Sibelmed SIBELSOUND DUO Manual De Uso
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MANUAL DE USO
MANUEL D'UTILISATION
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
SIBELSOUND
A
· A
udiómetro
udiomètre
0318
520-800-MUN · Rev 1.01 · 2019-11
·
DUO
DUO
· A
udiómetro
ES FR
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Resumen de contenidos para Sibelmed SIBELSOUND DUO

  • Página 1 · · MANUAL DE USO MANUEL D’UTILISATION MANUAL DE UTILIZAÇÃO SIBELSOUND · A · A udiómetro udiomètre udiómetro 0318 520-800-MUN · Rev 1.01 · 2019-11 ES FR...
  • Página 2 Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servicio Técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com Este manual puede ser adquirido a través del Servicio de Atención al Cliente.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    ES 2 SIBELSOUND · Manual de uso ÍNDICE 1. SEGURIDAD ............................4 1.1. USO PREVISTO ..............................4 1.2. INDICACIONES DE USO ............................4 1.3. LIMITACIONES EN EL USO. CONTRAINDICACIONES ....................5 1.4. ADVERTENCIAS ............................5 1.5. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE ... 8 2.

  • Página 4: Producto Conforme A La Directiva De Productos Sanitarios 93/42/Eec

    ES 3 SIBELSOUND · Manual de uso SIBELSOUND Gracias por elegir SIBELSOUND ha sido desarrollado por el departamento de I+D+i de SIBEL S.A.U. Este producto se fabrica en concordancia con la Directiva Europea de Productos Sanitarios y con los mejores estándares de calidad. PRODUCTO CONFORME A LA DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/EEC (CLASE IIa).

  • Página 5: Seguridad

    ósea, con y sin enmascaramiento. El audiómetro SIBELSOUND DUO ha sido diseñado para disponer de la máxima seguridad. Lee todas las instrucciones de uso antes de operar con el equipo.

  • Página 6: Limitaciones En El Uso. Contraindicaciones

    ES 5 SIBELSOUND · Manual de uso SIBELSOUND ha sido diseñado para ser utilizado exclusivamente por personal sanitario, siendo supervisado e instruido por un médico. Se recomienda formación específica en la técnica de la Audiometría. El usuario debe familiarizarse con el funcionamiento del equipo antes de utilizarlo en pacientes.
  • Página 7 ES 6 SIBELSOUND · Manual de uso NO desconectar el cable del equipo tirando del mismo. Se puede dañar el equipo o los accesorios reduciendo la seguridad del producto. Sujetar siempre el cable por el conector. NO utilizar accesorios deteriorados (alimentador, cable USB o accesorios con carcasas, conectores o el cables rotos) ya que existe riesgo de calambre.

  • Página 8: Anexo 1 Compatibilidad

    ES 7 SIBELSOUND · Manual de uso De acuerdo a la norma EN60601-1 el equipo se clasifica como modo de operación continuo. Se considera funcionamiento esencial la generación de señales acústicas o vibratorias (de forma que se cumpla con la exactitud especificada y/o no sea posible realizar un diagnóstico incorrecto del paciente), la presentación de niveles de audición, y el almacenaje e integridad de los datos en memoria.

  • Página 9: Eliminación De Residuos De Aparatos Eléctricos Y Electrónicos De Usuarios Domésticos De La Ue

    ES 8 SIBELSOUND · Manual de uso 1.5. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE NO desechar el audiómetro SIBELSOUND , accesorios y/o pilas junto a los residuos domésticos. Entregar en un punto de recolección designado de reciclado de acuerdo con los requisitos legales de su país. El equipo utiliza una pila de litio y puede utilizar pilas de NiMh o Alcalinas.

  • Página 10: Instrucciones De Instalación

    ES 9 SIBELSOUND · Manual de uso 2. INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN Antes de utilizar el producto por primera vez, selecciona el idioma según lo indicado en el apartado 3.5 CONFIGURACIÓN EQUIPO. Conecta los accesorios necesarios en la parte trasera del equipo según lo indicado en el apartado 3.1 y asegurando que los cables no interfieran en el área de trabajo.

  • Página 11: Relación De Contenido

    · Manual de uso 2.2. RELACIÓN DE CONTENIDO COD. CANT. DESCRIPCIÓN AUIDÓMETRO SIBELSOUND DUO SN: 208 - ___________ SIBELSOUND DUO MANUAL DE USO (DOC.520-800-MU___REV:___) ACCESORIOS ESTÁNDAR ACCESORIOS OPCIONALES 09134 OPCIÓN AUDIOMETRÍA AUTOMÁTICA 03658 CABLE USB TIPO A-B 2.0, CONEXIÓN PC OPCIÓN EXPORTACIÓN ETHERNET...

  • Página 12: Calibración

    ES 11 SIBELSOUND · Manual de uso 2.3. CALIBRACIÓN Es recomendable efectuar una calibración de los transductores y una revisión general de sus sistemas de seguridad, ajustes, funciones, etc. con una periodicidad no superior a doce meses (EN ISO 8253-1) o cuando se sospeche de un funcionamiento incorrecto del equipo.

  • Página 13: Uso Del Equipo

    ES 12 SIBELSOUND · Manual de uso 3.2. USO DEL EQUIPO Para encender el equipo, pulsa el botón ON/OFF (A) en la parte inferior de la pantalla. Durante el inicio, el equipo realiza un autochequeo de los accesorios conectados y de la calibración. Si detecta algún problema, se muestra una pantalla de aviso con los accesorios no conectados y/o la fecha de la última calibración.
  • Página 14 ES 13 SIBELSOUND · Manual de uso Pulsando el botón se activa el intercomunicador y puedes hablar con el paciente mientras lo mantengas pulsado. En el centro de la pantalla se mostrará el icono para indicar que está activado el intercomunicador. Pulsando el valor de enmascaramiento parpadeará...

  • Página 15: Instalación De Las Pilas

    ES 14 SIBELSOUND · Manual de uso 3.3. INSTALACIÓN DE LAS PILAS NO usar otro tipo de pilas distinto a las especificadas en este manual. NO usar pilas deterioradas ya que hay riesgo de irritación o sensibilización de la piel. Respetar la polaridad indicada en el alojamiento de las pilas.

  • Página 16: Configuración Del Equipo

    ES 15 SIBELSOUND · Manual de uso Pulsa para activar el enmascaramiento automático. Cuando está activado, se muestra el icono en la Pantalla Principal y el nivel de enmascaramiento se modifica automáticamente cuando se varía la intensidad aplicada de forma que la diferencia se mantenga constante.

  • Página 17: Prueba Tonal

    ES 16 SIBELSOUND · Manual de uso 3.6. PRUEBA TONAL ASPECTOS GENERALES La audiometría tonal es la prueba básica para el diagnóstico de la pérdida auditiva y consiste en la determinación de los niveles umbrales de audición por vía aérea y/o ósea, con o sin enmascaramiento. Existen distintos procedimientos de realización de la prueba;...
  • Página 18 ES 17 SIBELSOUND · Manual de uso DATOS DEL PACIENTE Antes de iniciar la prueba deberás dar de alta un nuevo paciente en el audiómetro pulsando en la pantalla principal. Se mostrará la pantalla de edición de datos del paciente, donde podrás introducir su identificador (DNI, número de historia clínica, etc.), nombre y apellidos.
  • Página 19 ES 18 SIBELSOUND · Manual de uso • Cuando hayas obtenido 2 respuestas de 3 intentos a un mismo nivel (o 3 respuesta de 5 intentos), ése será el umbral de audición para la frecuencia seleccionada. • Pulsa el Ajuste de Intensidad (B) para guardar el valor umbral. Los valores de intensidad y frecuencia se mostrarán en verde durante 1 segundo.
  • Página 20 ES 19 SIBELSOUND · Manual de uso PRUEBA TONAL POR VIA ÓSEA Manipular con precaución el vibrador óseo, ya que pequeños golpes pueden deteriorarlo. En este tipo de prueba, la aplicación del tono de prueba al paciente se efectúa a través del vibrador óseo. La posición correcta del vibrador es muy importante para obtener resultados fiables.
  • Página 21 ES 20 SIBELSOUND · Manual de uso • Si el tono es aún audible cuando el nivel de enmascaramiento es igual al nivel de tono, éste será el umbral de audición. Pulsa el Ajuste de Intensidad (B) para guardarlo. Los valores de intensidad y frecuencia se mostrarán en verde durante 1 segundo. •...
  • Página 22 ES 21 SIBELSOUND · Manual de uso DATOS DE LA PRUEBA Al pulsar en la pantalla principal, se mostrará una tabla con los datos de la prueba en curso como la siguiente: Las filas indican el oído y el tipo de prueba: •...

  • Página 23: Diagnósticos

    ES 22 SIBELSOUND · Manual de uso 3.7. DIAGNÓSTICOS El audiómetro SIBELSOUND calcula los siguientes diagnósticos: • DIAGNOSTICO “MINISTERIO” SEGÚN MINISTERIO DE TRABAJO Y ASUNTOS SOCIALES BOE Nº 22 (26 Enero 2000). • DIAGNOSTICO DEL COUNCIL OF PHISICAL THERAPY. • DIAGNOSTICO SEGÚN EL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

  • Página 24: Base De Datos

    3.8. BASE DE DATOS El audiómetro SIBELSOUND DUO dispone de una base de datos de hasta 1024 pruebas. Cada vez que se guarda una prueba pulsando , queda automáticamente almacenada en la base de datos interna del equipo. Puedes visualizar los registros almacenados en la base de datos pulsando desde el Menú...

  • Página 25: Enlace Con El Software Para Pc

    ES 24 SIBELSOUND · Manual de uso • Para borrar todo el contenido de la base de datos, pulsa . Se mostrarán dos mensajes de aviso que deberás confirmar, ya que esta acción ELIMINARÁ POR COMPLETO TODA LA INFORMACIÓN de la base de datos. •...

  • Página 26: Activación De Opciones

    La opción EHTERNET / EXPORTACIÓN DE DATOS permite transferir los resultados de las pruebas a una red en tres formatos distintos (PDF, XML o CSV) para su posterior revisión y análisis. Para configurar la conexión Ethernet del SIBELSOUND DUO y la exportación de datos, entra en el menú CONFIGURACIÓN DEL EQUIPO y pulsa .
  • Página 27 ES 26 SIBELSOUND · Manual de uso Si tu ordenador dispone de Windows 10 deberás activar la compatibilidad con el protocolo Samba (SMB) accediendo a Panel de control / Programas y características / Activar o desactivar las características de Windows o consulta con tu técnico informático. Si durante la exportación se produce algún error, se mostrará...
  • Página 28 ES 27 SIBELSOUND · Manual de uso Para realizar una prueba automática, deberás seleccionar el modo en la pantalla principal. Ésta se mostrará según lo siguiente: Tipo de tono (según lo seleccionado en configuración de la prueba) Inicio de la prueba (Play) Parada de la prueba (Stop) Familiarización Selección del oído inicial a explorar Derecho (R) /...
  • Página 29 ES 28 SIBELSOUND · Manual de uso • La duración de los tonos y el tipo de tonos serán los definidos en la pantalla de configuración de la prueba automática. El intervalo de separación entre tonos será aleatorio, con una duración mínima de 2 segundos y máxima de 2 segundos más el Tiempo Off aleatorio definido en Configuración.

  • Página 30: Actualización De Firmware

    ES 29 SIBELSOUND · Manual de uso 3.11. ACTUALIZACIÓN DE FIRMWARE El audiómetro SIBELSOUND dispone de una operativa para actualizar el programa del equipo con el objetivo de incorporar las mejoras que SIBEL S.A.U. desarrolla continuamente en sus productos. Para actualizar el firmware, sigue los pasos siguientes: •...

  • Página 31: Limpieza Y Mantenimiento

    ES 30 SIBELSOUND · Manual de uso 4. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO 4.1. LIMPIEZA NO usar sustancias abrasivas o disolventes. Pueden dañar el equipo. Limpia el equipo y los accesorios suavemente con un paño humedecido en agua y jabón neutro o en alcohol isopropílico. Seca posteriormente los restos de humedad.

  • Página 32: Especificaciones Técnicas

    ES 31 SIBELSOUND · Manual de uso 5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Clasificación producto sanitario Clase IIa Clase II / Alimentado internamente Clasificación Seguridad eléctrica (EN 60601-1) Partes aplicables tipo B Modelo A: Tipo 4. Clasificación Tipo Audiómetro (EN 60645-1) Modelo AOM: Tipo 3.
  • Página 33 ES 32 SIBELSOUND · Manual de uso Tipo de señal Continuo y pulsante. Incremento señal Presión sonora: +/- 3 dB Exactitud Fuerza vibratoria: +/- 5 dB Linealidad +/- 1 dB Exactitud en frecuencia Niveles de señal vía aérea 1000 1500 2000 3000 4000...

  • Página 34: Directivas Y Estándares Aplicables

    ES 33 SIBELSOUND · Manual de uso 6. DIRECTIVAS Y ESTÁNDARES APLICABLES • Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE • Directiva RoHs 2011/65/UE (RD 219/2013). • Directiva 2012/19/UE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (RD 110/2015). • Reglamento CE 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (REACH). •...

  • Página 35: Símbolos

    ES 34 SIBELSOUND · Manual de uso 7. SÍMBOLOS CORRIENTE DIRECTA FABRICANTE (fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante) DESECHO DE RESIDUOS ELÉCTRICOS NÚMERO DE CATÁLOGO Y ELECTRÓNICOS NÚMERO DE SERIE LÍMITE DE TEMPERATURA CÓDIGO DE LOTE LÍMITE DE PRESIÓN ATMOSFÉRICA MARCADO CE, NÚMERO DE ORGANISMO NOTIFICADO PUESTA EN SERVICIO (STAND-BY)

  • Página 36: Anexo 1: Compatibilidad Electromagnética

    ES 35 SIBELSOUND · Manual de uso ANEXO 1: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas SIBELSOUND está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o usuario debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Test de Emisiones Nivel de cumplimiento Guía –...
  • Página 37 ES 36 SIBELSOUND · Manual de uso Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética SIBELSOUND SIBELSOUND está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Los tests abajo mencionados aplican a la envolvente.

  • Página 38: Anexo 2: Cumplimiento Reglamento De Protección De Datos

    • Redacción del Documento de Seguridad CONFIGURACIÓN DE LA PROTECCIÓN DEL SIBELSOUND DUO El audiómetro dispone de una opción de protección del equipo mediante una clave de acceso o PIN. Esta opción es configurable por el usuario y tiene por objeto impedir el acceso al equipo, y más concretamente a los datos privados contenidos en él, a personas no autorizadas.

  • Página 39: Anexo 3: Cálculos De Los Diagnósticos

    ES 38 SIBELSOUND · Manual de uso Para cumplir la legislación en vigor el usuario debe activar esta opción y configurar su clave de acceso; siendo éste el responsable de facilitar esta clave a las personas autorizadas (ver apartado 3.5 de este manual). TRANSMISIÓN DE DATOS Este audiómetro permite la transmisión de ficheros con datos de los pacientes a un ordenador, para posteriormente trabajar con ellos utilizando el Software de Audiometría W50.
  • Página 40 ES 39 SIBELSOUND · Manual de uso Tabla 1: Conversión del nivel estimado de audición en porcentaje de pérdida auditiva monoaural DSHL, dB % pérdida DSHL, dB % pérdida DSHL, dB % pérdida DSHL, dB % pérdida 23,6 52,5 78,8 28,1 54,5 80,6...
  • Página 41 ES 40 SIBELSOUND · Manual de uso C. Clasificación diagnóstica de la Pérdida Auditiva El diagnóstico del “COUNCIL” no establece ninguna clasificación diagnóstica de la pérdida auditiva. Se utiliza la misma que para el diagnóstico del “MINISTERIO”. Tabla 2: Council of Physical Therapy 2ª Fórmula Pérdida en dB 500 (Hz) 1000 (Hz)
  • Página 42 ES 41 SIBELSOUND · Manual de uso 3. DIAGNÓSTICO SEGÚN EL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL El porcentaje de pérdida auditiva se determina a partir del audiograma tonal para las frecuencias de 500, 1000, 2000 y 3000 Hz y según el Instituto Mexicano del Seguro Social. A.
  • Página 43 ES 42 SIBELSOUND · Manual de uso Tabla 3: Tabla para el cálculo del Índice ELI Tabla 4: Tabla para la clasificación de los traumas acústicos Corrección por presbiacusia a 4.000 Hz, dB Edad Mujeres Hombre Pérdida audiométrica Grado ELI Clasificación corregida, dB <8...
  • Página 44 ES 43 SIBELSOUND · Manual de uso 5. INDICE SAL El Índice SAL (Speech Average Loss = Pérdida promedio conversacional) evalúa las frecuencias conversacionales (500, 1000 y 2000 Hz) y se define como la media aritmética de la pérdida auditiva en decibelios de dichas frecuencias A.
  • Página 45 ES 44 SIBELSOUND · Manual de uso 6. DIAGNÓSTICO KLOCKHOOF (Modificado por la Clínica del Lavoro de Milán) En este diagnóstico se evalúan las frecuencias de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz, se aplican los siguientes criterios atendiendo a la Tabla 6: Tabla 6: Clasificación de KLOCKHOFF NORMAL...
  • Página 46 SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Espagne) Ventes nationales : Tél. : +34 93 436 00 08 – E-mail : comercial@sibelmed.com Ventes internationales : Tél. : +34 93 436 00 07 – E-mail : export@sibelmed.com Service technique : Tél. : +34 93 433 54 50 – E-mail : sat@sibelmed.com Fax : +34 93 436 16 11 –...
  • Página 47 FR 2 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation TABLE DES MATIÈRES 1. SÉCURITÉ ............................4 1.1. USAGE PRÉVU ..............................4 1.2. CONSIGNES D’UTILISATION ..........................4 1.3. LIMITATIONS D’EMPLOI ET CONTRE-INDICATIONS ....................5 1.4. MISES EN GARDE ............................5 1.5. ÉLIMINATION DES DÉCHETS D’APPAREILS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES À USAGE DOMESTIQUE DANS L’UE ..... 8 2.
  • Página 48 FR 3 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation SIBELSOUND Nous vous remercions d’avoir choisi SIBELSOUND a été conçu par le service de R&D+i de SIBEL S.A.U. Ce produit est fabriqué conformément à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux ainsi qu’aux meilleurs standards de qualité.

  • Página 49: Sécurité

    L’audiomètre SIBELSOUND DUO a été conçu pour offrir une sécurité maximale. Veuillez lire attentivement toutes les instructions d’utilisation avant de manipuler le dispositif. Le non-respect de cette consigne pourrait occasionner des blessures à l’utilisateur ou au patient, ou des dommages au dispositif et/ou aux accessoires.

  • Página 50: Limitations D'EMploi Et Contre-Indications

    FR 5 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation L’audiomètre n’est pas conçu pour fonctionner dans des conditions d’utilisation ou avec des sources d’alimentation autres que celles indiquées dans le présent manuel. SIBELSOUND a été conçu pour être utilisé uniquement par un personnel de santé supervisé et formé par un médecin. Il est recommandé...
  • Página 51 FR 6 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation Ne débranchez PAS le câble du dispositif en tirant dessus. Vous risqueriez d’endommager le dispositif ou les accessoires, et de compromettre ainsi la sécurité du produit. Saisissez toujours le câble par sa fiche. N’utilisez PAS d’accessoires endommagés (bloc d’alimentation, câble USB ou accessoires avec carcasses, connecteurs ou câbles abîmés) afin d’éviter tout risque de choc électrique.
  • Página 52 FR 7 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation Conformément à la norme EN 60601-1, le dispositif est classé comme mode de fonctionnement continu. La génération de signaux acoustiques ou vibratoires est considérée comme une fonction essentielle (afin de respecter la précision spécifiée et/ou de ne pas fausser le diagnostic du patient), au même titre que la présentation des niveaux d’audition, ainsi que le stockage et l’intégrité...

  • Página 53: Élimination Des Déchets D'APpareils Électriques Et Électroniques À Usage Domestique Dans L'UE

    FR 8 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation N’utilisez PAS le dispositif en présence d’appareils de radiocommunication tels que des téléphones portables, des émetteurs ou des appareils similaires émettant des ondes radio. Suivez les recommandations concernant les distances à respecter, qui figurent dans la déclaration de compatibilité...

  • Página 54: Consignes D'INstallation

    FR 9 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 2. CONSIGNES D’INSTALLATION Avant d’utiliser le produit pour la première fois, sélectionnez la langue comme indiqué dans la section 3.5 CONFIGURATION DU DISPOSITIF. Branchez les accessoires nécessaires à l’arrière du dispositif comme indiqué dans la section 3.1, en veillant à ce que les câbles ne gênent pas la zone de travail.

  • Página 55: Contenu De L'EMballage

    · Manuel d’utilisation 2.2. CONTENU DE L’EMBALLAGE RÉF. QTÉ DESCRIPTION AUDIOMÈTRE SIBELSOUND DUO SN : 208 - ___________ SIBELSOUND DUO MANUEL D'UTILISATION (DOC.520-800-MU___ RÉV. :___) ACCESSOIRES STANDARD ACCESSOIRES EN OPTION 09134 OPTION AUDIOMÉTRIE AUTOMATIQUE 03658 CÂBLE USB TYPE A-B 2.0, CONNEXION PC...

  • Página 56: Étalonnage

    FR 11 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 2.3. ÉTALONNAGE Il est recommandé de procéder à un étalonnage des capteurs du dispositif et à une révision générale de ses systèmes de sécurité, réglages, fonctions, etc. au moins une fois par an (EN ISO 8253-1) ou lorsque le dispositif ne semble pas fonctionner correctement. L’étalonnage du dispositif doit être réalisé...

  • Página 57: Utilisation Du Dispositif

    FR 12 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 3.2. UTILISATION DU DISPOSITIF Pour allumer le dispositif, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt (A) dans la partie inférieure de l’écran. Au démarrage, le dispositif effectue une vérification automatique des accessoires connectés et de l’étalonnage. Si un problème est détecté, un écran d’avertissement s’affiche avec les accessoires non connectés et/ou la date du dernier étalonnage.
  • Página 58 FR 13 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation Pour parler avec le patient, appuyez sur le bouton pour activer l’interphone et maintenez-le enfoncé le temps que vous parlez. L’icône apparaîtra au milieu de l’écran pour indiquer que l’interphone est activé. Si vous appuyez sur , la valeur d’effet de masque se mettra à...

  • Página 59: Insertion Des Piles

    FR 14 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 3.3. INSERTION DES PILES N’utilisez PAS de type de piles autre que celui indiqué dans ce manuel. N’utilisez PAS de piles endommagées, car elles peuvent irriter ou sensibiliser la peau. Respectez la polarité indiquée dans le compartiment des piles. Dans le cas contraire, le dispositif ne s’allumera pas. Pour installer ou changer les piles du SIBELSOUND , procédez comme suit :...

  • Página 60: Configuration Du Dispositif

    FR 15 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation Appuyez sur pour activer l’effet de masque automatique. Lorsqu’il est activé, l’icône apparaît sur l’écran principal et le niveau d’effet de masque change automatiquement dès que l’intensité appliquée est modifiée afin de maintenir l’écart. Lorsqu’il est désactivé, l’icône apparaît sur l’écran principal et le niveau d’effet de masque devra être modifié...

  • Página 61: Test Sonore

    FR 16 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 3.6. TEST SONORE ASPECTS GÉNÉRAUX L’audiométrie sonore est le test de base pour le diagnostic de la perte d’audition. Il consiste à déterminer les seuils du niveau d’audition par voie aérienne et/ou osseuse, avec ou sans effet de masque. Il existe différentes procédures de réalisation du test.
  • Página 62 FR 17 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation DONNÉES DU PATIENT Avant de réaliser le test, vous devrez inscrire un nouveau patient dans l’audiomètre en appuyant sur dans l’écran principal. L’écran de modification de données du patient s’affichera. Vous pourrez y indiquer son identifiant (nº de carte d’identité, nº de dossier médical, etc.), ainsi que ses nom et prénom.
  • Página 63 FR 18 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation • Dès que vous aurez obtenu 2 réponses sur 3 tentatives à un même niveau (ou 3 réponses sur 5 tentatives), cette valeur sera considérée comme le seuil d’audition pour la fréquence sélectionnée. • Appuyez sur le bouton de réglage de l’intensité...
  • Página 64 FR 19 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation TEST SONORE PAR VOIE OSSEUSE Manipulez l’ossivibrateur avec précaution, car même des chocs légers pourraient l’endommager. Dans ce type de test, l’application du son de test au patient se fait à travers l’ossivibrateur. La position correcte du vibrateur est essentielle pour obtenir des résultats fiables.
  • Página 65 FR 20 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation • Si le son est encore audible lorsque le niveau d’effet de masque est égal au niveau de son, cette valeur sera considérée comme le seuil d’audition. Appuyez sur le bouton de réglage de l’intensité (B) pour l’enregistrer. Les valeurs d’intensité et de fréquence s’afficheront en vert pendant 1 seconde.
  • Página 66 FR 21 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation DONNÉES DU TEST Appuyez sur dans l’écran principal pour afficher un tableau avec toutes les données du test en cours, comme le suivant : Les lignes indiquent l’oreille et le type de test : •...

  • Página 67: Diagnostics

    FR 22 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 3.7. DIAGNOSTICS L’audiomètre SIBELSOUND détermine les diagnostics suivants : • DIAGNOSTIC « MINISTÈRE » SELON LE MINISTÈRE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES ESPAGNOL, BOE Nº 22 (26 janvier 2000) • DIAGNOSTIC DU COUNCIL OF PHYSICAL THERAPY •...

  • Página 68: Base De Données

    · Manuel d’utilisation 3.8. BASE DE DONNÉES L’audiomètre SIBELSOUND DUO intègre une base de données pouvant contenir jusqu’à 1 024 tests. Chaque fois qu’un test est enregistré en appuyant sur , il est automatiquement stocké dans la base de données interne du dispositif. Vous pouvez afficher les enregistrements stockés dans...

  • Página 69: Connexion Au Logiciel Pour Pc

    FR 24 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation • Pour exporter les enregistrements sélectionnés, appuyez sur . Un message indiquant le nombre d’enregistrements qui seront exportés s’affichera, et une fois l’exportation correctement effectuée, le texte « OK » apparaîtra dans la colonne « Exp ». •...

  • Página 70: Activation D'OPtions

    L’option ETHERNET / EXPORTATION DE DONNÉES permet de transférer les résultats des tests vers un réseau sous trois formats différents (PDF, XML ou CSV) en vue de leur révision et analyse ultérieures. Pour configurer la connexion Ethernet du SIBELSOUND DUO et l’exportation de données, accédez au menu CONFIGURATION DU DISPOSITIF et appuyez sur .
  • Página 71 FR 26 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation Appuyez sur pour sélectionner le type de format de fichier auquel exporter les tests (PDF, XML ou CSV) et les dossiers de destination sur votre réseau. Vous pouvez également activer le mode Exportation automatique de manière à ce que chaque fois que vous enregistrez un test, les fichiers du test en cours soient automatiquement exportés vers votre réseau.
  • Página 72 FR 27 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation Pour réaliser un test automatique, vous devrez sélectionner le mode dans l’écran principal, qui apparaîtra comme suit : Type de son (selon l’option sélectionnée dans la configuration du test) Démarrage du test (Play) Arrêt du test (Stop) Familiarisation Sélection de l’oreille à...
  • Página 73 FR 28 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation • À la fin de la familiarisation, appuyez sur pour démarrer le test automatique. Le dispositif émettra différents sons à différentes fréquences, en suivant un processus similaire à celui d’un test sonore par voie aérienne. Il commencera par appliquer un son de 1 000 Hz, avec une intensité...

  • Página 74: Mise À Jour Du Micrologiciel

    FR 29 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 3.11. MISE À JOUR DU MICROLOGICIEL L’audiomètre SIBELSOUND inclut une fonction permettant de mettre à jour le programme du dispositif pour incorporer les améliorations de produits sur lesquels SIBEL S.A.U. travaille en continu. Pour mettre à jour le micrologiciel, procédez comme suit : •...

  • Página 75: Nettoyage Et Maintenance

    FR 30 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 4. NETTOYAGE ET MAINTENANCE 4.1. NETTOYAGE N’utilisez PAS de substances abrasives ni de solvants. Vous risqueriez d’endommager le dispositif. Nettoyez délicatement le dispositif et les accessoires avec un chiffon humidifié avec l’eau et du savon neutre ou avec de l’alcool isopropylique.

  • Página 76: Spécifications Techniques

    FR 31 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 5. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Classification dispositif médical Classe IIa Classe II / Alimentation externe Classification Sécurité électrique (EN 60601-1) Parties applicables type B Modèle A : Type 4 Classification Type audiomètre (EN 60645-1) Modèle AOM : Type 3 Écran graphique tactile 95 x 54 (mm), 480 x 272 (pix)
  • Página 77 FR 32 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation Type de signal Continu ou pulsé Incrément de signal 5 dB Pression sonore : +/- 3 dB Précision Force vibratoire : +/- 5 dB Linéarité +/- 1 dB Précision de fréquence Niveaux de signal voie aérienne 1000 1500 2000...

  • Página 78: Directives Et Normes Applicables

    FR 33 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 6. DIRECTIVES ET NORMES APPLICABLES • Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux • Directive RoHs 2011/65/UE (RD 219/2013) • Directive 2012/19/UE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) (RD 110/2015) • Règlement CE nº 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (REACH) •...

  • Página 79: Symboles

    FR 34 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 7. SYMBOLES FABRICANT (date de fabrication, MISE AU REBUT DE DÉCHETS D'APPAREILS nom et adresse du fabricant) ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES RÉFÉRENCE CATALOGUE LIMITE DE TEMPÉRATURE NUMÉRO DE SÉRIE LIMITE DE PRESSION ATMOSPHÉRIQUE NUMÉRO DE LOT MARQUAGE CE, NUMÉRO D'ORGANISME NOTIFIÉ...

  • Página 80: Annexe 1 : Compatibilité Électromagnétique

    FR 35 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation ANNEXE 1 : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques SIBELSOUND est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique mentionné ci-dessous. Le client ou utilisateur doit veiller au respect de ces spécifications. Test d'émissions Niveau de conformité...
  • Página 81 FR 36 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique SIBELSOUND SIBELSOUND est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique mentionné ci-dessous. Le client ou utilisateur du doit veiller au respect de ces spécifications. Les tests mentionnés ci-dessous s’appliquent à l’enveloppe. En outre, le test EN-IEC 61000-4-2 s’applique aux entrées/sorties de signal et aux connexions du patient. Test d’immunité...

  • Página 82: Annexe 2 : Conformité Au Règlement Sur La Protection Des Données

    • La rédaction du document de sécurité CONFIGURATION DE LA PROTECTION DU SIBELSOUND DUO L’audiomètre offre une option de protection du dispositif par clé d’accès (code PIN). Cette option peut être configurée par l’utilisateur et a pour objectif d’empêcher l’accès au dispositif, et plus concrètement aux données privées qu’il contient, par toute personne non autorisée.

  • Página 83: Annexe 3 : Calculs De Diagnostics

    FR 38 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation Pour respecter la législation en vigueur, l’utilisateur doit activer cette option et configurer la clé d’accès. Il est le seul responsable de communiquer cette clé aux personnes autorisées (voir section 3.5 du présent manuel). TRANSMISSION DE DONNÉES Cet audiomètre permet de transmettre des fichiers contenant des données sur les patients à...
  • Página 84 FR 39 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation Tableau 1 : Conversion du niveau estimé d’audition en pourcentage de perte d’audition monaurale DSHL, dB % perte DSHL, dB % perte DSHL, dB % perte DSHL, dB % perte 23,6 52,5 78,8 28,1 54,5 80,6 30,0...
  • Página 85 FR 40 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation C. Classification diagnostique de la perte d’audition Le diagnostic du « COUNCIL » n’établit aucune classification diagnostique de la perte d’audition. Il utilise la même que pour le diagnostic du « MINISTÈRE ». Tableau 2 : Council of Physical Therapy - 2 formule Perte en dB 500 (Hz)
  • Página 86 FR 41 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 3. DIAGNOSTIC SELON L’INSTITUT MEXICAIN DE SÉCURITÉ SOCIALE (IMSS) Le pourcentage de perte d’audition est déterminé à partir de l’audiogramme sonore pour les fréquences de 500, 1 000, 2 000 et 3 000 Hz, et selon l’IMSS. A.
  • Página 87 FR 42 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation Tableau 3 : Tableau pour le calcul de l’Index ELI Tableau 4 : Tableau pour la classification des problèmes d’audition Correction pour presbyacousie à 4 000 Hz, dB Âge Femmes Hommes Perte audiométrique corrigée, dB Degré...
  • Página 88 FR 43 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 5. INDEX SAL L’Index SAL (Speech Average Loss = Perte moyenne en conversation) évalue les fréquences de conversation (500, 1 000 et 2 000 Hz) et se définit comme la moyenne arithmétique de la perte d’audition en décibels desdites fréquences. A.
  • Página 89 FR 44 SIBELSOUND · Manuel d’utilisation 6. DIAGNOSTIC KLOCKHOFF (modifié par la Clinica del Lavoro de Milan) Dans ce diagnostic, on évalue les fréquences de 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz, en appliquant les critères suivants du Tableau 6 : Tableau 6 : Classification de KLOCKHOFF NORMAL Le seuil n'est supérieur à...
  • Página 90 Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Espanha) Vendas nacionais: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Serviço Técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Fax: +34 93 436 16 11, Site: www.sibelmed.com Este manual pode ser adquirido através do Serviço de Atenção ao Cliente.
  • Página 91 PT 2 SIBELSOUND · Manual de utilização ÍNDICE 1. SEGURANÇA .............................4 1.1. UTILIZAÇÃO PREVISTA ............................4 1.2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ..........................4 1.3. LIMITAÇÕES NA UTILIZAÇÃO. CONTRAINDICAÇÕES ....................5 1.4. ADVERTÊNCIAS ............................5 1.5. ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE APARELHOS ELÉTRICOS E ELETRÓNICOS DE UTILIZADORES DOMÉSTICOS DA UE ..8 2.

  • Página 92: Produto Conforme À Diretiva De Produtos Sanitários 93/42/Eec

    PT 3 SIBELSOUND · Manual de utilização SIBELSOUND Obrigado por escolher o SIBELSOUND foi desenvolvido pelo departamento de I+D+i da SIBEL S.A.U. Este produto é fabricado de acordo com a Diretiva Europeia de Produtos Sanitários e com os melhores padrões de qualidade. PRODUTO CONFORME À...

  • Página 93: Segurança

    óssea, com e sem mascaramento. O audiómetro SIBELSOUND DUO foi concebido para ter a máxima segurança. Leia todas as instruções de utilização antes de operar com o equipamento.

  • Página 94: Limitações Na Utilização. Contraindicações

    PT 5 SIBELSOUND · Manual de utilização SIBELSOUND foi desenhado para ser utilizado exclusivamente por profissionais de saúde, sendo supervisionados e instruídos por um médico. Recomenda-se formação específica na técnica da Audiometria. O utilizador deve estar familiarizado com o funcionamento do equipamento antes de o utilizar nos doentes.
  • Página 95 PT 6 SIBELSOUND · Manual de utilização NÃO utilizar acessórios danificados (alimentador, cabo USB ou acessórios com caixas, conectores ou cabo partidos) já que existe o risco de espasmos. Contactar a SIBEL, S.A.U. ou o fornecedor para adquirir acessórios novos. No caso de receber o com uma embalagem deteriorada, NÃO utilizar o equipamento e contactar a empresa de SIBELSOUND...
  • Página 96 PT 7 SIBELSOUND · Manual de utilização Considera-se funcionamento essencial a geração de sinais acústicos ou vibratórios (de forma a que seja cumprida com a exatidão especificada e/ou não seja possível realizar um diagnóstico incorreto do doente), a apresentação de níveis de audição, e o armazenamento e integridade dos dados na memória.

  • Página 97: Eliminação De Resíduos De Aparelhos Elétricos E Eletrónicos De Utilizadores Domésticos Da Ue

    PT 8 SIBELSOUND · Manual de utilização 1.5. ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE APARELHOS ELÉTRICOS E ELETRÓNICOS DE UTILIZADORES DOMÉSTICOS DA UE NÃO eliminar o audiómetro SIBELSOUND , acessórios e/ou pilhas juntamente com os resíduos domésticos. Entregar num ponto de recolha de reciclagem, de acordo com os requisitos legais do seu país. O equipamento utiliza uma pilha de lítio e pode utilizar pilhas de NiMh ou Alcalinas.

  • Página 98: Instruções De Instalação

    PT 9 SIBELSOUND · Manual de utilização 2. INSTRUÇÕES DE INSTALAÇÃO Antes de utilizar o produto pela primeira vez, selecione o idioma segundo indicado na secção 3.5 CONFIGURAÇÃO EQUIPAMENTO. Ligue os acessórios necessários na parte traseira do equipamento de acordo com o indicado na secção 3.1 e certifique-se de que os cabos não interferem na área de trabalho.

  • Página 99: Relação De Conteúdo

    · Manual de utilização 2.2. RELAÇÃO DE CONTEÚDO CÓD. QUANT. DESCRIÇÃO AUDIÓMETRO SIBELSOUND DUO SN: 208 - ___________ SIBELSOUND DUO MANUAL DE UTILIZAÇÃO (DOC.520-800-MU___REV:___) ACESSÓRIOS STANDARD ACESSÓRIOS OPCIONAIS 09134 OPÇÃO AUDIOMETRIA AUTOMÁTICA 03658 CABO USB TIPO A-B 2.0, LIGAÇÃO PC OPÇÃO EXPORTAÇÃO ETHERNET...

  • Página 100: Calibração

    PT 11 SIBELSOUND · Manual de utilização 2.3. CALIBRAÇÃO É recomendável a realização de uma calibração dos transdutores e uma revisão geral dos seus sistemas de segurança, ajustes, funções, etc. com uma periodicidade não superior a doze meses (EN ISO 8253-1) ou quando se suspeitar de um funcionamento incorreto do equipamento.

  • Página 101: Utilização Do Equipamento

    PT 12 SIBELSOUND · Manual de utilização 3.2. UTILIZAÇÃO DO EQUIPAMENTO Para ligar o equipamento, prima o botão ON/OFF (A) na parte inferior do ecrã. Durante o início, o equipamento realiza uma verificação automática dos acessórios ligados e da calibração. Se for detetado algum problema, é apresentado um ecrã de aviso com os acessórios não ligados e/ou a data da última calibração.
  • Página 102 PT 13 SIBELSOUND · Manual de utilização Ao premir o botão é ativado o intercomunicador e pode falar com o doente enquanto mantiver o botão premido. No centro do ecrã é apresentado o ícone para indicar que o intercomunicador está ativado. Ao premir o valor de mascaramento ficará...

  • Página 103: Instalação Das Pilhas

    PT 14 SIBELSOUND · Manual de utilização 3.3. INSTALAÇÃO DAS PILHAS NÃO utilizar outro tipo de pilhas diferente das especificadas neste manual. NÃO utilizar pilhas deterioradas, já que existe o risco de irritação ou sensibilização da pele. Respeitar a polaridade indicada no compartimento das pilhas. Caso contrário, o equipamento não irá funcionar. Para instalar ou substituir as pilhas do SIBELSOUND execute os passos seguintes:...

  • Página 104: Configuração Do Equipamento

    PT 15 SIBELSOUND · Manual de utilização Prima para ativar o mascaramento automático. Quando estiver ativado, é apresentado o ícone no Ecrã principal, e o nível de mascaramento é modificado automaticamente quando for alterada a intensidade aplicada de forma a que a diferença se mantenha constante.

  • Página 105: Exame Tonal

    PT 16 SIBELSOUND · Manual de utilização 3.6. EXAME TONAL ASPETOS GERAIS A audiometria tonal é o exame básico para o diagnóstico da perda auditiva e consiste na determinação dos níveis limites de audição por via aérea e/ou óssea, com ou sem mascaramento. Existem diferentes procedimentos de realização do exame;...
  • Página 106 PT 17 SIBELSOUND · Manual de utilização DADOS DO DOENTE Antes de iniciar o exame deverá registar um novo doente no audiómetro premindo no ecrã principal. É apresentado o ecrã de edição de dados do doente, onde poderá introduzir o seu identificador (CC, número de história clínica, etc.), nome e apelido. Se tiver selecionado o diagnóstico ELI, deverá...
  • Página 107 PT 18 SIBELSOUND · Manual de utilização • Quando tiver obtido 2 respostas de 3 tentativas para um mesmo nível (ou 3 respostas de 5 tentativas), isto será o limite de audição para a frequência selecionada. • Prima o Ajuste de intensidade (B) para guardar o valor limite. Os valores de intensidade e frequência são apresentados a verde durante 1 segundo.
  • Página 108 PT 19 SIBELSOUND · Manual de utilização EXAME TONAL POR VIA ÓSSEA Manipular com precaução o vibrador ósseo, já que pequenos impactos podem deteriorá-lo. Neste tipo de exame, a aplicação do tom de exame ao doente é efetuada através do vibrador ósseo. A correta posição do vibrador é...
  • Página 109 PT 20 SIBELSOUND · Manual de utilização • Se o tom ficar mascarado, aumente o nível deste até que seja novamente audível. • Aumente o nível de mascaramento em 5 dB. Se o tom ficar inaudível, aumente o seu nível até que seja novamente audível. •...
  • Página 110 PT 21 SIBELSOUND · Manual de utilização DADOS DO EXAME Ao premir no ecrã principal, será apresentada uma tabela com os dados do exame em curso como a seguinte: As filas indicam o ouvido e o tipo de exame: • RA: ouvido direito por via aérea •...

  • Página 111: Diagnósticos

    PT 22 SIBELSOUND · Manual de utilização 3.7. DIAGNÓSTICOS O audiómetro SIBELSOUND calcula os seguintes diagnósticos: • DIAGNÓSTICO “MINISTÉRIO” SEGUNDO O MINISTERIO DE TRABAJO Y ASUNTOS SOCIALES BOE Nº 22 (26 janeiro 2000). • DIAGNÓSTICO DO COUNCIL OF PHYSICAL THERAPY. •...

  • Página 112: Base De Dados

    · Manual de utilização 3.8. BASE DE DADOS O audiómetro SIBELSOUND DUO dispõe de uma base de dados de até 1024 exames. Sempre que é guardado um exame premindo , este fica automaticamente guardado na base de dados interna do equipamento. Pode visualizar os registos guardados na base de dados premindo no Menu principal e será...

  • Página 113: Ligação Com O Software Para Pc

    PT 24 SIBELSOUND · Manual de utilização • Para eliminar todo o conteúdo da base de dados, prima . Serão apresentadas duas mensagens de aviso que deverá confirmar, já que esta ação ELIMINARÁ POR COMPLETO TODA A INFORMAÇÃO da base de dados. •...

  • Página 114: Ativação De Opções

    A opção ETHERNET / EXPORTAÇÃO DE DADOS permite transferir os resultados dos exames para uma rede em três formatos diferentes (PDF, XML ou CSV) para a sua posterior revisão e análise. Para configurar a ligação Ethernet do SIBELSOUND DUO e a exportação de dados, entre no menu CONFIGURAÇÃO DO EQUIPAMENTO e prima .
  • Página 115 PT 26 SIBELSOUND · Manual de utilização Se o seu computador tem instalado o Windows 10, deverá ativar a compatibilidade com o protocolo Samba (SMB) acedendo a Painel de controlo / Programas e características / Ativar ou desativar as características do Windows, ou consulte o seu técnico informático. Se durante a exportação ocorrer algum erro, será...
  • Página 116 PT 27 SIBELSOUND · Manual de utilização Para realizar um exame automático, deverá selecionar o modo no ecrã principal. Neste será apresentado o seguinte: Tipo de tom (segundo o selecionado na configuração do exame) Início do exame (Play) Paragem do exame (Stop) Familiarização Seleção do ouvido inicial a examinar Direito (R) / Esquerdo (L)
  • Página 117 PT 28 SIBELSOUND · Manual de utilização • A duração dos tons e o tipo de tons serão os definidos no ecrã de configuração do exame automático. O intervalo de separação entre tons será aleatório, com uma duração mínima de 2 segundos e máxima de 2 segundos mais o Tempo Off aleatório definido em Configuração.

  • Página 118: Atualização De Firmware

    PT 29 SIBELSOUND · Manual de utilização 3.11. ATUALIZAÇÃO DE FIRMWARE O audiómetro SIBELSOUND dispõe de uma operação para atualizar o programa do equipamento com o objetivo de incorporar as melhorias que a SIBEL S.A.U. desenvolve continuamente nos seus produtos. Para atualizar o firmware, execute os passos seguintes: •...

  • Página 119: Limpeza E Manutenção

    PT 30 SIBELSOUND · Manual de utilização 4. LIMPEZA E MANUTENÇÃO 4.1. LIMPEZA NÃO utilizar substâncias abrasivas ou dissolventes. Podem danificar o equipamento. Limpe o equipamento e os acessórios suavemente com um pano humedecido em água e detergente neutro ou em álcool isopropílico. Seque posteriormente os restos de humidade.

  • Página 120: Especificações Técnicas

    PT 31 SIBELSOUND · Manual de utilização 5. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Classificação produto sanitário Classe IIa Classe II / Alimentado internamente Classificação Segurança elétrica (EN 60601-1) Partes aplicáveis tipo B Modelo A: Tipo 4. Classificação Tipo Audiómetro (EN 60645-1) Modelo AOM: Tipo 3.
  • Página 121 PT 32 SIBELSOUND · Manual de utilização Tipo de sinal Contínuo e intermitente. Aumento sinal Pressão sonora: +/- 3 dB Exatidão Força vibratória: +/- 5 dB Linearidade +/- 1 dB Exatidão em frequência Níveis de sinal via aérea 1000 1500 2000 3000 4000...

  • Página 122: Diretivas E Normas Aplicáveis

    PT 33 SIBELSOUND · Manual de utilização 6. DIRETIVAS E NORMAS APLICÁVEIS • Diretiva europeia de produtos sanitários 93/42/CEE • Diretiva RoHs 2011/65/UE (RD 219/2013). • Diretiva 2012/19/UE sobre Resíduos de aparelhos elétricos e eletrónicos (RAEE) (RD 110/2015). • Regulamento CE 1272/2008 sobre classificação, etiquetagem e embalamento de substâncias e misturas (REACH). •...

  • Página 123: Símbolos

    PT 34 SIBELSOUND · Manual de utilização 7. SÍMBOLOS FABRICANTE (data de fabricação, nome e morada do fabricante) CORRENTE DIRETA NÚMERO DE CATÁLOGO ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS ELÉTRICOS E ELETRÓNICOS NÚMERO DE SÉRIE LIMITE DE TEMPERATURA CÓDIGO DE LOTE MARCA CE, NÚMERO DE ORGANISMO LIMITE DE PRESSÃO ATMOSFÉRICA NOTIFICADO ENTRADA EM SERVIÇO (STANDBY)

  • Página 124: Anexo 1: Compatibilidade Eletromagnética

    PT 35 SIBELSOUND · Manual de utilização ANEXO 1: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA Guia e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas SIBELSOUND foi concebido para ser utilizado no entorno eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador deve garantir que é utilizado dentro deste entorno. Exame de emissões Nível de cumprimento Guia –...
  • Página 125 PT 36 SIBELSOUND · Manual de utilização Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética SIBELSOUND SIBELSOUND foi concebido para ser utilizado no entorno eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador do deve garantir que é utilizado dentro deste ambiente. Os testes mencionados em seguida aplicam-se à...

  • Página 126: Anexo 2: Cumprimento Regulamento De Proteção De Dados

    • Redação do Documento de Segurança CONFIGURAÇÃO DA PROTEÇÃO DO SIBELSOUND DUO O audiómetro dispõe de uma opção de proteção do equipo através de uma chave de acesso ou PIN. Esta opção é configurável pelo utilizador e tem como objetivo impedir o acesso ao equipamento, e mais concretamente aos dados privados contidos no mesmo, a pessoas não autorizadas.

  • Página 127: Anexo 3: Cálculos Dos Diagnósticos

    PT 38 SIBELSOUND · Manual de utilização Para cumprir a legislação em vigor, o utilizador deve ativar esta opção e configurar a sua chave de acesso; sendo este o responsável por facultar esta chave às pessoas autorizadas (ver secção 3.5 deste manual). TRANSMISSÃO DE DADOS Este audiómetro permite a transmissão de ficheiros com dados dos doentes para um computador, para posteriormente trabalhar com os mesmos utilizando o Software de Audiometria W50.
  • Página 128 PT 39 SIBELSOUND · Manual de utilização Tabela 1: Conversão do nível estimado de audição em percentagem de perda auditiva monoaural DSHL, dB % perda DSHL, dB % perda DSHL, dB % perda DSHL, dB % perda 23,6 52,5 78,8 28,1 54,5 80,6...
  • Página 129 PT 40 SIBELSOUND · Manual de utilização C. Classificação diagnóstica da Perda auditiva O diagnóstico do “COUNCIL” não estabelece qualquer classificação diagnóstica da perda auditiva. É utilizada a mesma que para o diagnóstico do “MINISTÉRIO”. Tabela 2: Council of Physical Therapy 2ª Fórmula Perda em dB 500 (Hz) 1000 (Hz)
  • Página 130 PT 41 SIBELSOUND · Manual de utilização 3. DIAGNÓSTICO SEGUNDO O INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL A percentagem de perda auditiva é determinada a partir do audiograma tonal para as frequências de 500, 1000, 2000 e 3000 Hz e segundo o Instituto Mexicano del Seguro Social. A.
  • Página 131 PT 42 SIBELSOUND · Manual de utilização Tabela 3: Tabela para o cálculo do Índice ELI Tabela 4: Tabela para a classificação dos traumas acústicos Correção por presbiacusia a 4000 Hz, dB Idade Mulheres Homens Perda audiométrica Grau ELI Classificaçao corregida, dB <8 Normal excelente...
  • Página 132 PT 43 SIBELSOUND · Manual de utilização 5. ÍNDICE SAL O Índice SAL (Speech Average Loss = Perda média conversacional) avalia as frequências conversacionais (500, 1000 e 2000 Hz) e é definido como a média aritmética da perda auditiva em decibéis das referidas frequências A.
  • Página 133 PT 44 SIBELSOUND · Manual de utilização 6. DIAGNÓSTICO KLOCKHOOF (Modificado pela Clínica del Lavoro de Milão) Neste diagnóstico foram avaliadas as frequências de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz, sendo aplicados os seguintes critérios tendo em conta a Tabela 6: Tabela 6: Classificação de KLOCKHOFF NORMAL O limite não é...
  • Página 134 PT 45 SIBELSOUND · Manual de utilização 520-800-MUN · Rev 1.01...
  • Página 135 Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com SIBELSOUND International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servicio técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com...

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