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7.3 Servicio, mantenimiento rutinario
Declaración:
El principio de medición de la otoemisión acústica no se describe explícitamente en
§11 Clausula 2 de la ley de operadores de dispositivos médicos (Alemania, U.E.). Por
lo tanto, el fabricante está obligado a definir las instrucciones de inspección
metológicas.
Calibración:
Para todos los tipos de dispositivos del grupo de dispositivos de Sentiero, un socio
de servicio autorizado por el fabricante deberá realizar una inspección metológica
anual según la sección 11 de la Cláusula 2 de la ley de operadores de dispositivos
médicos.
Nota: Para el módulo ATP, la norma europea EN 60645-1 estipula un periodo de
inspección anual.
Explicación:
En el grupo de dispositivos
hay partes expuestas a presión, humedad, temperatura y contaminación. Para
garantizar una operación de medición precisa, la tolerancia a los fallos ofrecida por el
fabricante deberá controlarse mediante instrumentación específicamente diseñada y
procedimientos definidos. Por lo tanto, la inspección metológica deberá ser realizada
por socios de servicio instruidos y formados por los fabricantes. La inspección
metológica anual se establece siguiendo las normativas para audiómetros (consultar
EN 60645-1).
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Sentiero,
incluidos sus accesorios (ej., sonda auricular),
7 Garantía, reparación, mantenimiento
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