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4. Calibre de forma rutinaria el controlador que se utiliza para regular los niveles
de nitrógeno líquido de los recipientes de almacenamiento criogénico. La
calibración se debe realizar frente a un estándar rastreable, si está disponible.
Cuando no se disponga de un patrón rastreable, se debe describir y
documentar la base para la calibración. Si encuentra que el controlador está
fuera de calibración o especificación, debe haber un proceso definido para la
acción requerida para las muestras almacenadas desde la última calibración.
5. Mantenga las piezas de repuesto para el equipo de almacenamiento
criogénico, especialmente para equipos viejos para los que es posible que no
haya piezas disponibles.
6. Documente y mantenga registros de todo el mantenimiento, reparación,
calibración y otras actividades realizadas en el equipo de almacenamiento
criogénico que puedan influir en el desempeño. En los registros se debe
identificar a la persona que realiza el trabajo y las fechas de las distintas
entradas que deben ser tan detallados como sea necesario para proporcionar
un historial completo de la actividad realizada. Estos registros deben estar
cerca de cada recipiente de almacenamiento criogénico o estar fácilmente
disponibles para las personas responsables de realizar estas actividades y
para el personal que utiliza el equipo con el fin de garantizar la verificación
del cumplimiento del programa de mantenimiento diario antes de su uso.
Recomendaciones basadas en información recopilada de:
Título 21 Alimentos y Medicamentos, Capítulo I: Administración de Alimentos y Medicamentos, Departamento de
Salud y Servicios Humanos,
Subcapítulo L: Regulaciones bajo ciertas otras leyes administradas por la Administración de Alimentos y
Medicamentos
PARTE 1271 Células, tejidos y productos celulares y a base de tejidos humanos
Subparte D: Buenas prácticas actuales sobre tejidos
Sociedad Internacional de Repositorios Biológicos y Ambientales (ISBER)
Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB)
Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos (AATB)
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Título del documento:
Revisión:
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ES-CSS-IFU002
Instrucciones de uso: sistemas de almacenamiento para
criopreservación
Original
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