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11 Normas, directivas y reglamentos
11.1 Normas, directivas y reglamentos
Según la Medical Device Directive (MDD):
Productos médicos de la clase I. Estos productos médicos están provistos del símbolo CE
según la Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE.
11.2 Conformidad con las normas
(para 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC, HXP, X, XD, ZX, para 8402 X/ZX, 8403 ZX)
Conforme a EN 60601-1, EN 60601-2-18, UL 2601, CSA 601.1:
– Ofrece protección del tipo BF al emplearse con una unidad de control de la cámara de
KARL STORZ que presente el símbolo BF en la conexión.
– Tipo de protección contra descarga eléctrica: clase de protección II (no válido para 8401
XD)
Según IEC 60601-1-2:
Observe las indicaciones sobre compatibilidad electromagnética del capítulo 16 [} 36].
Normas adicionales:
(para 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC, HXP, X, ZX, para 8402 X/ZX)
DO-160F, EMI Test Report (Servicio aéreo de rescate de Alemania)
(para 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC, HXP, X, XD, ZX para 8402 X/ZX)
para 8402 X/ZX)
MIL-STD-461F (Fixed Wing)
(para 8401 XD)
DO-160F
Instrucciones de uso • Videolaringoscopio C-MAC
PM 8401 XD • V 3.0 • 96076011ES
Normas, directivas y reglamentos
®
8401xxx, módulo electrónico 8401/8402 X, C-MAC
®
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