de Espere hasta que se haya alcanzado la calentamiento o enfriamiento. temperatura de sellado ajustada. LED brilla en anaranjado La palanca de sellado se lleva hacia Confirme el mensaje con...
  • Página 12 Coloque el equipo alejado de la luz solar directa y fuera del alcance de otras fuentes de calor. Instale el dispositivo protegido de golpes o vibraciones. Espacio necesario Vista frontal y derecha Dimensiones del dispositivo MELAseal 200 Ancho 36,5 cm Ancho, incluyendo palanca de sellado 41,5 cm...
  • Página 13 4 Primera puesta en marcha Conectar selladora ü La selladora está desconectada. ü El cable de red incluido en el volumen de suministro está disponible. Conecte la clavija para equipos de baja potencia del cable de red a la parte posterior de la selladora y enchufe la clavija de red en el tomacorriente.
  • Página 14 5 Sellado 5 Sellado Tutorial en vídeo Ver también "Wrapping Instruments" [Embalaje de instrumentos]. Proceso de sellado con bolsas de film prefabricadas ATENCIÓN Peligro de quemaduras por piezas metálicas calientes. ¡El riel de sellado se calienta permanentemente cuando se enciende la selladora! Nunca toque con las manos las superficies metálicas situadas en el riel de sellado y en el área de las guías de papel traseras y frontales.
  • Página 15 5 Sellado Mantenga la palanca de sellado hacia abajo mientras la barra de progreso de la pantalla se mueva y la luz de control parpadee en verde a intervalos cortos (aprox. 3 s). Cuando en la pantalla se muestre Open y la luz de control permanezca en verde, mueva la palanca de sellado hacia arriba hacia la posición inicial.
  • Página 16 5 Sellado Presione la palanca de sellado hacia abajo hasta que encaje. Mantenga la palanca de sellado hacia abajo mientras la barra de progreso de la pantalla se mueva y la luz de control parpadee en verde a intervalos cortos (aprox. 3 s). Corte el rollo de film durante el proceso de sellado.
  • Página 17 5 Sellado Deslice el lado abierto de la bolsa de film al interior de la guía de papel desde adelante. Presione la palanca de sellado hacia abajo hasta que encaje. Mantenga la palanca de sellado hacia abajo mientras la barra de progreso de la pantalla se mueva y la luz de control parpadee en verde a intervalos cortos (aprox.
  • Página 18 6 Protocolización 6 Protocolización Documentación del proceso de sellado Tutorial en vídeo Ver también "Documentation and User Administration" [Documentación y administración de usuarios]. La norma EN ISO 11607-2 requiere que el proceso de sellado sea monitoreado y documentado para proporcionar evi- dencia del cumplimiento de los requisitos de la parte 2 de la norma.
  • Página 19 Ordenador como medio de salida ü La computadora debe tener una interfaz USB. ü El controlador USB MELAG debe estar instalado en la computadora. ü La selladora está conectada a la computadora mediante un cable USB (opcional). ü Para el Firmware 1.12, se requiere MELAview Doku/MELAtrace, versión 3.0.15.1.
  • Página 20 6 Protocolización Ejemplo de protocolo con varios procesos de sellado: Leyenda: Línea 10 – Denominación de la selladora Línea 15 – Fecha del proceso de sellado Línea 20 – Número de serie de la selladora Línea 25 – Versión de software instalada Línea 30 –...
  • Página 21 MELAcontrol Seal Check se utiliza para realizar prueba de funcionamiento de la costura de sellado que crea su sellado- ra. MELAG recomienda realizar esta prueba de funcionamiento una vez al día durante el funcionamiento. El dispositivo ofrece una función de recordatorio, que, por ejemplo, le recuerda que haga un Seal Check a diario. Alter- nativamente, Seal Check también se puede realizar manualmente.
  • Página 22 7 Pruebas de funcionamiento Si desea realizar un "Seal Check", proceda de la siguiente manera: ü MELAcontrol Seal Check (disponible por separado) ü Embalaje de esterilización transparente (de al menos 10 cm de ancho y 18 cm de largo) Confirme el mensaje con la tecla Ê...
  • Página 23 8 Ajustes 8 Ajustes Acceda al menú Settings [Ajustes] Para acceder al menú Settings así como al submenú deseado, proceda del siguiente modo: Encienda la selladora y espere hasta que aparezca la temperatura en la pantalla. Presione repetidamente, hasta llegar a Settings. Presione , para ir al menú...
  • Página 24 La temperatura de sellado depende del tipo de embalaje de esterilización. La temperatura de sellado de los rollos y bol- sas MELAfol es de 170-190 °C. MELAG recomienda una temperatura de sellado de 180 °C. Cuando utilice embalajes de esterilización transparentes MELAfol, mantenga la temperatura de sellado de 180 °C predeterminada. Cuando utilice embalajes de esterilización de otros fabricantes, observe la información proporcionada por el fabricante respectivo.
  • Página 25 Presione para seleccionar hasta diez usuarios. Presione para guardar el ajuste. Ê La pantalla vuelve a la posición inicial. IMPORTANTE MELAG le recomienda crear una síntesis en sus documentos QM que muestre la asignación de los usuarios para la selladora.
  • Página 26 8 Ajustes Ejemplo de síntesis de usuarios Nombre del empleado instruido Nombre de usuario en la Firma selladora Sra/Sr _________________ User 01 Sra/Sr _________________ User 02 Eco Mode y Standby Tutorial en vídeo Ver también "Sealing Temperature and Eco Mode" [Temperatura de sellado y modo Eco]. La selladora cuenta con una función de ahorro de energía de dos niveles.
  • Página 27 8 Ajustes Para ajustar el tiempo de espera hasta que se active el Standby, proceda de la siguiente manera: ü Usted se encuentra en el menú Settings > Eco Mode. Presione para ir a la opción WaitStby. Proceda análogamente al ajuste del primer tiempo de espera para el Eco Mode. Desactivar Eco Mode y Standby IMPORTANTE Eco Mode y Standby se desactivan siempre juntos.
  • Página 28 Asegúrese de que el mantenimiento del equipo sea realizado solamente por técnicos formados y autorizados. Cumpla con los intervalos de mantenimiento previstos. Realice el mantenimiento con un set de mantenimiento original elaborado por MELAG. Al reemplazar las piezas de re- puesto, solo se pueden usar piezas de repuesto originales de MELAG. Validación Su selladora cumple con los requisitos normativos para la validación del proceso de sellado según EN ISO 11607-2.
  • Página 29 9 Mantenimiento Si no desea actualizar, cancele presionando la tecla Para completar el proceso, presione Ê La pantalla cambia a MELAseal. Apague la selladora y retire la memoria USB. Elimine el archivo de actualización de la memoria USB, de lo contrario, pedirá una actualización después de cada encendido.
  • Página 30 10 Pausas de funcionamiento 10 Pausas de funcionamiento Tiempos de pausa Incluso con pausas de funcionamiento más largas, de varias horas, la selladora puede permanecer encendida. La sella- dora pasa automáticamente después de un tiempo definido por el usuario al Eco Mode (= modo de ahorro de energía), y después de otro tiempo de espera más, a Standby, ver Eco Mode y Standby [} página 26].
  • Página 31 11 Accesorios optativos 11 Accesorios optativos Portarrollos Standard El portarrollos Standard se coloca directamente detrás de la selladora. Los rollos de film se colocan en el rebaje y se sujetan en su posición con discos separadores adicionales a la izquierda y a la derecha del rollo, de modo que se evita el deslizamiento.
  • Página 32 11 Accesorios optativos Portarrollos Deluxe Con el portarrollos Deluxe, los rollos de película se guardan ahorrando espacio sobre la selladora. El dispositivo de avance integrado, que cuenta con un volante, permite una alimentación muy cómoda del film. Se pueden encontrar más indicaciones sobre el montaje y el funcionamiento en el manual de uso asociado.
  • Página 33 12 Fallos de funcionamiento Solución de problemas online Encontrará una explicación de todos los mensajes en el portal de solución de problemas (Troubleshooting) del sitio web de MELAG (https://www.melag.com/es/service/troubleshooting). EN: https://bit.ly/3n7v00C ADVERTENCIA La apertura incorrecta de la cubierta de la carcasa conlleva el riesgo de una descarga eléctrica.
  • Página 34 Si es necesario, formatee la memoria (como FAT 32 sin formato rápido). Renombre la memoria USB en el ordenador. Si es necesario, sustituya la memoria USB. MELAG reco- mienda el uso de memorias USB MELAG. No hay conexión entre la selladora y el Verifique en el administrador de dispositivos que la sella- ordenador.
  • Página 35 MELAG le ofrece una prueba de la resistencia de la costura de sellado para validar sus procesos de sellado. Después de examinar las tiras de muestra de film recibirá un certificado de MELAG en caso de que el ensayo de resistencia de sellado haya sido exitoso, que dará...
  • Página 36 14 Especificaciones normativas 14 Especificaciones normativas Explicación de términos Término Explicación Sistema de barrera estéril En la norma EN ISO 11607-2, el término "sistema de barrera estéril" reemplaza los términos "embalaje", "embalaje final" y "embalaje primario". Un sistema de barrera estéril es el embalaje mínimo que impide la entrada de microorganismos y permite el suministro aséptico del producto en el punto de uso, por ejemplo, envases de esterilización transparentes, bolsas de esterilización, recipientes reutilizables, etc.
  • Página 37 14 Especificaciones normativas Tiempo de almacenamiento para productos médicos estériles La capacidad máxima de almacenamiento depende de las condiciones de empaquetado y almacenamiento. Tenga en cuenta los requisitos reglamentarios para la duración del almacenamiento del material esterilizado (en Alemania, p. ej., DIN 58953, parte 8 o las directrices de la DGSV), así...
  • Página 38 15 Datos técnicos 15 Datos técnicos Tipo de equipo MELAseal 200 Dimensiones de equipo (anch. x prof. x alt.) 41,5 x 24 x 15 cm Peso 5,4 kg Conexión eléctrica Suministro de corriente 200-240 V, 50/60 Hz Potencia eléctrica máx. 300 W, en promedio 100 W...
  • Página 39 ME13330 Separador para portarrollos Deluxe/Comfort (blanco) ME89740 Chapa separadora para portarrollos Standard (2 un.) ME72335 Caja de calibración para MELAseal 200 (sin termómetro ni báscula) ME10121 Báscula colgante con certificado de calibración ME87500 Termómetro con sonda y certificado de calibración...
  • Página 40 MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Geneststraße 6-10 10829 Berlin Germany Email: info@melag.com Web: www.melag.com Manual original Responsable del contenido: MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Reservados todos los derechos de modificación Su distribuidor...