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28.1.3 Índice de perfusión (%)
Criterios de especificación
Gama de visualización . . . . . . . . 0,02% - 20,0%
Gama de calibración . . . . . . . . . 0,10% - 20,0%
Estándar de calibración. . . . . . . . Simulador de paciente
Resolución . . . . . . . . . . . . . . . . . ≤ 0,01%
Tiempo hasta visualización . . . . .
Detección de asistolia
Time . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≤8 segundos
Retraso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≤10 segundos
Tiempo de respuesta . . . . . . . . . ≤20 segundos
Actualización de pantalla
Frecuencia . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 1 Hz
28.1.3.1 Gama de longitud de onda del sensor
Gama de longitud de onda del sensor Masimo = 653-905 nm
Potencia de salida del sensor Masimo ≤ 15 mW
28.1.4 Notas sobre la precisión
1. La tecnología Masimo SET con los sensores Masimo
ha sido validada para la precisión sin movimiento en
estudios de sangre humana de voluntarios adultos
(varones y mujeres) sanos con pigmentación cutánea
clara u oscura en estudios de hipoxia inducida en el rango
de 70-100% de SpO
en comparación con un cooxímetro
2
de laboratorio y un monitor de ECG. Esta variación es
equivalente a ±1 una desviación estándar. Más o menos
una desviación estándar abarca al 68% de la población.
2. La tecnología Masimo SET con los sensores Masimo ha
sido validada para la precisión con movimiento en estudios
de sangre humana de voluntarios adultos (varones
y mujeres) sanos con pigmentación cutánea clara u oscura
en estudios de hipoxia inducida. Y todo ello mientras se
realizaban movimientos de fricción y pequeños golpes de
2 a 4 Hz en una amplitud de 1 a 2 cm y un movimiento no
repetitivo entre 1 y 5 Hz en una amplitud de 2 a 3 cm en
estudios de hipoxia inducida en el rango de 70-100% de
SpO
en comparación con un cooxímetro de laboratorio y un
2
monitor de ECG. Esta variación es equivalente a ±1 una
desviación estándar, lo que abarca al 68% de la población.
3. La tecnología Masimo SET ha sido validada para la
precisión de perfusión baja en pruebas de banco frente
a un simulador Biotek Index 2™ y un simulador de
Masimo con intensidades de la señal superiores a 0,02%
y una transmisión superior al 5% para saturaciones entre
70 y 100%. Esta variación es equivalente a ±1 una
desviación estándar. Más o menos una desviación
estándar abarca al 68% de la población.
4. La tecnología Masimo SET con los sensores Masimo ha
sido validada para la precisión con movimiento en estudios
de sangre humana de voluntarios adultos (varones y
mujeres) sanos con pigmentación cutánea clara u oscura en
estudios de hipoxia inducida. Y todo ello mientras se
realizaban movimientos de fricción y pequeños golpes de
2 a 4 Hz en una amplitud de 1 a 2 cm y un movimiento no
repetitivo entre 1 y 5 Hz en una amplitud de 2 a 3 cm en
estudios de hipoxia inducida en el rango de 70-100% de
SpO
en comparación con un cooxímetro de laboratorio y un
2
monitor de ECG. Esta variación es equivalente a ±1 una
desviación estándar. Más o menos una desviación estándar
abarca al 68% de la población. Se ha añadido un 1% a los
Datos técnicos
resultados para dar cuenta de los efectos de la hemoglobina
fetal presente en los recién nacidos.
5. La tecnología Masimo SET con los sensores Masimo
ha sido validada para la precisión de la frecuencia de
pulso para el rango de 25 -240 rpm en pruebas de banco
frente a un simulador Biotek Index 2™. Esta variación es
equivalente a ±1 una desviación estándar. Más o menos
una desviación estándar abarca al 68% de la población.
6. Consulte las instrucciones de uso (IU) para obtener
información completa sobre la aplicación. A menos que
se indique lo contrario, cambie los sensores reutilizables
de posición al menos cada 4 horas y los sensores
adhesivos al menos cada 8 horas.
7. La precisión del sensor se especifica cuando se utiliza
con la tecnología Masimo usando un cable del paciente
Masimo para sensores LNOP, sensores RD SET,
sensores LNCS o sensores M-LNCS. Los números
representan grupos (error RMS en comparación con la
referencia). Como las mediciones del pulsioxímetro se
distribuyen estadísticamente, solo cabe esperar que
alrededor de dos tercios de las mediciones se encuentren
dentro un rango de ± grupos en comparación con el valor
de referencia. A menos que se indique lo contrario,
la precisión de la SpO
70% a 100%. La precisión de la frecuencia de pulso
se especifica para el rango de 25 a 240 rpm.
8.Los tipos de sensores Masimo M-LNCS, LNOP, RD
SET y LNCS tienen las mismas propiedades ópticas
y eléctricas y pueden diferir solo en el tipo de aplicación
(adhesivo/no adhesivo/velcro), longitudes del cable,
ubicación de los componentes ópticos (parte superior
o inferior del sensor según la alineación con el cable),
tipo/tamaño del material adhesivo y tipo de conector
(enchufe modular de 8 patillas LNOP, enchufe modular
de 15 patillas RD, LNCS de 9 patillas, basado en cable
y M-LNCS de 15 patillas, basado en cable). Toda la
información sobre la precisión de los sensores y las
instrucciones sobre su aplicación se proporcionan con las
instrucciones de uso de los sensores correspondientes.
190
se especifica para el rango de
2
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