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7.3 Establezca y conserve un programa de calidad
1. Establezca y mantenga un programa de calidad destinado a prevenir
condiciones de almacenamiento inadecuadas.
2. Asegúrese de que se tomen y se documenten las acciones correctivas de las
deficiencias. Las acciones tomadas se deben verificar para asegurar que
sean efectivas y se debe incluir acciones a corto plazo para abordar el
problema inmediato y acciones a largo plazo para evitar que se repita.
3. Asegúrese de que el personal involucrado en las actividades de
almacenamiento criogénico esté capacitado de manera adecuada, continua
y constante, y desempeñe solo aquellas actividades para las que está
calificado y autorizado.
4. Asegure la efectividad del programa de calidad mediante la realización y
documentación de auditorías periódicas e independientes de todas las
actividades de almacenamiento criogénico.
7.4 Supervise y controle
1. Establezca límites de temperatura aceptables para todas las muestras en el
almacenamiento criogénico.
2. Cada recipiente de almacenamiento criogénico debe tener un sistema
automático de monitoreo de temperatura que controle continuamente la
temperatura y los niveles de nitrógeno líquido, que registre la información de
manera segura y que genere registros de auditoría que son a prueba de
manipulaciones.
3. Registre de forma independiente la fecha y hora de las entradas y acciones
del operador que crean, modifican o eliminan registros electrónicos. Los
cambios en los registros no deben ocultar la información registrada
previamente.
4. Cada recipiente de almacenamiento criogénico debe tener una alarma de
temperatura independiente, así como una alarma de temperatura secundaria
o de respaldo.
ES-CSS-IFU002
Instrucciones de uso: sistemas de almacenamiento para
criopreservación
Original
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