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Generador de impulsos
Allure™ RF, Allure Quadra™ RF, Quadra Allure™,
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Generador de impulsos para terapia de resincronización cardíaca
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Resumen de contenidos para St. Jude Medical Assurity
- Página 1 Assurity™, Assurity MRI™, Endurity™, Endurity™ Core, Endurity MRI™, Zenex™, Zenex™ MRI, Zenus™, Zenus™ MRI Generador de impulsos Allure™ RF, Allure Quadra™ RF, Quadra Allure™, Quadra Allure MP™, Quadra Allure MP™ RF Generador de impulsos para terapia de resincronización cardíaca Manual del usuario...
- Página 2 A menos que se especifique lo contrario, el símbolo ™ indica que el nombre es una marca comercial de St. Jude Medical o una de sus filiales, o que su licencia se ha otorgado a St. Jude Medical o una de sus filiales. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de nueve cuadrados son marcas comerciales y marcas de servicio de St. Jude Medical, LLC y sus empresas vinculadas.
- Página 3 Descripción del dispositivo Este manual describe los generadores de impulsos de St. Jude Medical™ indicados en la siguiente tabla Estos dispositivos pueden programarse con el sistema Merlin™ Patient Care System (Merlin PCS) provisto del software Modelo 3330 versión 21.2.2 (o superior). Para obtener información sobre la programación, consulte la ayuda en pantalla del programador.
- Página 4 Zenus™ PM1170 Generador de IS-1 No comprobado impulsos unicameral Endurity MRI™ PM1172 Generador de IS-1 Condicional para RM impulsos unicameral Zenus™ MRI PM1182 Generador de IS-1 Condicional para RM impulsos unicameral Assurity™ PM1240 Generador de IS-1 No comprobado impulsos...
- Página 5 Tipo de conector Categoría para RM unicameral con telemetría RF Zenex™ PM1250 Generador de IS-1 No comprobado impulsos unicameral con telemetría RF Assurity MRI™ PM1272 Generador de IS-1 Condicional para RM impulsos unicameral con telemetría RF Zenex™ MRI PM1282 Generador de...
- Página 6 Assurity™ PM2240 Generador de IS-1 No comprobado impulsos bicameral con telemetría RF Zenex™ PM2250 Generador de IS-1 No comprobado impulsos bicameral con telemetría RF Assurity MRI™ PM2272 Generador de IS-1 Condicional para RM impulsos bicameral con telemetría RF...
- Página 7 Tabla 1. Descripción de los generadores de impulsos Nombre Número de modelo Descripción Tipo de conector Categoría para RM Zenex™ MRI PM2282 Generador de IS-1 Condicional para RM impulsos bicameral con telemetría RF Allure™ PM3120 TRC-P IS-1 No comprobado Allure™ RF PM3222 TRC-P con IS-1...
- Página 8 Indicaciones La implantación del generador de impulsos unicameral, el generador de impulsos bicameral o el TRC‑P (marcapasos de terapia de resincronización cardíaca) está indicado en una o más de las siguientes condiciones permanentes o combinaciones de estos síntomas: ▪ ▪ Síncope ▪...
- Página 9 IRM si se emplea en un sistema de estimulación completo condicional para RM y de acuerdo con las instrucciones del manual de sistemas listos para RM del sistema de estimulación condicional para RM de St. Jude Medical™. estimulación con modulación de frecuencia está...
- Página 10 estimulación de AF Suppression™ (generadores de impulsos bicamerales, TRC‑P) está indicada para suprimir los episodios de fibrilación auricular paroxística o persistente en pacientes que presentan una o varias de las indicaciones de estimulación anteriores. Algoritmo de detección de TA/FA. El algoritmo de detección de TA/FA está indicado para la detección de taquiarritmias auriculares, que han demostrado estar asociadas a un riesgo mayor de infarto cerebral en pacientes de edad avanzada, hipertensos o portadores de marcapasos sin antecedentes de FA.
- Página 11 IRM. Las IRM están contraindicadas para los pacientes que no cuenten con sistema completo de estimulación condicional St. Jude Medical™ MR, que incluye un generador de impulsos condicionales St. Jude Medical MR y cables condicionales St. Jude Medical MR .
- Página 12 Para obtener información sobre las contraindicaciones específicas de cada modo, consulte la ayuda en pantalla del programador. Advertencias Para evitar daños permanentes en el dispositivo y en el tejido en el punto de contacto entre el electrodo y el tejido, evite la exposición a lo siguiente: ▪...
- Página 13 IRM si se utiliza según el manual de sistemas listos para IRM. El sistema de estimulación condicional para RM de St. Jude Medical incluye un generador de impulsos condicional para RM de St. Jude Medical conectado a uno o varios electrodos condicionales para RM de St. Jude Medical.
- Página 14 Tabla 3. Ajustes de seguridad VVI Parámetro Ajuste Generadores de impulsos Dispositivos TRC‑P unicamerales Generadores de impulsos bicamerales Modo Frecuencia básica 67 min§ 67 min§ Cámara de N.D. VI —> VD estimulación ventricular Configuración de Unipolar Punta unipolar VD impulso Punta unipolar VI Configuración de Punta unipolar...
- Página 15 Tabla 3. Ajustes de seguridad VVI Parámetro Ajuste Generadores de impulsos Dispositivos TRC‑P unicamerales Generadores de impulsos bicamerales Intervalo N.D. 16 ms interventricular Indicador de reemplazo electivo (IRE) (página 41). En IRE, la vida nominal del dispositivo es de tres o seis meses.
- Página 16 Si esto supone un problema, apague los equipos eléctricos que estén en las proximidades o bien aleje los equipos eléctricos del paciente y del programador. Si el problema persiste, póngase en contacto con St. Jude Medical. Comunicación de RF deficiente.
- Página 17 Tabla 4. Causas posibles de una comunicación RF deficiente y soluciones Causas posibles Soluciones Alguien está sosteniendo la Coloque la antena Merlin sobre una superficie plana. No sostenga la antena Merlin. antena. Otros productos en la Apague o retire los equipos que puedan causar interferencias proximidad están causando electromagnéticas.
- Página 18 St. Jude Medical. Almacenamiento y manipulación Choque mecánico. Los dispositivos de St. Jude Medical™ son fuertes y resistentes. No obstante, si sospecha que el dispositivo está dañado, no lo implante y devuélvalo a St. Jude Medical. Temperatura.
- Página 19 Verificación del funcionamiento. Antes de abrir el envase estéril, compruebe que el dispositivo funciona correctamente interrogándolo dentro del envase. Extraiga el imán del cabezal de telemetría del programador y establezca la comunicación: ▪ ▪ Comunicación inductiva. Coloque el cabezal de telemetría del sistema de atención al paciente Merlin™...
- Página 20 Tests previos al implante Analizador del sistema de estimulación. Antes de implantar el dispositivo, es aconsejable comprobarlo mediante un analizador de sistemas de estimulación (PSA) compatible cuyos ajustes de sensibilidad y energía se hayan calibrado. Cuando conecte la sonda al conector del dispositivo, los parámetros programados deben coincidir exactamente con los ajustes de fábrica que aparecen en la ayuda de la pantalla del programador.
- Página 21 Implantación Preparación del médico. El personal facultativo deberá familiarizarse con todos los componentes del sistema, así como con el contenido de este manual, antes de comenzar el procedimiento. Desfibrilador externo. Se deberá tener siempre a mano un desfibrilador externo para su utilización inmediata.
- Página 22 Definición del tipo de electrodo. Cuando se interroga el dispositivo por primera vez, el programador solicita que se defina el tipo de electrodo. (en los dispositivosTRC‑P, el ajuste de los tipos de electrodo ventricular derecho e izquierdo se realiza por separado). Debido a que algunos parámetros están determinados por el tipo de electrodo (por ejemplo, la configuración de impulsos), este parámetro debe ajustarse en el momento de la implantación.
- Página 23 Modo Off. No se recomienda en pacientes que puedan verse afectados negativamente incluso por una breve interrupción en el funcionamiento del dispositivo. Amplitud de impulso. Cuando no se utilicen los sistemas de estimulación AutoCapture™ o Cap Confirm, determine el umbral de captura antes de programar la amplitud de impulso. Programe la amplitud de impulso de manera que proporcione un margen de seguridad apropiado para una captura fiable y a largo plazo.
- Página 24 Tabla 5. Protección mediante limitación de frecuencia de todos los dispositivos Dispositivo Índice de protección mediante limitación de frecuencia PM2240, PM2250, PM2272, PM2282, PM3120, PM3222, PM3242, PM3262, PM3542, PM3562 Configuración de detección. Los tests de detección tendrían que realizarse cada vez que se cambie la configuración de detección.
- Página 25 Riesgos ambientales y de los tratamientos médicos Riesgos ambientales y de los tratamientos médicos Los dispositivos de St. Jude Medical™ están equipados con una protección y filtros especiales que reducen considerablemente los efectos adversos de las interferencias electromagnéticas (IEM) en su funcionamiento.
- Página 26 efecto de la radiación ionizante es acumulativa, por lo que la posibilidad de dañar el dispositivo es proporcional a la dosis de radiación total a que se somete el paciente. Si el paciente debe exponerse a radiación ionizante, proteja el dispositivo con un blindaje contra radiación local durante el procedimiento.
- Página 27 Los riesgos de la ablación por radiofrecuencia se minimizan si se programa un modo de estimulación asíncrono sin respuesta a la frecuencia antes del procedimiento, si se evita el contacto directo entre el catéter de ablación y el cable o el dispositivo implantados, si se coloca una placa de conexión a tierra para que la trayectoria de corriente no pase cerca o por el sistema del dispositivo;...
- Página 28 Actividades del paciente. Las actividades que conlleven sacudidas o impactos repetitivos (como montar a caballo, usar taladradoras a percusión, etc.) pueden elevar la frecuencia de estimulación si el sensor del dispositivo está programado en On. Advierta a los pacientes sobre los riesgos de estas actividades y programe los parámetros del Sensor teniéndolas en cuenta.
- Página 29 Teléfonos móviles. Un filtro protector diseñado por St. Jude Medical integrado en el dispositivo impide que las señales electromagnéticas generadas por los teléfonos móviles interfieran en el funcionamiento del dispositivo Las pruebas a las que se ha sometido el dispositivo demuestran que es compatible con transmisores de mano inalámbricos, de acuerdo con los requisitos establecidos por la norma AAMI PC69.
- Página 30 RM completo y de acuerdo con las instrucciones del manual de los sistemas listos para RM de St. Jude Medical™. La exploración en condiciones diferentes podría ocasionar lesiones graves o letales al paciente o un funcionamiento incorrecto del dispositivo.
- Página 31 ▪ ▪ Erosión ▪ ▪ Estimulación extracardíaca ▪ ▪ Hematoma ▪ ▪ Infección ▪ ▪ Pérdida de estimulación cardíaca ▪ ▪ Pérdida de sincronía ▪ ▪ Neumotórax Cabezal del generador de impulsos En la siguiente tabla se muestran los cabezales del generador de impulsos, seguidos de la leyenda para los receptáculos de los cables.
- Página 32 Tabla 6. Cabezales del generador de impulsos. Consulte la leyenda de los receptáculos de los cables (página 31). Assurity PM2240 Assurity MRI PM1272 Assurity MRI PM2272 Assurity PM1240 Endurity PM2160, PM2162 Endurity PM1160 Endurity MRI PM2172 Endurity MRI PM1172, PM1162...
- Página 33 Tabla 6. Cabezales del generador de impulsos. Consulte la leyenda de los receptáculos de los cables (página 31). Allure PM3120 Allure Quadra RF PM3242 Allure RF PM3222 Quadra Allure PM3542 Quadra Allure MP PM3562 Quadra Allure MP RF PM3262 Tipos de conector según los receptáculos del cable Tabla 7.
- Página 34 Tabla 7. Receptáculos de electrodo Leyenda Receptáculo Tipo de cable Conector VD (IS-1 BI) DETEC/ Endocárdico bipolar en Bipolar en línea IS‑1 ESTIM ventrículo derecho (TRC- VI (IS-1 BI) DETEC/ESTIM Endocárdico bipolar en Bipolar en línea IS-1 O TAPÓN ventrículo derecho (TRC- P);...
- Página 35 garantiza un registro adecuado de las señales auriculares y ventriculares, así como la correcta administración de los impulsos de estimulación en la cámara que se desea. El receptáculo IS4-LLLL solo se puede utilizar con cables IS4-LLLL para corazón izquierdo. ■ Pautas de programación Información general Consulte la lista de parámetros programables y sus ajustes en la ayuda en pantalla del programador.
- Página 36 Todos los dispositivos tienen un marcador de absorción de rayos X que permite identificar el dispositivo de forma no invasiva. El marcador consta del logotipo de St. Jude Medical (SJM) y de un código de modelo. Los modelos PM1172, PM1272, PM2172 y PM2272 pueden tener una etiqueta “HM MRI” de SJM debido a...
- Página 37 Tabla 8. Códigos de identificación radiográfica para los dispositivos descritos en este manual Modelo de dispositivo Código de modelo de identificación radiográfica PM1160, PM1170, PM1172, PM1182, PM1240, PM1250, PM1272, PM1282, PM2160, PM2170, PM2172, PM2182, PM2240, PM2250, PM2272, PM2282, PM3120, PM3222, PM3242, PM3262 PM1140, PM1152, PM1162, HM MRI...
- Página 38 Conexión de los cables Los dispositivos con conectores IS-1 aceptan electrodos unipolares o bipolares IS‑1 con clavija terminal corta. Los dispositivos con conectores IS4‑LLLL aceptan cables tetrapolares IS4‑LLLL. Antes de la implantación, verifique que los cables encajan fácilmente en el cabezal del dispositivo. Estos dispositivos disponen de un solo tornillo de ajuste para cada clavija de cable.
- Página 39 NOTA: Dispositivos TRC‑P: para que las funciones de detección y estimulación funcionen bien, es importante garantizar la correcta detección de las señales de los ventrículos derecho e izquierdo, así como la administración de los impulsos de estimulación en la cámara deseada. Utilice la llave de torsión n.º...
- Página 40 Figura 2. Uso correcto frente a incorrecto de la llave de torsión Inserte la llave de torsión n.º 2 por la abertura que hay en el cabezal e introdúzcala en el tornillo de ajuste situado en un lado del conector. Gire la llave en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje.
- Página 41 Después de implantar el dispositivo y de cerrar el bolsillo, interrogue el dispositivo y defina el valor correcto para Tipo de cable. Los ajustes de Tipo de cable se describen en la ayuda de la pantalla del programador. En el caso de los generadores de impulsos RM condicionales, defina el parámetro Material adicional en el ajuste correcto.
- Página 42 Endurity MRI PM1172 14,3 años Zenus MRI PM1182 14,3 años Assurity PM1240 13,8 años Zenex PM1250 13,8 años Assurity MRI PM1272 13,8 años Zenex MRI PM1282 13,8 años Endurity Core PM2140, PM2152 9,5 años Endurity PM2160, PM2162 9,5 años Zenus PM2170 9,5 años...
- Página 43 Tabla 9. Longevidad estimativa del dispositivo Nombre del modelo Número de modelo Tipo de dispositivo Longevidad estimativa Zenex PM2250 9,3 años Assurity MRI PM2272 9,3 años Zenex MRI PM2282 9,3 años Allure PM3120 TRC-P 7,7 años Allure RF PM3222 TRC-P 7,6 años...
- Página 44 Tabla 10. Tiempo nominal entre el IRE y el final de vida para todos los dispositivos Dispositivo Tiempo nominal entre el IRE y el final de vida PM1140, PM1152, PM1160, 6 meses PM1162, PM1170, PM1172, PM1182, PM1240, PM1250, PM1272, PM1282, PM2140, PM2152, PM2160, PM2162, PM2170, PM2172, PM2182, PM2240, PM2250, PM2272,...
- Página 45 La programación de ajustes de energía elevada o de una Frecuencia básica alta podría reducir el ■ tiempo hasta IRE. La programación de valores de frecuencia y de energía bajos puede hacer que la batería vuelva a su estado normal. Si el programador muestra un mensaje de advertencia de IRE, el médico deberá...
- Página 46 PM2170, PM2172, PM2182, PM2240, PM2250, PM2272, PM2282, PM3120, PM3222, PM3242, PM3262, PM3542, PM3562 Soporte técnico St. Jude Medical pone a su disposición un servicio de asistencia telefónica durante 24 horas para consultas técnicas y asistencia: ▪ ▪ 1 818 362 6822 ▪...
- Página 47 Información adicional Para obtener información adicional sobre este dispositivo, consulte la ayuda en pantalla del programador. Especificaciones físicas Medidas de los dispositivos Tabla 12. Dimensiones de los dispositivos Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen de (Al x An x F) (mm) desplazamiento (cm PM1140 41 x 50 x 6...
- Página 48 Tabla 12. Dimensiones de los dispositivos Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen de (Al x An x F) (mm) desplazamiento (cm PM1250 47 x 50 x 6 10,4 PM1272 47 x 50 x 6 10,4 PM1282 47 x 50 x 6 10,4 PM2140 46 x 50 x 6...
- Página 49 Tabla 12. Dimensiones de los dispositivos Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen de (Al x An x F) (mm) desplazamiento (cm PM3242 55 x 59 x 6 PM3262 56 x 59 x 6 PM3542 56 x 59 x 6 PM3562 56 x 59 x 6 Materiales de los dispositivos Tabla 13.
- Página 50 Compatibilidad del cable Tabla 14. Compatibilidad de electrodos Modelo Compatibilidad de electrodos PM3242 IS-1 e IS4-LLLL PM3262 PM3542 PM3562 Demás dispositivos IS‑1 Información de la batería Tabla 15. Información sobre la batería Modelo Fuente de Fabricante; Modelo Voltaje al inicio de Voltaje estimado alimentación vida útil...
- Página 51 Tabla 15. Información sobre la batería Modelo Fuente de Fabricante; Modelo Voltaje al inicio de Voltaje estimado alimentación vida útil para activar el indicador de reemplazo PM3542 PM3562 Demás dispositivos 2,60 V Frecuencias operativas de RF Los equipos próximos que generen campos magnéticos intensos pueden dar lugar a interferencias en la comunicación de RF, incluso si el otro equipo cumple los requisitos de CISPR.
- Página 52 La siguiente información solo es aplicable en Canadá: Este dispositivo no debe interferir con las estaciones que operen en la banda de 400,150‑406,000 MHz de los servicios de ayudas a la meteorología, de meteorología por satélite y de exploración terrestre por satélite, y debe aceptar cualquier interferencia que reciba, incluidas las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado del mismo.
- Página 53 exige que el generador de impulsos implantable se construya de manera que las señales electromagnéticas más comunes no se confundan con los latidos detectados y no modifiquen el comportamiento terapéutico del dispositivo.) Según lo dispuesto por la norma EN45502-2-1, cláusula 27.4, el modo de interferencias del dispositivo se caracteriza por lo siguiente: ▪...
- Página 54 Capacitancia efectiva de estimulación Tabla 17. Capacitancia efectiva de estimulación Medición Rango Capacitancia efectiva de 4,7 µF ± 10 % estimulación Sensibilidad del impulso de test La sensibilidad se midió a partir del impulso del test de la siguiente figura. Tabla 18.
- Página 55 Tabla 19. Sensibilidad del impulso del test (mV): señales negativas, canal ventricular, 37 °C Nominal programada Mín. Típica Máx. -0,5 -0,35 -0,40 -0,65 -1,0 -0,7 -1,0 -1,3 -7,0 -4,9 -7,3 -9,1 -12,5 -8,75 -12,9 -16,25...
- Página 56 Figura 3. Descripción del impulso del test 2,0 ms 13 ms...
- Página 57 Curva de descarga de la batería Figura 4. Curva de descarga de la batería Voltaje (mV) % de profundidad de descarga (mAh) ANATEL (Brasil) Este equipo no precisa de protección frente a interferencias dañinas. Tampoco puede causar ninguna interferencia en sistemas con la debida autorización.
- Página 58 Información de identificación para el registro del producto El dispositivo cuenta con una etiqueta que contiene, entre otros datos, un identificador del producto con el siguiente formato: Tabla 20. Información de identificación de registro Tipo de identificador Identificador de registro Número de homologación de 07401-19-04852 ANATEL...
- Página 59 Símbolo Descripción Dispositivo bicameral de comunicación Marcapasos de terapia de resincronización cardiaca, auricular derecho, ventricular derecho, ventricular izquierdo Detección bipolar/Estimulación bipolar Detección unipolar/estimulación unipolar NBG: estimulación bicameral, detección bicameral, respuesta bicameral, DDDR con modulación de frecuencia NBG - estimulación bicameral, detección bicameral, respuesta bicameral, DDDRV con modulación de frecuencia, detección y estimulación biventricular NBG: estimulación auricular o ventricular, detección auricular o ventricular,...
- Página 60 Descripción El conector acepta cables IS4-LLLL tetrapolares. SJ4-LLLL es equivalente a IS4-LLLL IS4-LLLL. Las cavidades de los conectores SJ4 e IS4 de St. Jude Medical cumplen la norma ISO 27186:2010(E). NBG - estimulación ventricular, detección ventricular, respuesta inhibida NBG: estimulación bicameral, detección bicameral, respuesta bicameral, sin modulación de frecuencia...
- Página 61 El dispositivo contiene una batería y lleva esta etiqueta de conformidad con la Directiva 2006/66/CE del Consejo Europeo. Devuelva el dispositivo a St. Jude Medical cuando sea explantado o deséchelo como material biológico potencialmente peligroso con arreglo a la práctica médica y a las leyes y los reglamentos locales, estatales y federales.
- Página 62 Símbolo Descripción El tipo de este equipo está certificado conforme al artículo 38‑24 de la legislación japonesa sobre equipos de radio Marcado de certificación de Corea para equipos eléctricos Marca de conformidad reglamentaria (MCR) de la Australian Communications and Media Authority (ACMA) y la New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Marca de certificación de la Comisión de Comunicación y Multimedia de Malasia (MCMC) para productos que cumplen los códigos técnicos...
- Página 63 Símbolo Descripción Indicación de intervalo o retardo. Cuando hay un intervalo o retardo entre dos cámaras, se modifica la imagen para incluir un espacio o hueco. Intervalo detectado de auricular a ventricular Intervalo AV: Estimulación/Detección Amplitud de impulso y anchura de impulso Amplitud/anchura de impulso, ventricular derecho, ventricular izquierdo Sensibilidad Periodo refractario...
- Página 64 Símbolo Descripción S (A/V)- Conector IS-1 unicameral (A o V) A- Conector IS-1 auricular; V- Conector IS-1 ventricular A- Conector IS-1 auricular; VI- Conector IS-4 ventricular; VD- Conector IS-1 ventricular derecho Accesorios Documentación del producto Fabricado en Malasia Fabricado en EE. UU.
- Página 68 sjm.com *600147876* 2021-08 ARTES600147876 B...