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Resumen de contenidos para St. Jude Medical Nanostim S1DLCP
- Página 1 Marcapasos inalámbrico Nanostim™ Catéter del sistema de colocación Nanostim™ S1DLCP Instrucciones de uso...
- Página 2 A menos que se especifique lo contrario, el símbolo ™ indica que se trata de una marca comercial o con licencia de St. Jude Medical o una de sus filiales. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de nueve cuadrados son marcas registradas y marcas de servicio de St.
- Página 3 Contenido Descripción ........................1 Indicaciones ........................6 Contraindicaciones ......................6 Advertencia ........................7 Precauciones ........................8 Eventos adversos ......................9 Imágenes por resonancia magnética ................11 Contenido del envase ...................... 11 Dispositivos compatibles ....................11 Comunicación entre el marcapasos y el programador ............12 Instrucciones de uso .......................
- Página 4 Preparación del quirófano y del paciente .................. 16 Preparación de los dispositivos para la implantación..............17 Instrucciones generales para la manipulación del catéter ............17 Instrucciones generales para la manipulación del marcapasos inalámbrico Nanostim™ ....17 Selección de la vena y acceso ....................18 Extracción de los dispositivos del paquete estéril ...............
- Página 5 Evaluación de la captura ......................59 Medición de ondas R ........................68 Medición del voltaje de la batería, de la impedancia del cable y estimación del TRR ....70 Histogramas de frecuencia .......................72 Programación del marcapasos ....................76 Finalizar la sesión de programación ...................88 Procedimientos médicos ....................
- Página 6 Símbolos ........................109 Fecha de marcado CE....................114...
- Página 7 Descripción Un paquete estéril contiene un marcapasos sin cables (LP o Leadless Pacemaker) Nanostim™ conectado a un catéter de colocación. El marcapasos inalámbrico Nanostim es un generador de impulsos diseñado para estimulación antibradicardia que incorpora una batería y electrodos, y debe implantarse en el ventrículo derecho. Dado que se trata de un dispositivo inalámbrico, no necesita conector, cable de estimulación ni bolsillo de generador de impulsos.
- Página 8 Figura 1. Marcapasos inalámbrico Nanostim LP El electrodo punta contiene 0,1 - 0,7 mg de fosfato sódico de dexametasona destinado a reducir la inflamación. El sistema de colocación incluye un catéter de colocación dirigible, un catéter guía integrado con una funda protectora diseñada para proteger la hélice de fijación y el electrodo y una vaina del introductor de LP para dilatar la válvula hemostática de la vaina del introductor de 18F y hacer avanzar el sistema hasta el interior de la vena femoral.
- Página 9 Figura 2. Sistema de colocación del LP...
- Página 10 1. Perilla de liberación del LP 2. Botón de desbloqueo de la perilla de control del LP 3. Perilla de control del LP 4. Mango del catéter de colocación 5. Perilla de deflexión con llave de giro 6. Puertos de purga/irrigación 7.
- Página 11 Proteger la hélice y el electrodo del dispositivo mediante la funda protectora durante el procedimiento de colocación. Inyectar manualmente contraste u otro líquido especificado por el médico a través del puerto de purga del catéter guía hasta la punta distal. Tirar hacia atrás de la funda protectora para dejar al descubierto la sección flexible del catéter de ...
- Página 12 Indicaciones El marcapasos inalámbrico Nanostim™ está indicado para: Fibrilación auricular crónica con bloqueo AV de segundo o tercer grado o bloqueo de rama bifascicular. Ritmo sinusal con bloqueo AV de segundo o tercer grado o bloqueo de rama y un nivel bajo de ...
- Página 13 El uso de marcapasos inalámbricos está contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar previa (presión sistólica de AP> 40 mmHg o presión sistólica del VD > 40 mmHg) o enfermedad pulmonar con disfunción fisiológica importante. El uso del marcapasos está contraindicado en pacientes que tengan implantado un filtro de vena cava o una válvula tricúspide mecánica, ya que estos dispositivos podrían interferir con el sistema de colocación durante la implantación.
- Página 14 No se debe intentar implantar un marcapasos inalámbrico Nanostim en caso de perforación activa. Deben evitarse los sitios de implantación donde ya se ha producido un evento clínico , como perforación o extracción del cable con extracción de tejido miocárdico, porque existe mayor riesgo de perforación.
- Página 15 Los pacientes con coagulopatía, u otra condición que pudiera aumentar el riesgo en el caso improbable de un incidente como perforación que requiriese intervención quirúrgica, deben someterse a una evaluación detallada a fin de determinar su idoneidad para la estimulación sin cable. Eventos adversos Las posibles complicaciones asociadas al uso del sistema de marcapasos inalámbrico Nanostim™...
- Página 16 Pérdida de estimulación o detección debido al desplazamiento del dispositivo o a un fallo de funcionamiento mecánico del dispositivo, incluido un fallo de la batería Pérdida de captura o detección debido a embolización o respuesta tisular fibrótica del electrodo ...
- Página 17 Si el paquete estéril ha sido expuesto a situaciones de riesgo, no utilice el producto. Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de St. Jude Medical para obtener instrucciones sobre cómo devolver el producto.
- Página 18 El marcapasos inalámbrico Nanostim™ está diseñado para usarse con el Nanostim™ Programmer Link y un sistema de atención al paciente Merlin™ PCS de St. Jude Medical™. No utilice el dispositivo con otros programadores, ya que es posible que no pueda programarlo o que lo programe de forma incorrecta.
- Página 19 Tabla 1. Consejos para optimizar la comunicación Posibles causas de una comunicación Soluciones subóptima La orientación o posición de los electrodos de Cambie la orientación o posición de los electrodos superficie de Nanostim Programmer Link es de superficie de Nanostim Programmer Link. subóptima.
- Página 20 Instrucciones de uso Esta sección contiene instrucciones de implantación y está dividida en los siguientes apartados: Pasos previos al procedimiento de implantación Preparación de los dispositivos Implantación de Nanostim™ LP Recolocación o extracción de Nanostim™ LP También hay instrucciones de seguimiento.
- Página 21 Si las instrucciones o las etiquetas presentan modificaciones o son ilegibles, no utilice los dispositivos. Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de St. Jude Medical para obtener instrucciones sobre cómo devolver el producto. Condiciones de almacenamiento y funcionamiento...
- Página 22 St. Jude Medical para obtener instrucciones sobre cómo devolver el producto. No utilice el producto después de la fecha de caducidad impresa en las etiquetas del embalaje y del paquete estéril.
- Página 23 Coloque al paciente sobre la mesa para someterlo a visualización fluoroscópica desde la vena femoral hasta la vena cava superior, en los planos anteroposterior (AP) y oblicuo anterior derecho (OAD). Preparación de los dispositivos para la implantación No altere el sistema en ningún momento. Instrucciones generales para la manipulación del catéter No sumerja el catéter de colocación en aceite mineral, aceite de silicona, alcohol ni cualquier otro líquido que no sea solución salina estéril o líquido inyectable.
- Página 24 Nunca introduzca el dispositivo en la vena femoral sin el introductor correspondiente. Compruebe siempre que la hélice del dispositivo esté cubierta cuando haga avanzar el dispositivo por la vasculatura periférica hasta el interior del ventrículo derecho. No sumerja el electrodo punta incorporado en la hélice en ningún líquido antes de la implantación, ya que, de lo contrario, podría diluirse de forma prematura una pequeña cantidad de esteroide.
- Página 25 Si sospecha que está dañado, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de St. Jude Medical para obtener instrucciones sobre cómo devolver el producto. El contenido es estéril solo si el paquete estéril está intacto y sin abrir.
- Página 26 presionando los dos botones de desbloqueo de la perilla de control del LP y deslizando esta hacia delante. Vuelva a acoplar el LP y examine de nuevo la conexión para asegurarse de que quede correctamente acoplado. Tire del LP hacia el interior de la funda protectora dos o tres veces para adaptarla. Antes de insertar el marcapasos en el introductor, asegúrese de que está...
- Página 27 Conecte una vía de goteo de solución salina heparinizada al 0,9% a temperatura ambiente al puerto de irrigación del introductor del marcapasos inalámbrico Nanostim™. Purgue el introductor del marcapasos inalámbrico Nanostim por completo hasta que haya evacuado todo el aire y la solución salina fluya por el extremo.
- Página 28 Figura 3. Deslice el introductor del LP sobre la funda protectora blanca y sobre el LP Oriente el mango del catéter de colocación de manera que el eje de deflexión quede en la posición deseada.
- Página 29 Inserte el introductor del LP en la vaina del introductor de 18F hasta llegar a la brida. Figura 4. Introductor del LP insertado en el introductor de 18F...
- Página 30 Mediante fluoroscopia en la posición anteroposterior (AP), haga avanzar despacio el sistema de colocación y el LP por la vaina del introductor de 18F hasta que la totalidad del marcapasos quede en posición distal a más de 5 mm de la marca radiopaca del introductor de 18F dentro de la vena cava inferior.
- Página 31 Colocación del catéter guía y del marcapasos inalámbrico Nanostim™ ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de perforación, considere la posibilidad de colocar el marcapasos inalámbrico (LP) Nanostim™ en una posición septal inferior, sobre todo si cree que la pared del ápex del ventrículo derecho del paciente es especialmente delgada (por ejemplo, por uso de esteroides orales, infarto ventricular derecho o antecedentes de displasia arritmogénica de ventrículo derecho).
- Página 32 ADVERTENCIA: No ejerza demasiada fuerza de avance sobre el catéter de colocación, ya que existe riesgo de perforación. Para ayudar al sistema a entrar en el ventrículo derecho, combine una ligera fuerza de avance, deflexión y retracción del catéter. Visualice el sistema con proyección OAI de 30º para confirmar la alineación con la válvula tricúspide y la orientación septal.
- Página 33 Figura 5. Inyección manual de contraste que permite ver la posición del dispositivo cubierto con la funda protectora en el VD aproximadamente a 1-2 cm del endocardio. Con una jeringa de 10 cc, inyecte contraste a través de la llave de paso de 3 vías en el puerto de irrigación del catéter guía para visualizar el ventrículo derecho.
- Página 34 Compruebe la posición en las proyecciones OAD de 30º y OAI de 30º para confirmar que la ubicación sea correcta. El catéter puede colocarse con una orientación más septal girando despacio el catéter de colocación en el sentido de las agujas del reloj mientras se visualiza en la proyección OAI de 30º. Retraiga el conector del catéter guía hasta el aliviador de tensión a fin de maximizar la flexibilidad del catéter de colocación y exponer la totalidad del LP (consulte las imágenes siguientes).
- Página 35 Figura 6. Conector del catéter guía retraído hasta el aliviador de tensión Antes de anclar, examine meticulosamente la hélice cuando el dispositivo se encuentre en el ventrículo derecho para detectar cualquier posible deformación o extensión de la hélice. Si se observa deformación o extensión de la hélice, extraiga el LP y reemplácelo.
- Página 36 presión de avance. Confirme el contacto con el endocardio observando el movimiento de la sección distal del catéter de colocación y el ciclo cardiaco. ADVERTENCIA: No aplique demasiada fuerza de avance con el dispositivo sobre el endocardio, ya que corre el riesgo de perforación. Suelte la perilla de deflexión y elimine la deflexión del catéter para incrementar su respuesta de torsión y su flexibilidad.
- Página 37 recolocación, realice un contacto con el endocardio antes de fijar el dispositivo en el endocardio para confirmar que las ondas R son aceptables. Confirmación de ondas R aceptables Tras confirmar el movimiento del dispositivo con el ciclo cardiaco, pulse el botón de actualización de ondas R en el sistema Merlin™...
- Página 38 mientras visualiza la marca radiopaca en el dispositivo y cuenta las vueltas. Gire el dispositivo despacio con pausas frecuentes. Aguarde el tiempo necesario para que la torsión se transmita a lo largo del catéter y la marca radiopaca gire. Mantenga recto el eje del catéter, porque si se curva en la sección proximal cerca del mango puede alterar la transmisión de la torsión al dispositivo LP.
- Página 39 Siga girando la perilla de control con lentitud hasta que haya visualizado como mínimo 1 vuelta y como máximo 1,25 vueltas de la marca radiopaca del dispositivo. No permita que la marca radiopaca del dispositivo gire más de 1,25 vueltas al fijarlo, ya que existe riesgo de perforación. Tras anclar al septo inferior, mantenga el dispositivo acoplado el menor tiempo posible y déjelo en modo de anclaje inmediatamente.
- Página 40 St. Jude Medical recomienda: Umbral de estimulación: ≤ 1,25 V. Umbral de detección o amplitud de onda R: ≥ 5 mV. Impedancia de estimulación: de 500 a 2000 Ω. Antes de plantearse una recolocación, asegúrese de que transcurre tiempo suficiente (máximo 20 minutos) para que se estabilicen los umbrales en el modo de anclaje.
- Página 41 Implantación del marcapasos inalámbrico (LP) Nanostim™ sin un Nanostim Programmer Link: si no dispone de un Nanostim Programmer Link, el LP puede implantarse de la forma habitual utilizando un imán de marcapasos estándar y un monitor donde pueda controlarse el ECG del paciente.
- Página 42 Nota: ANTES DE RETIRAR EL CATÉTER DE COLOCACIÓN: el catéter de colocación solo se retraerá al interior del introductor de 18F si la funda protectora (1) está en posición proximal al sombrerete de acoplamiento (2) (consulte la imagen siguiente). Por consiguiente: a.
- Página 43 Figura 7. La funda protectora está en posición proximal al sombrerete de acoplamiento Retire conjuntamente los catéteres de colocación y guía, al tiempo que los visualiza a través del introductor del LP. Asegúrese de que la funda protectora y el sombrerete de acoplamiento del catéter de colocación queden insertados en el introductor del LP.
- Página 44 Recolocación del marcapasos inalámbrico Nanostim™ (en caso necesario) No aplique demasiada fuerza de avance cuando fije el dispositivo, ya que existe riesgo de perforación. Asegúrese de que la funda protectora del marcapasos inalámbrico (LP) Nanostim esté totalmente retraída para aportar la máxima flexibilidad al catéter (ver las imágenes a continuación). Figura 8.
- Página 45 perilla de control del LP hasta que oiga un clic sonoro y visualice cómo se conecta el LP con el catéter colocación. Mediante fluoroscopia, gire lentamente la perilla de control del LP en sentido contrario a las agujas del reloj y visualice la marca fluoroscópica en el LP para asegurarse de que la hélice haya girado dos o tres vueltas y se haya soltado totalmente del endocardio.
- Página 46 Extracción del marcapasos inalámbrico Nanostim™ (en caso necesario) Una vez desconectado el dispositivo del catéter de colocación, este ya no puede usarse para extraer el dispositivo. Para extraer el dispositivo implantado, utilice un catéter de extracción Nanostim™ de lazo triple o de lazo único. Consulte las instrucciones de uso correspondientes. Incineración de un paciente fallecido con marcapasos inalámbrico Nanostim™...
- Página 47 Aunque no es preciso explantar el marcapasos inalámbrico Nanostim™ de un paciente fallecido antes de su enterramiento, el marcapasos se debe extraer y devolver a St. Jude Medical si es posible. Tras el enterramiento, la carcasa de titanio soldada permanecerá cerrada herméticamente y, en el caso improbable de que se abra, el volumen de sustancias potencialmente dañinas en el marcapasos...
- Página 48 Seguimiento del paciente Los pacientes deben someterse a seguimiento según el estándar de atención al paciente. Si el paciente vuelve a experimentar episodios sintomáticos espontáneos, debería someterlo inmediatamente a reconocimiento. Consulte Uso del software Nanostim™ Programmer Link (página 51) para obtener información sobre cómo programar el dispositivo.
- Página 49 Nota: Los pacientes con marcapasos inalámbrico Nanostim LP no pueden monitorizarse por transmisión telefónica (TTM). Seguimiento del LP sin el Nanostim Programmer Link: Si no dispone de un Nanostim Programmer Link, puede evaluar el tiempo de reemplazo recomendado (TRR) mediante un imán de marcapasos estándar.
- Página 50 Modos de estimulación El dispositivo dispone de opciones para programación de modos de estimulación permanente, respuesta ante imán y funcionamiento del sensor. También tiene modos de reversión para respuesta ante imán y respuesta ante interferencias electromagnéticas (IEM), así como una función de frecuencia de histéresis.
- Página 51 Tabla 2. Opciones de modo programables Parámetro Ajustes de Notas configuración Calibración VVIR Se almacenan datos de temperatura cada 20 segundos durante una hora sin afectar a la frecuencia de estimulación (por ejemplo, durante una prueba de marcha o de cinta de andar). Nota: en este modo no hay histogramas de frecuencia de estimulación, de detección, ni de frecuencias indicadas por el sensor.
- Página 52 Modo de respuesta ante imán Si el modo de imán está programado en ON, cuando detecta un imán, el dispositivo: Estimula de forma asíncrona (modo VOO), salvo que el modo se haya definido en OFF. Estimula a 100 min durante ocho ciclos.
- Página 53 Efecto de la frecuencia de histéresis en los modos VVI o VVIR Si la frecuencia de histéresis se programa en un valor distinto de OFF, cuando se produce un evento detectado, el generador de impulsos reduce la frecuencia básica o la frecuencia indicada por el sensor según la frecuencia de histéresis, hasta el siguiente evento estimulado.
- Página 54 Amplitud de impulso: determine el umbral de captura antes de programar la amplitud de impulso. Programe la amplitud de impulso de manera que proporcione un margen de seguridad apropiado para una captura fiable a largo plazo. Evalúe los umbrales de captura periódicamente. Valores de estimulación de alta energía: la programación de valores elevados de amplitud de ...
- Página 55 Modos con respuesta a la frecuencia El dispositivo proporciona una frecuencia indicada por el sensor en respuesta a un aumento de demanda metabólica detectado por un sensor que mide los cambios de temperatura sanguínea en el ventrículo derecho. Consulte Opciones de modo programables (página 44) para obtener una descripción de las configuraciones de modo de la respuesta en frecuencia.
- Página 56 Datos almacenados Este dispositivo guarda datos para su visualización en el programador. Identificación del dispositivo: incluido el código de modelo, el número de serie y el año de fabricación. Datos de diagnóstico reiniciables: incluidos histogramas de frecuencia de estimulación, de ...
- Página 57 Uso del software Nanostim™ Programmer Link Establecimiento del enlace de comunicación Una vez configurado el sistema según las instrucciones de uso, el programador intentará establecer un enlace de comunicación con el dispositivo implantado. El enlace de comunicación queda totalmente establecido cuando el indicador de intensidad de telemetría se ilumina por completo y aparecen marcadores en pantalla.
- Página 58 Figura 9. Indicador de intensidad de telemetría 1. Indicador de intensidad de telemetría...
- Página 59 Tabla 3. Significado de los indicadores LED iluminados Número de Descripción indicadores LED iluminados No se ha detectado ningún LP o la calidad de la comunicación con el LP es pobre. Es posible que existan importantes interferencias electromagnéticas o que el cable del paciente no se haya conectado correctamente. No se ha detectado ningún LP o la calidad de la comunicación con el LP es pobre.
- Página 60 Marcadores Cuando se establece un enlace de comunicación de buena calidad, tal como reflejan los indicadores de intensidad de telemetría, el programador comienza a mostrar marcadores: Los marcadores VS indican eventos ventriculares detectados. Los marcadores VP indican eventos ventriculares estimulados. ...
- Página 61 Figura 10. Marcadores mostrados 1. Visualización de marcadores...
- Página 62 Nota: Si el dispositivo está programado en modo Off, no se mostrará ningún marcador, aunque el enlace de comunicación sea de buena calidad. En este caso, la calidad del enlace de comunicación se podrá evaluar observando el estado del indicador de intensidad de telemetría.
- Página 63 Figura 11. Enlace de comunicación establecido 1. Botón Interrogar...
- Página 64 Figura 12. Valores del marcapasos mostrados 1. Valores de parámetros 2. Botón Interrogar activo...
- Página 65 Una vez completada la interrogación, se inicia la sesión de programación. Ahora es posible realizar otras acciones, como evaluar la captura, efectuar mediciones y programar. Evaluación de la captura Para evaluar la captura, vaya a la pestaña Captura del panel de navegación Tests.
- Página 66 Figura 13. Pestaña Captura 1. Las funciones de evaluación de la captura se encuentran en la pestaña Captura del panel de navegación Tests.
- Página 67 La pantalla de captura muestra los parámetros de captura actuales. Los parámetros de captura actuales pueden ajustarse mediante los botones en pantalla y los menús emergentes.
- Página 68 Figura 14. Pantalla de captura 1. Parámetros de captura actuales 2. Para abrir un menú emergente, pulse un botón de valor de parámetro.
- Página 69 Figura 15. Menú emergente Frecuencia básica...
- Página 70 Cuando la pantalla de captura muestre los parámetros elegidos para la evaluación de la captura, pulse el botón Iniciar para iniciar el test.
- Página 71 Figura 16. Botón Iniciar de la pestaña Captura 1. Para comenzar el test de la captura, pulse el botón Iniciar.
- Página 72 Cuando se pulsa el botón Iniciar, el dispositivo se programa según los valores de los parámetros de la pantalla de captura. Esto invalida temporalmente la programación permanente del dispositivo (consulte Programación del marcapasos (página 76)). Si el test de captura se detiene o el enlace de comunicación del programador se rompe, el dispositivo recupera sus valores de parámetros programados permanentes.
- Página 73 Figura 17. Botones Inc y Red activos 1. Los botones Inc y Red están activos mientras dura el test de captura. 2. Para finalizar el test de captura, pulse el botón Detener.
- Página 74 Una vez completado el test de captura, pulse el botón Detener para que el dispositivo recupere sus valores de parámetros programados permanentes. Medición de ondas R Para realizar una medición de onda R, vaya a la pestaña Onda R del panel de navegación Tests y pulse el botón Actualizar.
- Página 75 Figura 18. Pestaña Onda R 1. Para realizar una medición de onda R, vaya a la pestaña Onda R del panel de navegación Tests. 2. Para recuperar una medición de onda R del dispositivo, pulse el botón Actualizar.
- Página 76 Durante la medición de onda R, el dispositivo ampliará el intervalo de estimulación a 2000 ms durante un ciclo a fin de buscar una onda R intrínseca que tenga una amplitud superior al umbral de sensibilidad R programado de forma permanente (consulte Programación del marcapasos (página 76)). Si se detecta una onda R superior a este umbral, aparece indicada la amplitud correspondiente.
- Página 77 Figura 19. Pestaña Batería y cable 1. Las mediciones de la impedancia del cable, el voltaje de la batería y la estimación del TRR se encuentran en la pestaña Batería y cable del panel de navegación Tests. 2. Para recuperar una medición del dispositivo, pulse uno de los botones Actualizar.
- Página 78 Para recuperar y mostrar la última medición del voltaje de la batería del dispositivo, pulse el botón Actualizar de Voltaje de la batería. Para medir la impedancia del electrodo del dispositivo, pulse el botón Actualizar de Impedancia del cable. Para obtener una estimación de la vida útil, pulse el botón Tiempo hasta TRR.
- Página 79 Figura 20. Pestaña Histogramas 1. Los histogramas de frecuencia se encuentran en la pestaña Histogramas del panel de navegación Diagnósticos. 2. Para recuperar el histograma de frecuencia del dispositivo, pulse el botón Actualizar.
- Página 80 El programador recupera y muestra los histogramas de frecuencia e indica el porcentaje de estimulación y detección desde la última vez que se reiniciaron los histogramas. Se muestran la fecha y la hora del último reinicio de histogramas como referencia. Para reiniciar los histogramas, pulse el botón Reiniciar.
- Página 81 Figura 21. Botón Reiniciar 1. Para reiniciar los datos de histograma, pulse el botón Reiniciar.
- Página 82 Programación del marcapasos Para programar el dispositivo, vaya al panel de navegación Parámetros.
- Página 83 Figura 22. Panel de navegación Parámetros 1. Para programar el dispositivo, vaya al panel de navegación Parámetros.
- Página 84 Revise los ajustes de parámetros mostrados. Para cambiar el valor de un parámetro, toque el panel donde está el parámetro que quiere cambiar.
- Página 85 Figura 23. Panel de parámetros 1. Para cambiar el valor de un parámetro (por ejemplo, Frecuencia básica), toque el panel donde se muestra el parámetro.
- Página 86 Aparece un submenú con todos los parámetros de ese panel. Pulse el valor del parámetro que desea cambiar.
- Página 87 Figura 24. Submenú de panel 1. Para abrir un submenú de un valor de parámetro, pulse un valor de parámetro. 2. Listado de valores de parámetro...
- Página 88 Aparece un menú emergente donde pueden verse los valores de parámetros permitidos. Pulse uno de los valores para seleccionarlo. Cuando se pulsa un valor de parámetro, el menú emergente se cierra.
- Página 89 Figura 25. Menú emergente 1. Pulse un nuevo valor para seleccionarlo y cerrar el menú emergente. 2. Para cerrar el menú emergente sin seleccionar un valor nuevo, pulse el botón X.
- Página 90 Cuando se selecciona un valor de parámetro diferente del valor actual programado en el dispositivo, el valor nuevo queda resaltado. Cuando esté conforme con los valores, pulse la X para cerrar el submenú.
- Página 91 Figura 26. Valor de parámetro resaltado 1. Los valores quedan resaltados para indicar que su programación está pendiente. 2. Para cerrar el submenú, pulse el botón X.
- Página 92 Los valores pendientes también se resaltan para indicar que los cambios de programación todavía no se han guardado en el dispositivo.
- Página 93 Figura 27. Valores pendientes resaltados 1. El valor queda resaltado para indicar que su programación está pendiente.
- Página 94 Cuando esté conforme con los valores pendientes, pulse el botón Programar para programarlos en el dispositivo. Una vez realizada la programación de forma correcta, los valores de parámetros dejan de estar resaltados para indicar que ya no hay cambios pendientes de programación. Finalizar la sesión de programación Cuando esté...
- Página 95 Figura 28. Botón Finalizar sesión 1. Para finalizar la sesión de programación, pulse el botón Finalizar sesión.
- Página 96 Procedimientos médicos En general, los pacientes con marcapasos no deben exponerse a equipos clínicos que produzcan señales de campo electromagnético fuertes, como las máquinas de diatermia y las unidades electroquirúrgicas. Para obtener más información, póngase en contacto con el Servicio técnico. Desfibrilación externa: Los circuitos electrónicos del dispositivo proporcionan protección contra descargas de desfibrilación.
- Página 97 Radiación ionizante: El tratamiento con radiación ionizante (utilizada en aceleradores lineales y máquinas de cobalto, por ejemplo) puede dañar de forma permanente los circuitos del generador de impulsos. El efecto de la radiación ionizante es acumulativa, por lo que la posibilidad de dañar el dispositivo es proporcional a la dosis de radiación total a que se somete el paciente.
- Página 98 Cauterización electroquirúrgica: La cauterización electroquirúrgica puede inducir fibrilación ventricular, arritmias ventriculares, o ambas, o causar el funcionamiento asíncrono o inhibido del generador de impulsos. Si fuera necesaria la electrocauterización, la trayectoria de la corriente y la placa de conexión a tierra deberán mantenerse lo más lejos posible del dispositivo.
- Página 99 Tratamientos con ultrasonidos: No utilice tratamientos con ultrasonidos a menos de 16 cm del dispositivo. Estimulación temporal: El marcapasos inalámbrico Nanostim™ con un no se ha probado con un marcapasos provisional. Entornos del paciente Se debe indicar a los pacientes que tomen algunas precauciones para evitar los campos eléctricos o magnéticos intensos.
- Página 100 electromagnéticas que afecten al funcionamiento del marcapasos. Aconseje a los pacientes que se alejen de estos equipos para que el marcapasos vuelva a funcionar con normalidad. Los electrodomésticos que funcionan correctamente y tienen una toma de tierra adecuada no suelen generar interferencias electromagnéticas que afecten al funcionamiento del marcapasos.
- Página 101 Teléfonos móviles: Determinados estudios indican que puede haber interacción entre los teléfonos móviles (o celulares) y el funcionamiento del marcapasos. Si el teléfono móvil se encuentra a menos de 15 cm del generador de impulsos, puede producirse inhibición del dispositivo o estimulación asíncrona. Los efectos que resulten de la interacción entre el teléfono móvil y el marcapasos implantado son temporales.
- Página 102 Especificaciones y características Ajustes de fábrica y de reinicio del marcapasos Tabla 4. Ajustes de fábrica y de reinicio del marcapasos Parámetro De fábrica De reinicio Modo Modo off Frecuencia básica, min-1 Amplitud de impulso, V 2,50 Máx. Duración de impulso, ms Sensibilidad de la onda R, mV Periodo refractario, ms Histéresis...
- Página 103 Tabla 4. Ajustes de fábrica y de reinicio del marcapasos Parámetro De fábrica De reinicio • Frecuencia máx. sensor n/a = no aplicable n/c = ningún cambio Parámetros programables, ajustes y tolerancias del marcapasos Tabla 5. Parámetros programables, ajustes y tolerancias del marcapasos Parámetro Ajustes de configuración Unidades Tolerancia...
- Página 104 Tabla 5. Parámetros programables, ajustes y tolerancias del marcapasos Parámetro Ajustes de configuración Unidades Tolerancia Amplitud de impulso 0,25; 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5; 1,75; 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 3,75; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; Duración de impulso 0,9;...
- Página 105 Tabla 5. Parámetros programables, ajustes y tolerancias del marcapasos Parámetro Ajustes de configuración Unidades Tolerancia Frecuencia de histéresis Off; -5; -10; -15; -20 min relativa a la frecuencia básica o la frecuencia determinada por el sensor Búsqueda de histéresis Off; 256; 512; 1024; 2048; 4096 ciclos Modo imán On, Off...
- Página 106 Límite de frecuencia (protección mediante limitación de frecuencia): El sistema evita que se administren impulsos de estimulación a frecuencias superiores a 175-190 min . El límite de frecuencia se mide a una temperatura de 37 ± 2 °C y una carga de 500 Ω ± 1%. Impedancia de entrada: de 50 a 150 kΩ.
- Página 107 Tabla 6. Intervalos correspondientes a frecuencias Frecuencia Intervalo Frecuencia Intervalo Frecuencia Intervalo (min (ms) (min (ms) (min (ms) Información sobre la fuente de alimentación del marcapasos Son muchos los factores que afectan a la vida útil de los generadores de impulsos, como los parámetros programados, el porcentaje de tiempo estimulado, la impedancia de carga, etc.
- Página 108 segundo implante. Desactivar permanentemente el primer implante con Nanostim™ Programmer Link e implantar un marcapasos clásico o un DAI. La desactivación permanente del primer implante LP se realiza con el programador Nanostim Programmer Link a través de una pantalla protegida con contraseña en la ficha Ingeniería del panel Diagnósticos.
- Página 109 intervalo entre el TRR y el fin de servicio (EOS) a un valor inferior al valor nominal previsto. Cuando el programador indica que el marcapasos ha alcanzado el TRR, el dispositivo debe evaluarse por completo. Características de la fuente de alimentación: Descripción: Pila de monofluoruro de carbono-litio (CFx) de Eagle-Picher Medical Products.
- Página 110 % de estimulación carga de 500 ohmios carga de 600 ohmios 8,8 años 9,8 años ‡ 10,6 años 11,7 años 13,3 años 14,5 años 17,9 años 18,9 años ‡ una amplitud de impulso de 5,0 V da lugar a una vida útil prevista de 2,9 años. Indicador de fuente de alimentación al alcanzar el tiempo de reemplazo recomendado (TRR).
- Página 111 El LP recupera los parámetros previamente programados 5 segundos después de retirar el imán. Periodo de servicio prolongado, con modo de estimulación = VVI; duración de impulso = 0,4 ms; frecuencia básica = 60 min ; amplitud de impulso = 2,5 V; porcentaje de estimulación = 100% y carga de estimulación = 600 Ω: 9,2 meses, TRR a fin de servicio (EOS).
- Página 112 Dimensiones del marcapasos Figura 29. Dimensiones del marcapasos 1. 42,3 mm 2. Proyección de hélice 1,3 mm 3. Ø 5,0 mm 4. Ø 6,0 mm Volumen: 1 cc Peso: 2 gramos...
- Página 113 Identificación radiográfica del marcapasos Figura 30. Imagen radiográfica del LP Dimensiones del catéter Longitud real: 128 cm. Diámetro exterior: 4,5 mm (0,176 pulg.). Materiales en contacto con sangre o tejidos Catéter de colocación: Cianoacrilato, acrílico curado por UV, polipropileno etileno fluorado (FEP), Nitinol, Pebax, platino iridio, policarbonato, polipropileno, politetrafluoroetilenos (PTFE), cloruro de polivinilo (PVC), silicona, acero inoxidable y polietileno de alta densidad (HDPE).
- Página 114 25 Ω como máximo. La impedancia de estimulación del electrodo es de 250 a 2000 Ω. La impedancia de detección del electrodo es de 10 KΩ como máximo. Asistencia técnica St. Jude Medical pone a su disposición un servicio de asistencia telefónica durante 24 horas para consultas técnicas y asistencia: 1 818 362 6822 ...
- Página 115 Para otras consultas, póngase en contacto con el representante local de St. Jude Medical. Símbolos Tabla 7. Símbolos Símbolo Descripción Estimulación ventricular unicameral con modulación de frecuencia. Cantidad del contenido No reutilizar Número de serie Fecha de caducidad Fecha de fabricación...
- Página 116 El dispositivo contiene una batería y lleva esta etiqueta de conformidad con la Directiva 2006/66/CE del Consejo Europeo. Devuelva el dispositivo a St. Jude Medical cuando sea explantado o deséchelo como material biológico potencialmente peligroso con arreglo a la práctica médica y a las leyes y los reglamentos locales, estatales y federales.
- Página 117 Tabla 7. Símbolos Símbolo Descripción Número de nuevo pedido Código de lote Representante autorizado en la Unión Europea Mantener alejado de la luz solar Consultar las instrucciones de uso Siga las instrucciones de uso de este sitio web Esterilizado con óxido de etileno...
- Página 118 Tabla 7. Símbolos Símbolo Descripción Sello de conformidad con la Directiva del Consejo Europeo 90/385/CEE. Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de estas Directivas. Fabricado en EE. UU.
- Página 119 Tabla 7. Símbolos Símbolo Descripción Abra la bolsa por la esquina. Amplitud y anchura de impulso del ventrículo derecho Sensibilidad del ventrículo derecho Periodo refractario ventricular Frecuencia básica Elución de esteroides Estimulación bipolar...
- Página 120 Tabla 7. Símbolos Símbolo Descripción Detección bipolar Sensor: Temperatura corporal Fecha de marcado CE Tabla 8. Año en que se concedió el marcado CE. Modelo Año S1DLCP 2013...
- Página 124 Fabricante: Representante autorizado en Europa: St. Jude Medical St. Jude Medical 15900 Valley View Court Coordination Center BVBA Sylmar, CA 91342 USA The Corporate Village +1 818 362 6822 Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Bélgica +32 2 774 68 11 sjm.com...