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Anexo A: DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE
con arreglo a la directiva CE 98/79/CE sobre dispositivos médicos de diagnóstivo in vitro
La sociedad DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A. con sede en Milán, Via San Vittore 96/1
que el dispositivo médico para diagnóstico in vitro que se define a continuación, tanto por su
concepción como por tipo de fabricación y en la versión puesta a la venta,
"D
IRECTIVA
por cumplir con el anexo III (excepción hecha de la sección 6) y con los requisitos esenciales
del Anexo I. I.
Esta declaración pierde validez en caso de:
- modificaciones introducidas en el aparato sin nuestra autorización;
- uso incorrecto del aparato;
- tareas técnicas efectuadas por personal no autorizado;
- instalación de recambios no originales.
Producto:
Tipo:
Datos técnicos:
en su totalidad y en cada una de sus partes, con las siguientes normas y sus modificaciones:
EN 61010-1 "Prescripciones de seguridad para aparatos eléctricos de medición,
EN 61326-1 "Aparatos eléctricos de medición, control y laboratorio. Prescripciones
y por lo tanto satisface los requisitos mínimos de las siguientes directivas comunitarias y sus
modificaciones:
Directiva CE sobre baja tensión (73/23/CEE)
Directiva CE sobre compatibilidad electromagnética (89/336/CEE) y (93/68/CEE)
Milán,
2004
Rev.1.0 del 31/10/2003
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE
Diesse Diagnostica Senese S.p.A.
está en un todo conforme
98/79/CE
SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTIVO IN VITRO
Aparato automático para determinar la VES
VES-MATIC 30 / VES-MATIC 30 PLUS
90-264 Vac (50-60 Hz) Pwr:65VA
está en un todo conforme
control y uso de laboratorio. Parte 1: Prescripciones generales".
de
compatibilidad
generales".
Declara
a la
electromagnética.
Firma: Director General
Anexo-1-
Manual de Instrucciones
VES-MATIC 30 & 30 Plus
(IVD)"
Parte
1:
Prescripciones
[Pag. 71 di 78]
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