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Déclarer les événements indésirables à la FDA
MedWatch est le programme de la Food and Drug Administration (FDA) qui permet de signaler les réactions graves, les problèmes de qualité des produits, les inéquivalences/échecs thérapeutiques et les erreurs d'utilisation des
produits médicaux à usage humain, y compris les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les suppléments alimentaires, les préparations pour nourrissons et les produits cosmétiques.
Si vous pensez que vous ou un membre de votre famille a subi une réaction grave à un produit médical, nous vous encourageons à remettre le formulaire de déclaration à votre médecin. Votre professionnel de soins de santé peut
vous fournir des renseignements cliniques basés sur votre dossier médical afin d'aider la FDA à évaluer votre déclaration.
Toutefois, nous sommes conscients que, pour diverses raisons, il se peut que vous ne souhaitiez pas faire remplir le formulaire par votre professionnel de soins de santé, ou que ce dernier refuse de le faire. Votre professionnel de
soins de santé n'est pas obligé de signaler à la FDA. Le cas échéant, vous pouvez remplir vous-même le formulaire de déclaration en ligne.
La FDA accusera réception de votre déclaration. Les déclarations sont examinées par le personnel de la FDA. Nous ne communiquerons avec vous directement que si nous avons besoin de renseignements supplémentaires.
Présenter des déclarations d'événements indésirables à la FDA
Utilisez l'une des méthodes ci-dessous pour présenter des déclarations volontaires d'événements indésirables à la FDA :
• Remplir un formulaire de déclaration en ligne à l'adresse suivante :www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
• Formulaire de déclaration du consommateur 3500B de la FDA. Suivez les directives indiquées sur le formulaire pour l'envoyer par fax ou par courrier. Pour obtenir de l'aide pour remplir le formulaire, consultez MedWatchLearn.
Le formulaire est disponible à l'adresse suivante :
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
• Appelez la FDA au 1-800-FDA-1088 pour faire une déclaration par téléphone.
• Formulaire de déclaration 3500 de la FDA couramment utilisé par les professionnels de la santé. Le formulaire est disponible à l'adresse suivante :
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Avertissement de la FCC :
Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) Cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences préjudiciables, et (2) il doit accepter toute
interférence reçue, y compris les interférences pouvant entraîner un mauvais fonctionnement.
CAN ICES-003(B)/NMB-003(B)
FR
CA
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