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1.2. USO PREVISTO Y MODALIDAD DE EMPLEO
• Los equipos odontológicos descritos en el presente manual son Dispositivos Médicos destinados al tratamiento odontológico.
• La mesita del médico puede estar equipada con un máximo de 5 instrumentos.
• La mesita del asistente puede estar equipada con 2 cánulas de aspiración y 2 instrumentos.
• Este equipo debe ser utilizado sólo por personal (médico y paramédico) adecuadamente capacitado.
• Equipo previsto para funcionamiento no continuo (véanse los tiempos de las partes individuales en las secciones específicas).
• Equipo asociado a un nivel de contaminación 2.
• Categoría de tensión excesiva: II.
1.2.1.
CLASIFICACIÓN Y NORMAS DE REFERENCIA
• Clasificación de los DISPOSITIVOS MÉDICOS
Clasificación del grupo odontológico según las reglas indicadas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CE y los subsiguientes cambios:
Clase IIa.
• Clasificación de los DISPOSITIVOS ELECTRO-MÉDICOS
Clasificación del equipo según la norma EN 60601-1 para la seguridad de los equipos médicos: Clase I - Tipo B.
• Normas de referencia: las unidades operatorias descritas en el presente manual son aparatos diseñados en conformidad con las normas IEC 60601-1
3.a Ed. - 2007, IEC 60601-1-6 3.a Ed. - 2010, IEC 62366 1.a Ed. - 2007, IEC 80601-2-60 1.a Ed. - 2012, IEC 60601-1-2 3.a Ed., ISO 6875 3.a Ed. -
2011, ISO 7494-1 2.a Ed. - 2011 y EN 1717 (tipo AA y AB) por lo que se refiere a los dispositivos para la seguridad de la red hídrica.
• Clasificación DISPOSITIVOS RADIO y TERMINALES DE COMUNICACIÓN (sólo en presencia de mando de pedal INALÁMBRICO)
Clasificación del equipo de acuerdo con la Directiva 99/05/CE art. 12: Clase I.
1.2.2.
CONDICIONES
El equipo debe instalarse en ambientes con las condiciones siguientes:
• temperatura de 10 a 40°C;
• humedad relativa del 30 al 75%;
• presión atmosférica de 700 a 1060 hPa;
• altitud ≤ 3000 m;
• presión del aire cuando entra en el equipo comprendido entre 6-8 Bares;
• dureza del agua en entrada del equipo no superior a los 25 °f (grados franceses) o a los 14 °d (grados alemanes) para agua potable no tratada, mientras
que para aguas de dureza más elevada se recomienda ablandar hasta una dureza comprendida entre los 15 y los 25 °f (grados franceses) o entre los
8,4 y los 14 °d (grados alemanes);
• presión del agua cuando entra en el equipo comprendido entre 3-5 Bares;
• temperatura del agua cuando entre en equipo no superior a los 25°C.
1.2.2.1. CONDICIONES DE INSTALACIÓN
• Temperatura: de -10 a 70°C;
• Humedad relativa: de 10 a 90%;
• Presión atmosférica: de 500 a 1060hPa.
1.2.3.
GARANTÍA
CEFLA s.c. garantiza la seguridad, la fiabilidad y las prestaciones de los aparatos.
La garantía está condicionada al respeto de las siguientes prescripciones:
• Cumplimiento de las condiciones descritas en el certificado de garantía.
• Ejecución del mantenimiento anual programado.
• El equipo debe utilizarse exclusivamente según las instrucciones del presente manual.
• La instalación eléctrica del ambiente donde se instala el equipo debe cumplir con las normas IEC 60364-7-710 (Normas relativas a las instalaciones
eléctricas de locales destinados a uso médico).
• El equipo debe ser alimentado con una línea 3x1,5 mm
correspondientes (10A, 250 V, distancia entre los contactos por lo menos 3 mm.).
ATENCIÓN:
El color de los tres conductores (LÍNEA, NEUTRO y TIERRA) debe corresponder con todo lo prescrito por las Normas.
• El montaje, las reparaciones, la ampliación del aparato, los calibrados y, en general, todas las operaciones que suponen la apertura de las coberturas
del equipo deben ser realizadas exclusivamente por técnicos autorizados por ANTHOS.
L6 – INSTRUCCIONES DE USO
2
protegida por un interruptor magnetotérmico bipolar conforme con las normativas
ES
5
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