Informazioni Importanti; Descrizione; Indicazioni; Controindicazioni - MORIA One Use-Plus Manual De Instrucciones

5 INFORMAZIONI IMPORTANTI

5.1 DESCRIZIONE

Il microcheratomo One Use-Plus serve a creare un lembo corneale con cerniera dal lato nasale
(cheratectomia).
Il One Use-Plus è un microcheratomo meccanico automatico, monouso, lineare, con cerniera dal lato nasale.
Possiede 3 componenti:
• un manipolo (#19345), che contiene 2 motori indipendenti: uno per l'avanzamento della testina,
uno per l'oscillazione della lama.
• un anello d'aspirazione metallico (#19391/xx - #19391/x/OV).
• una testina monouso di plastica (#19393/xx), comprendente una lama pre-inserita. Due sono le
testine attualmente disponibili con il microcheratomo One Use-Plus:
o testina SBK marcata "90"
o testina marcata "130".
Il microcheratomo One Use-Plus funziona con le unità di comando EVOLUTION 3 e 3E (#19360, 19380).
Per qualsiasi informazione, consultare le guide dell'utente:
• #65038 (EVOLUTION 3)
• #65051 (EVOLUTION 3E numero di serie inferiore a 5000)
• #65060/INTL (EVOLUTION 3E numero di serie 5000 e superiore).

5.2 INDICAZIONI

Il microcheratomo One Use-Plus è indicato per la creazione di un lembo corneale, con cerniera dal lato
nasale, nelle cornee con una pachimetria preoperatoria di 500 micron o superiore ed una cheratometria
compresa tra 39 D e 49 D.
Durante la cheratomileusi laser in-situ (LASIK), il lembo corneale viene sollevato per consentire la foto-
ablazione dello stroma sottostante, tramite laser a eccimeri.

5.3 CONTROINDICAZIONI

Pazienti non candidati alla LASIK.
Per i pazienti candidati alla LASIK, il chirurgo deve praticare un'attenta valutazione preoperatoria ed esprimere
un solido giudizio clinico in merito al rapporto rischio/benefici. Si deve prestare particolare attenzione prima
di praticare una cheratectomia in un pazienti che presenti una di queste condizioni:
• pachimetria preoperatoria inferiore a 500 micron
• cheratometria inferiore a 39 D
• cheratometria superiore a 49 D
• pazienti che non possono sopportare un aumento transitorio della pressione intraoculare.

5.4 AVVERTENZE

• Questo dispositivo medico non é stato realizzato per essere riutilizzato. Il riutilizzo della
suddetta apparecchiatura medica compromette le relative prestazioni cliniche ed espone il
paziente a potenziali eventi avversi.
• Non mescolare le testine per Epi-K
• Non utilizzare materiali o altri componenti di un marchio che non sia MORIA con il microcheratomo
One Use-Plus.
• Le testine devono essere avvitate esclusivamente a mano. Lo smontaggio va eseguito unicamente
con la chiave in dotazione (#19345C) se non può essere effettuato a mano. Non usare nessuno
strumento o altre chiavi. Un errato assemblaggio può causare tagli incompleti o irregolari a causa
della non corretta oscillazione della lama.
• Non tirare il cavo del trapano e non tenere il motore per il cavo.
con le testine per One Use-Plus.
TM
#65040-F-02.2017 MORIA
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