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6. Información técnica y reglamentaria
6.1 Especificaciones técnicas
Datos técnicos
Tipo de registrador de ECG
N.º de canales
Tiempo de uso
Formato de registro
Requisitos de energía
Dimensiones
Peso
Frecuenta de muestreo
Impedancia de entrada
Resolución
Estándar de desempeño
Seguridad
Norma de seguridad
Biológico
Sustancias medicinales
Tejido
Fluidos corporales en contacto con el
dispositivo
Tipo de contacto con la piel intacta
Duración del contacto con la piel
Contacto con la membrana mucosa
Estéril o no estéril
Compatibilidad biológica
Clínica
Finalidad médica
De un solo uso/reutilizable
Estándar de registro
Formato de registro
Colocación prevista
Período de registro
6.2 Información reglamentaria
El C3+ es un dispositivo médico de clase IIa según la Directiva 93/42/CEE. El C3+ cumple con las
siguientes normas sobre productos:
C3+ IFU - 0723 (70052) ES
18
Holter, ECG ambulatorio
3
Hasta 7 días
Continuo
Polímero de litio, 3,7 V, 520 mAh
85 x 80 x 15 mm
32 gramos
256 Hz
10 megaohmios
24 bits
Verificación de diseño IEC 60601-2-47
IEC 60601-1 Seguridad básica y
funcionamiento esencial IEC 60601-2-47
N/D
N/D
N/D
No invasivo
Hasta 7 días de contacto continuo
N/D
No estéril
ISO 10993-5
ISO 10993-10
ECG ambulatorio
Monitor reutilizable/recargable
Holter
Continuo
Línea medioesternal
Hasta 7 días con una sola carga
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